- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02695069
Effektivitetsundersøgelse af tilfældig placentamarginindsnit til behandling af komplet placenta previa
Tilfældig placentamarginsnit for blødningskontrol under kejsersnit af komplet placenta Previa-graviditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placenta previa bruges til at beskrive en placenta, der er implanteret over eller meget nær den interne cervikale os, og den komplette placenta previa er defineret, at den interne os er fuldstændig dækket af placenta. Denne obstetriske komplikation er forbundet med høje risici for maternel blødning og akut peripartum hysterektomi kan være den eneste effektive handling at tage, selv om det bærer mange sygeligheder for kvinder, især dem med lav paritet. Selvom fødselslægen i dag kan diagnosticere placenta previa før fødslen, er det stadig en af de vigtige årsager til mødredødelighed. Den eneste sikre og passende leveringsmåde for placenta previa er ved kejsersnit. I fravær af accreta kan dette normalt opnås ved hjælp af et nedre segment av uterussnit. På grund af at skære gennem moderkagen, er det ofte forbundet med øget blødning hos moderen. Derudover vil navlestrengen også være overdreven blodtab, når moderkagen er gennemskåret. Teoretisk kan tilfældige placenta-marginsnit effektivt undgå skaden af placenta og reducere moderens blodtab.
Efterforskerne udfører et prospektivt studie for at vurdere effektiviteten af tilfældigt placenta-marginsnit til kontrol af blødning under kejsersnit af komplet placenta previa-graviditeter på Department of Obstetrics, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital i Foshan, siden januar 2016 til december 2016. efter godkendelse af undersøgelsesprotokollen af den lokale etiske komité.
Alle deltagere har fuldstændig placenta previa og giver skriftligt informeret samtykke til at gennemgå enhver nødvendig procedure som et forsøg på at undgå hysterektomi. Og de giver også skriftligt informeret samtykke til at gennemgå hysterektomi, hvis alle forsøg på at bevare livmoderen mislykkes.
For præcist at bestemme placentaplaceringen og moderkagens kant, bruges præoperativ ultralyd til at bestemme det optimale sted for livmodersnittet. Efterforskeren udførte alle kejsersnit og assisterede af den anden undersøger. Den parietale peritoneum åbnes ved skarp dissektion og stump ekspansion, om nødvendigt, højt over blæren, en blæreklap laves og blæren trækkes tilbage. Et tilfældigt hysterotomisnit udføres i placentakanten. Det udvides på begge sider ved hjælp af en saks, og stopper kort før livmoderpulsårerne. Aktiv levering af moderkagen forsøges ved at søge manuelt efter et spaltningsplan mellem moderkagen og livmoderen efter fosterets fødsel. Ud over uterotonik bruges foranstaltninger som "oversyning" af placentasengen, intrauterin ballon tamponade og B-Lynch eller andre kompressionssuturer også afhængigt af forskellige omstændigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En graviditetsalder på ≥ 28 uger
- Leveres med kejsersnit
- Antepartum diagnose af komplet placenta accreta ved obstetrisk ultralyd og doppler
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægter at deltage
- Gravide kvinder med alvorlige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Et tilfældigt hysterotomisnit udføres i placentakanten.
For præcist at bestemme placentaplaceringen og moderkagens kant, bruges præoperativ ultralyd til at bestemme det optimale sted for livmodersnittet.
|
Et tilfældigt hysterotomisnit udføres i placentakanten.
For præcist at bestemme placentaplaceringen og moderkagens kant, bruges præoperativ ultralyd til at bestemme det optimale sted for livmodersnittet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal transfunderede blodprodukter
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
inden for de første 30 dage efter kejsersnit
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCHHFoshan-1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .