- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02695069
Effektstudie av slumpmässig placentamarginalincision för att behandla komplett placentaprevia
Slumpmässigt snitt av placentamarginal för kontroll av blödningar under kejsarsnitt av kompletta placenta Previa-graviditeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placenta previa används för att beskriva en moderkaka som är implanterad över eller mycket nära den inre cervikala os och den fullständiga placenta previa definieras att den inre os är helt täckt av placenta. Denna obstetriska komplikation är förknippad med höga risker för maternell blödning och akut peripartum hysterektomi kan vara den enda effektiva åtgärden att vidta, även om det medför många sjukdomar för kvinnor, särskilt de med låg paritet. Även om förlossningsläkaren numera kan diagnostisera placenta previa före förlossningen, är det fortfarande en av de viktiga orsakerna till mödradödlighet. Det enda säkra och lämpliga förlossningssättet för placenta previa är genom kejsarsnitt. I frånvaro av accreta kan detta vanligtvis åstadkommas med ett nedre segment av livmodersnittet. På grund av att man skär genom moderkakan är det ofta förknippat med ökad maternell blödning. Dessutom kommer navelsträngen att vara också överdriven blodförlust när moderkakan är genomskärning. Teoretiskt kan ett slumpmässigt snitt i placentakanten effektivt undvika skador på moderkakan och minska moderns blodförlust.
Utredarna genomför en prospektiv studie för att bedöma effekten av slumpmässigt snitt i placentakanten för kontroll av blödningar under kejsarsnitt av kompletta placenta previa-graviditeter vid Department of Obstetrics, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital i Foshan, sedan januari 2016 till december 2016, efter godkännande av studieprotokollet av den lokala etiska kommittén.
Alla deltagare har fullständig placenta previa och ger skriftligt informerat samtycke till att genomgå alla nödvändiga ingrepp som ett försök att undvika hysterektomi. Och de ger också skriftligt informerat samtycke till att genomgå hysterektomi om alla åtgärder som försökt bevara livmodern misslyckas.
För att exakt bestämma placentaplatsen och moderkakans kant, används preoperativ ultraljud för att bestämma den optimala platsen för livmodersnittet. Utredaren utförde alla kejsarsnittsförlossningar och assisterades av den andra utredaren. Peritoneum parietal öppnas genom skarp dissektion och trubbig expansion, vid behov, högt över blåsan, en blåsflik görs och blåsan dras tillbaka. Ett slumpmässigt hysterotomisnitt görs i placentakanten. Den expanderas på båda sidor med hjälp av sax, och stannar strax före livmoderartärerna. Aktiv förlossning av moderkakan görs genom att manuellt söka efter ett klyvningsplan mellan moderkakan och livmodern efter fostrets förlossning. Förutom uterotonik används även åtgärder som "översyning" av moderkakan, intrauterin ballongtamponad och B-Lynch eller andra kompressionssuturer beroende på olika omständigheter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En graviditetsålder på ≥ 28 veckor
- Levereras med kejsarsnitt
- Prepartum diagnos av komplett placenta accreta genom obstetrisk ultraljud och doppler
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som vägrar att delta
- Gravida kvinnor med allvarliga sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Ett slumpmässigt hysterotomisnitt görs i placentakanten.
För att exakt bestämma placentaplatsen och moderkakans kant, används preoperativ ultraljud för att bestämma den optimala platsen för livmodersnittet.
|
Ett slumpmässigt hysterotomisnitt görs i placentakanten.
För att exakt bestämma placentaplatsen och moderkakans kant, används preoperativ ultraljud för att bestämma den optimala platsen för livmodersnittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postpartum blödning
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal transfunderade blodprodukter
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
6 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCHHFoshan-1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .