Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av slumpmässig placentamarginalincision för att behandla komplett placentaprevia

9 november 2017 uppdaterad av: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Slumpmässigt snitt av placentamarginal för kontroll av blödningar under kejsarsnitt av kompletta placenta Previa-graviditeter

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av slumpmässigt snitt i placentamarginalen för kontroll av blödningar under kejsarsnitt av kompletta placenta previa-graviditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Placenta previa används för att beskriva en moderkaka som är implanterad över eller mycket nära den inre cervikala os och den fullständiga placenta previa definieras att den inre os är helt täckt av placenta. Denna obstetriska komplikation är förknippad med höga risker för maternell blödning och akut peripartum hysterektomi kan vara den enda effektiva åtgärden att vidta, även om det medför många sjukdomar för kvinnor, särskilt de med låg paritet. Även om förlossningsläkaren numera kan diagnostisera placenta previa före förlossningen, är det fortfarande en av de viktiga orsakerna till mödradödlighet. Det enda säkra och lämpliga förlossningssättet för placenta previa är genom kejsarsnitt. I frånvaro av accreta kan detta vanligtvis åstadkommas med ett nedre segment av livmodersnittet. På grund av att man skär genom moderkakan är det ofta förknippat med ökad maternell blödning. Dessutom kommer navelsträngen att vara också överdriven blodförlust när moderkakan är genomskärning. Teoretiskt kan ett slumpmässigt snitt i placentakanten effektivt undvika skador på moderkakan och minska moderns blodförlust.

Utredarna genomför en prospektiv studie för att bedöma effekten av slumpmässigt snitt i placentakanten för kontroll av blödningar under kejsarsnitt av kompletta placenta previa-graviditeter vid Department of Obstetrics, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital i Foshan, sedan januari 2016 till december 2016, efter godkännande av studieprotokollet av den lokala etiska kommittén.

Alla deltagare har fullständig placenta previa och ger skriftligt informerat samtycke till att genomgå alla nödvändiga ingrepp som ett försök att undvika hysterektomi. Och de ger också skriftligt informerat samtycke till att genomgå hysterektomi om alla åtgärder som försökt bevara livmodern misslyckas.

För att exakt bestämma placentaplatsen och moderkakans kant, används preoperativ ultraljud för att bestämma den optimala platsen för livmodersnittet. Utredaren utförde alla kejsarsnittsförlossningar och assisterades av den andra utredaren. Peritoneum parietal öppnas genom skarp dissektion och trubbig expansion, vid behov, högt över blåsan, en blåsflik görs och blåsan dras tillbaka. Ett slumpmässigt hysterotomisnitt görs i placentakanten. Den expanderas på båda sidor med hjälp av sax, och stannar strax före livmoderartärerna. Aktiv förlossning av moderkakan görs genom att manuellt söka efter ett klyvningsplan mellan moderkakan och livmodern efter fostrets förlossning. Förutom uterotonik används även åtgärder som "översyning" av moderkakan, intrauterin ballongtamponad och B-Lynch eller andra kompressionssuturer beroende på olika omständigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En graviditetsålder på ≥ 28 veckor
  • Levereras med kejsarsnitt
  • Prepartum diagnos av komplett placenta accreta genom obstetrisk ultraljud och doppler

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som vägrar att delta
  • Gravida kvinnor med allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Ett slumpmässigt hysterotomisnitt görs i placentakanten. För att exakt bestämma placentaplatsen och moderkakans kant, används preoperativ ultraljud för att bestämma den optimala platsen för livmodersnittet.
Ett slumpmässigt hysterotomisnitt görs i placentakanten. För att exakt bestämma placentaplatsen och moderkakans kant, används preoperativ ultraljud för att bestämma den optimala platsen för livmodersnittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postpartum blödning
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal transfunderade blodprodukter
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader efter leverans
6 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera