- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02695069
Étude d'efficacité de l'incision aléatoire de la marge du placenta pour traiter le placenta praevia complet
Incision aléatoire de la marge du placenta pour le contrôle des hémorragies pendant la césarienne des grossesses complètes du placenta praevia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placenta praevia est utilisé pour décrire un placenta qui est implanté sur ou très près de l'orifice cervical interne et le placenta praevia complet est défini par le fait que l'orifice interne est entièrement recouvert de placenta. Cette complication obstétricale est associée à des risques élevés d'hémorragie maternelle et l'hystérectomie péripartum d'urgence peut être la seule mesure efficace à prendre, bien qu'elle entraîne de nombreuses morbidités pour les femmes, en particulier celles à faible parité. Bien que, de nos jours, l'obstétricien puisse diagnostiquer le placenta praevia avant l'accouchement, il reste l'une des principales causes de mortalité maternelle. Le seul mode d'accouchement sûr et approprié pour le placenta praevia est la césarienne. En l'absence d'accreta, cela peut généralement être accompli en utilisant une incision utérine du segment inférieur. En raison de la coupe à travers le placenta, elle est souvent associée à une augmentation des saignements maternels. De plus, le cordon ombilical subira également une perte de sang excessive lors de la section du placenta. Théoriquement, l'incision aléatoire de la marge du placenta peut efficacement éviter les dommages au placenta et réduire la perte de sang maternel.
Les enquêteurs mènent une étude prospective pour évaluer l'efficacité de l'incision aléatoire de la marge du placenta pour le contrôle des hémorragies pendant la césarienne des grossesses complètes de placenta praevia au Département d'obstétrique, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital of Foshan, de janvier 2016 à décembre 2016, après approbation du protocole d'étude par le Comité d'Ethique Local.
Tous les participants ont un placenta praevia complet et fournissent un consentement éclairé écrit pour subir toute procédure nécessaire pour tenter d'éviter l'hystérectomie. Et ils fournissent également un consentement éclairé écrit pour subir une hystérectomie si toutes les mesures visant à préserver l'utérus échouent.
Pour déterminer avec précision l'emplacement placentaire et le bord du placenta, l'échographie préopératoire est utilisée pour déterminer l'endroit optimal pour l'incision utérine. L'enquêteur a effectué toutes les césariennes et assisté du deuxième enquêteur. Le péritoine pariétal est ouvert par une dissection pointue et une expansion brutale, si nécessaire, au-dessus de la vessie, un lambeau vésical est réalisé et la vessie est rétractée. Une incision d'hystérotomie aléatoire est pratiquée dans la marge placentaire. Il est élargi des deux côtés à l'aide de ciseaux, en s'arrêtant peu avant les artères utérines. La délivrance active du placenta est tentée en recherchant manuellement un plan de clivage entre le placenta et l'utérus après la délivrance du fœtus. En plus des utérotoniques, des mesures telles que le "surjet" du lit placentaire, le tamponnement intra-utérin par ballonnet et le B-Lynch ou d'autres sutures de compression sont également utilisées en fonction des circonstances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un âge de gestation de ≥ 28 semaines
- Accoucher par césarienne
- Diagnostic antepartum du placenta accreta complet par échographie obstétricale et doppler
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui refusent de participer
- Femmes enceintes atteintes de maladies graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Une incision d'hystérotomie aléatoire est pratiquée dans la marge placentaire.
Pour déterminer avec précision l'emplacement placentaire et le bord du placenta, l'échographie préopératoire est utilisée pour déterminer l'endroit optimal pour l'incision utérine.
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Une incision d'hystérotomie aléatoire est pratiquée dans la marge placentaire.
Pour déterminer avec précision l'emplacement placentaire et le bord du placenta, l'échographie préopératoire est utilisée pour déterminer l'endroit optimal pour l'incision utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémorragie post-partum
Délai: dans les 30 premiers jours après la césarienne
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dans les 30 premiers jours après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de produits sanguins transfusés
Délai: dans les 30 premiers jours après la césarienne
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dans les 30 premiers jours après la césarienne
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Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois après livraison
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6 mois après livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHHFoshan-1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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