- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02695069
Wirksamkeitsstudie einer zufälligen Plazenta-Randinzision zur Behandlung einer vollständigen Plazenta praevia
Zufällige Inzision des Plazenta-Randes zur Blutungskontrolle während des Kaiserschnitts vollständiger Placenta-Prävia-Schwangerschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plazenta praevia wird verwendet, um eine Plazenta zu beschreiben, die über oder sehr nahe am inneren Muttermund implantiert wird, und die vollständige Plazenta praevia wird definiert, wenn der innere Muttermund vollständig von Plazenta bedeckt ist. Diese geburtshilfliche Komplikation ist mit einem hohen Risiko für mütterliche Blutungen verbunden, und eine notfallmäßige peripartale Hysterektomie kann die einzige wirksame Maßnahme sein, obwohl sie viele Morbiditäten für die Frauen mit sich bringt, insbesondere für Frauen mit niedriger Parität. Obwohl der Geburtshelfer heutzutage die Placenta praevia vor der Geburt diagnostizieren kann, ist sie immer noch eine der Hauptursachen für die Müttersterblichkeit. Die einzig sichere und geeignete Art der Geburt einer Plazenta praevia ist der Kaiserschnitt. In Abwesenheit von Accreta kann dies normalerweise durch einen Uterusschnitt im unteren Segment erreicht werden. Aufgrund des Durchtrennens der Plazenta kommt es häufig zu vermehrten mütterlichen Blutungen. Darüber hinaus wird die Nabelschnur auch übermäßig Blut verlieren, wenn die Plazenta durchtrennt wird. Theoretisch kann eine zufällige Inzision des Plazentarandes die Schädigung der Plazenta effektiv vermeiden und den mütterlichen Blutverlust reduzieren.
Die Forscher führen seit Januar 2016 bis Dezember 2016 eine prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit einer zufälligen Inzision des Plazentarands zur Blutungskontrolle während des Kaiserschnitts bei Schwangerschaften mit vollständiger Placenta praevia an der Abteilung für Geburtshilfe des an die Southern Medical University angeschlossenen Krankenhauses für Mütter und Kinder in Foshan zu bewerten. nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die lokale Ethikkommission.
Alle Teilnehmer haben eine vollständige Plazenta praevia und stimmen schriftlich zu, sich allen erforderlichen Verfahren zu unterziehen, um eine Hysterektomie zu vermeiden. Und sie geben auch eine schriftliche Einverständniserklärung zur Hysterektomie, wenn alle Maßnahmen zum Erhalt der Gebärmutter versagen.
Zur genauen Bestimmung der Plazentalage und des Plazentarandes wird präoperativ eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der optimalen Stelle für den Uterusschnitt eingesetzt. Der Untersucher führte alle Kaiserschnittgeburten durch und wurde vom zweiten Untersucher unterstützt. Das parietale Peritoneum wird durch scharfe Präparation und ggf. stumpfe Aufweitung hoch über der Blase eröffnet, ein Blasenlappen angelegt und die Blase zurückgezogen. Am Plazentarand wird ein zufälliger Hysterotomieschnitt durchgeführt. Es wird beidseitig mit einer Schere erweitert und endet kurz vor den Uterusarterien. Eine aktive Geburt der Plazenta wird versucht, indem nach der Geburt des Fötus manuell nach einer Spaltungsebene zwischen der Plazenta und dem Uterus gesucht wird. Neben der Uterotonik kommen je nach Situation auch Maßnahmen wie „Übernähen“ des Plazentabetts, intrauterine Ballontamponade, B-Lynch oder andere Kompressionsnähte zum Einsatz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Schwangerschaftsalter von ≥ 28 Wochen
- Geliefert per Kaiserschnitt
- Antepartale Diagnose der vollständigen Placenta accreta durch geburtshilflichen Ultraschall und Doppler
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die Teilnahme verweigern
- Schwangere mit schweren Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
Am Plazentarand wird ein zufälliger Hysterotomieschnitt durchgeführt.
Zur genauen Bestimmung der Plazentalage und des Plazentarandes wird präoperativ eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der optimalen Stelle für den Uterusschnitt eingesetzt.
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Am Plazentarand wird ein zufälliger Hysterotomieschnitt durchgeführt.
Zur genauen Bestimmung der Plazentalage und des Plazentarandes wird präoperativ eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der optimalen Stelle für den Uterusschnitt eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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6 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCHHFoshan-1601
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