整形外科手術における手術部位感染の発生率に対するプラズマ空気ろ過の影響 (EPOS)
2022年6月23日 更新者:Max Gordon、Karolinska Institutet
整形外科手術における手術部位感染の発生率に対するプラズマチャンバーを介した空気ろ過の影響:二重盲検、無作為化、対照試験
この研究は、約 200 万人の人口を抱える 6 つの主要な大学および教育病院で実施された、多施設共同、二重盲検、無作為化、対照試験です。
現在の研究では、プラズマ チャンバーを利用した非侵襲的な空気清浄機は、手術部位感染 (SSI) の発生率を大幅に減らすことができるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術後の手術部位感染症 (SSI) は、クリーン シアター、表面滅菌、および抗生物質での手術にもかかわらず、推定発生率は 1 ~ 4% です。
この恐れられている合併症は、長期の抗生物質、度重なる手術、長期の入院、経済的負担、および個々の患者の最終結果の悪化に関連しています。
したがって、SSI を予防することは非常に重要です。一般に、皮膚の細菌と汚染された表面が感染の主な原因であると主張されてきましたが、院内感染の約 20% が空気感染であると推定されており、これは興味深い介入となっています。目標。
Novaerus は、プラズマチャンバーを通して空気粒子を殺菌する空気清浄機です。
手術室の空気はチャンバー (80 ~ 380 m3/Hr) に送り込まれ、小さな電流を使用して、電極の近くのガスをプラズマに変換し、通過する細菌を根絶します。既存の機器に干渉することなく、あらゆる手術室に適合します。
この技術は、病院の設定でコロニー形成単位 (CFU) の数を減らすことができます。
無作為化されていない設定では、呼吸器感染症の減少、職員の病気休暇の減少、および重度の感染症の発生の欠如と相関しています。
その効果は、ランダム化比較試験では検証されていません。
入手可能性に応じて、地方および国の両方の登録データが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30分以上の整形外科手術を受けるすべての患者
除外基準:
- 次の手術は除外されます: すでに感染した手術部位: 感染を示す ICD コード、開放骨折、外傷性創傷、真空補助創傷治療として定義されます。
- 手術前2週間以内に抗生物質を処方された患者
- 病院のカルテにプライバシー通知を追加して積極的にマークした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:被ばくした患者: 血漿フィルターをオン
インデックス手術の少なくとも 2 日前に Novaerus NV800 を装着して手術を受けた者。 このグループは、分析では、研究開始前の測定に従ってサブグループ化されます。
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エアクリーナーは、プラズマチャンバーを通して空気粒子を殺菌します。
手術室の空気はチャンバーに送り込まれ (80 ~ 380 m3/Hr)、小さな電流を使用して電極付近のガスをプラズマに変換し、通過する細菌を根絶します。
エアクリーナーは、外科的介入の少なくとも 2 日前からオンにしておく必要があります。
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実験的:被曝していない患者: 血漿フィルターオフ
Novaerus NV800 をインデックス手術の少なくとも 2 日前にオフにしている方
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上記のマシンは稼働していますが、プラズマ フィルター チャンバーはアクティブではありません。つまり、プラセボ グループです。
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実験的:混合患者: 血漿フィルターのオンまたはオフ
Novaerus NV800 がオンまたはオフの状態で異なる劇場で複数の手術を受ける患者は、混合グループに属します。
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装置がオンとオフの両方の期間に手術された複数の手術を受けた患者は、この混合グループに属します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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整形外科手術後に手術部位感染を起こした患者の数。次のいずれかとして定義されます: 黄色ブドウ球菌を標的とする抗生物質を使用している、術後感染を示す ICD コードまたは手術コードを持っている。
時間枠:手術後12週間以内
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すべての定義は、"any(No.
> 0)"
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手術後12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後に抗生物質を使用している患者
時間枠:術後30日間で2日以上の治療
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これは、病院情報システムを介して、または国家医薬品登録簿から識別されます。
使用量は、J01 グループ内の ATC コードを持つ薬剤の中止または処方として定義されます。
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術後30日間で2日以上の治療
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抗生物質を服用した日数
時間枠:術後最初の 30 日間
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これは、病院情報システムを介して、または国家医薬品登録簿から識別されます。
使用量は、J01 グループ内の ATC コードを持つ薬剤の中止または処方として定義されます。
日数は、処方された投与量から推定されます。または、存在しない場合は、その特定の薬物の平均 1 日投与量が使用されます。
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術後最初の 30 日間
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手術後に抗生物質を使用している患者
時間枠:術後90日間で2日以上の治療
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これは、病院情報システムを介して、または国家医薬品登録簿から識別されます。
使用量は、J01 グループ内の ATC コードを持つ薬剤の中止または処方として定義されます。
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術後90日間で2日以上の治療
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抗生物質を服用した日数
時間枠:術後90日間で2日以上の治療
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これは、病院情報システムを介して、または国家医薬品登録簿から識別されます。
使用量は、J01 グループ内の ATC コードを持つ薬剤の中止または処方として定義されます。
日数は、処方された投与量から推定されます。または、存在しない場合は、その特定の薬物の平均 1 日投与量が使用されます。
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術後90日間で2日以上の治療
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死
時間枠:術後最初の2年間
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あらゆる死因
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術後最初の2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Max Gordon, M.D, PhD、Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。