Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie einer zufälligen Plazenta-Randinzision zur Behandlung einer vollständigen Plazenta praevia

9. November 2017 aktualisiert von: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Zufällige Inzision des Plazenta-Randes zur Blutungskontrolle während des Kaiserschnitts vollständiger Placenta-Prävia-Schwangerschaften

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zufälligen Inzision des Plazentarandes zur Blutungskontrolle während des Kaiserschnitts vollständiger Plazenta-Prävia-Schwangerschaften zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Plazenta praevia wird verwendet, um eine Plazenta zu beschreiben, die über oder sehr nahe am inneren Muttermund implantiert wird, und die vollständige Plazenta praevia wird definiert, wenn der innere Muttermund vollständig von Plazenta bedeckt ist. Diese geburtshilfliche Komplikation ist mit einem hohen Risiko für mütterliche Blutungen verbunden, und eine notfallmäßige peripartale Hysterektomie kann die einzige wirksame Maßnahme sein, obwohl sie viele Morbiditäten für die Frauen mit sich bringt, insbesondere für Frauen mit niedriger Parität. Obwohl der Geburtshelfer heutzutage die Placenta praevia vor der Geburt diagnostizieren kann, ist sie immer noch eine der Hauptursachen für die Müttersterblichkeit. Die einzig sichere und geeignete Art der Geburt einer Plazenta praevia ist der Kaiserschnitt. In Abwesenheit von Accreta kann dies normalerweise durch einen Uterusschnitt im unteren Segment erreicht werden. Aufgrund des Durchtrennens der Plazenta kommt es häufig zu vermehrten mütterlichen Blutungen. Darüber hinaus wird die Nabelschnur auch übermäßig Blut verlieren, wenn die Plazenta durchtrennt wird. Theoretisch kann eine zufällige Inzision des Plazentarandes die Schädigung der Plazenta effektiv vermeiden und den mütterlichen Blutverlust reduzieren.

Die Forscher führen seit Januar 2016 bis Dezember 2016 eine prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit einer zufälligen Inzision des Plazentarands zur Blutungskontrolle während des Kaiserschnitts bei Schwangerschaften mit vollständiger Placenta praevia an der Abteilung für Geburtshilfe des an die Southern Medical University angeschlossenen Krankenhauses für Mütter und Kinder in Foshan zu bewerten. nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die lokale Ethikkommission.

Alle Teilnehmer haben eine vollständige Plazenta praevia und stimmen schriftlich zu, sich allen erforderlichen Verfahren zu unterziehen, um eine Hysterektomie zu vermeiden. Und sie geben auch eine schriftliche Einverständniserklärung zur Hysterektomie, wenn alle Maßnahmen zum Erhalt der Gebärmutter versagen.

Zur genauen Bestimmung der Plazentalage und des Plazentarandes wird präoperativ eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der optimalen Stelle für den Uterusschnitt eingesetzt. Der Untersucher führte alle Kaiserschnittgeburten durch und wurde vom zweiten Untersucher unterstützt. Das parietale Peritoneum wird durch scharfe Präparation und ggf. stumpfe Aufweitung hoch über der Blase eröffnet, ein Blasenlappen angelegt und die Blase zurückgezogen. Am Plazentarand wird ein zufälliger Hysterotomieschnitt durchgeführt. Es wird beidseitig mit einer Schere erweitert und endet kurz vor den Uterusarterien. Eine aktive Geburt der Plazenta wird versucht, indem nach der Geburt des Fötus manuell nach einer Spaltungsebene zwischen der Plazenta und dem Uterus gesucht wird. Neben der Uterotonik kommen je nach Situation auch Maßnahmen wie „Übernähen“ des Plazentabetts, intrauterine Ballontamponade, B-Lynch oder andere Kompressionsnähte zum Einsatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Schwangerschaftsalter von ≥ 28 Wochen
  • Geliefert per Kaiserschnitt
  • Antepartale Diagnose der vollständigen Placenta accreta durch geburtshilflichen Ultraschall und Doppler

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Teilnahme verweigern
  • Schwangere mit schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Am Plazentarand wird ein zufälliger Hysterotomieschnitt durchgeführt. Zur genauen Bestimmung der Plazentalage und des Plazentarandes wird präoperativ eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der optimalen Stelle für den Uterusschnitt eingesetzt.
Am Plazentarand wird ein zufälliger Hysterotomieschnitt durchgeführt. Zur genauen Bestimmung der Plazentalage und des Plazentarandes wird präoperativ eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der optimalen Stelle für den Uterusschnitt eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollständige Plazenta praevia

3
Abonnieren