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Étude d'efficacité de l'incision aléatoire de la marge du placenta pour traiter le placenta praevia complet

9 novembre 2017 mis à jour par: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Incision aléatoire de la marge du placenta pour le contrôle des hémorragies pendant la césarienne des grossesses complètes du placenta praevia

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'incision aléatoire de la marge du placenta pour le contrôle de l'hémorragie pendant la césarienne des grossesses complètes de placenta praevia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le placenta praevia est utilisé pour décrire un placenta qui est implanté sur ou très près de l'orifice cervical interne et le placenta praevia complet est défini par le fait que l'orifice interne est entièrement recouvert de placenta. Cette complication obstétricale est associée à des risques élevés d'hémorragie maternelle et l'hystérectomie péripartum d'urgence peut être la seule mesure efficace à prendre, bien qu'elle entraîne de nombreuses morbidités pour les femmes, en particulier celles à faible parité. Bien que, de nos jours, l'obstétricien puisse diagnostiquer le placenta praevia avant l'accouchement, il reste l'une des principales causes de mortalité maternelle. Le seul mode d'accouchement sûr et approprié pour le placenta praevia est la césarienne. En l'absence d'accreta, cela peut généralement être accompli en utilisant une incision utérine du segment inférieur. En raison de la coupe à travers le placenta, elle est souvent associée à une augmentation des saignements maternels. De plus, le cordon ombilical subira également une perte de sang excessive lors de la section du placenta. Théoriquement, l'incision aléatoire de la marge du placenta peut efficacement éviter les dommages au placenta et réduire la perte de sang maternel.

Les enquêteurs mènent une étude prospective pour évaluer l'efficacité de l'incision aléatoire de la marge du placenta pour le contrôle des hémorragies pendant la césarienne des grossesses complètes de placenta praevia au Département d'obstétrique, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital of Foshan, de janvier 2016 à décembre 2016, après approbation du protocole d'étude par le Comité d'Ethique Local.

Tous les participants ont un placenta praevia complet et fournissent un consentement éclairé écrit pour subir toute procédure nécessaire pour tenter d'éviter l'hystérectomie. Et ils fournissent également un consentement éclairé écrit pour subir une hystérectomie si toutes les mesures visant à préserver l'utérus échouent.

Pour déterminer avec précision l'emplacement placentaire et le bord du placenta, l'échographie préopératoire est utilisée pour déterminer l'endroit optimal pour l'incision utérine. L'enquêteur a effectué toutes les césariennes et assisté du deuxième enquêteur. Le péritoine pariétal est ouvert par une dissection pointue et une expansion brutale, si nécessaire, au-dessus de la vessie, un lambeau vésical est réalisé et la vessie est rétractée. Une incision d'hystérotomie aléatoire est pratiquée dans la marge placentaire. Il est élargi des deux côtés à l'aide de ciseaux, en s'arrêtant peu avant les artères utérines. La délivrance active du placenta est tentée en recherchant manuellement un plan de clivage entre le placenta et l'utérus après la délivrance du fœtus. En plus des utérotoniques, des mesures telles que le "surjet" du lit placentaire, le tamponnement intra-utérin par ballonnet et le B-Lynch ou d'autres sutures de compression sont également utilisées en fonction des circonstances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un âge de gestation de ≥ 28 semaines
  • Accoucher par césarienne
  • Diagnostic antepartum du placenta accreta complet par échographie obstétricale et doppler

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui refusent de participer
  • Femmes enceintes atteintes de maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Une incision d'hystérotomie aléatoire est pratiquée dans la marge placentaire. Pour déterminer avec précision l'emplacement placentaire et le bord du placenta, l'échographie préopératoire est utilisée pour déterminer l'endroit optimal pour l'incision utérine.
Une incision d'hystérotomie aléatoire est pratiquée dans la marge placentaire. Pour déterminer avec précision l'emplacement placentaire et le bord du placenta, l'échographie préopératoire est utilisée pour déterminer l'endroit optimal pour l'incision utérine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie post-partum
Délai: dans les 30 premiers jours après la césarienne
dans les 30 premiers jours après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de produits sanguins transfusés
Délai: dans les 30 premiers jours après la césarienne
dans les 30 premiers jours après la césarienne
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois après livraison
6 mois après livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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