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Die Wirkung der Plasma-Luft-Filtration auf das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen in der orthopädischen Chirurgie (EPOS)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Max Gordon, Karolinska Institutet

Die Wirkung der Luftfiltration durch eine Plasmakammer auf das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen in der orthopädischen Chirurgie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die an sechs großen Universitäts- und Lehrkrankenhäusern mit einem Einzugsgebiet von etwa 2 Millionen Menschen durchgeführt wird. In der aktuellen Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein nicht-invasiver Luftreiniger, der eine Plasmakammer verwendet, das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Operationen in Reinräumen, Oberflächensterilisation und Antibiotika haben postoperative Wundinfektionen (SSI) nach orthopädischen Eingriffen eine geschätzte Inzidenz von 1-4 %. Diese gefürchtete Komplikation ist mit Langzeitantibiotika, wiederholten Operationen, verlängerten Krankenhausaufenthalten, wirtschaftlichen Belastungen und einem schlechteren Endergebnis für den einzelnen Patienten verbunden. Daher ist es von großer Bedeutung, SSI zu verhindern. Obwohl Hautbakterien und kontaminierte Oberflächen allgemein als Hauptursachen für Infektionen angesehen werden, gibt es Schätzungen, dass etwa 20 % der im Krankenhaus erworbenen Infektionen über die Luft übertragen werden, was dies zu einem interessanten Eingriff macht Ziel. Novaerus ist ein Luftreiniger, der die Luftpartikel durch eine Plasmakammer sterilisiert. Luft im Operationssaal wird durch die Kammer gepumpt (80-380 m3/Std.) und wandelt mit einem kleinen Strom das Gas in der Nähe der Elektrode in Plasma um und beseitigt alle Bakterien, die hindurchtreten. Die geringe Größe der Maschine ermöglicht es Es passt in jeden Operationssaal, ohne die vorhandene Ausrüstung zu beeinträchtigen. Diese Technologie kann die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) in Krankenhausumgebungen reduzieren. In nicht randomisierten Umgebungen wurde dies mit reduzierten Atemwegsinfektionen, reduzierten Krankenständen des Personals und dem Fehlen schwerer Infektionsausbrüche korreliert. Seine Wirkung wurde nicht in randomisierten kontrollierten Studien validiert. Je nach Verfügbarkeit werden sowohl lokale als auch nationale Registerdaten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem 30-minütigen oder längeren orthopädischen Eingriff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Operationen sind ausgeschlossen: bereits infizierte Operationsstelle, definiert als: ICD-Codes, die eine Infektion anzeigen, offene Frakturen, traumatische Wunden, vakuumunterstützte Wundtherapie
  • Patienten, denen Antibiotika 2 Wochen oder weniger vor der Operation verschrieben wurden
  • Patienten, die ihre Krankenakte aktiv mit einem zusätzlichen Datenschutzhinweis gekennzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exponierte Patienten: Plasmafilter an

Diejenigen, die mindestens 2 Tage vor der Indexoperation mit Novaerus NV800 operiert wurden. Diese Gruppe wird in der Analyse auch nach Messungen vor Studienbeginn unterteilt in:

  • regulärer Operationssaal
  • ultra-saubere Operationssäle
Gerät: Novaerus NV800 an
Der Luftreiniger sterilisiert die Luftpartikel durch eine Plasmakammer. Luft im Operationssaal wird durch die Kammer gepumpt (80 - 380 m3/h) und wandelt das Gas in der Nähe der Elektrode mit einem kleinen Strom in Plasma um und beseitigt alle Bakterien, die hindurchtreten. Der Luftreiniger muss mindestens 2 Tage vor dem chirurgischen Eingriff eingeschaltet gewesen sein.
Experimental: Nicht exponierte Patienten: Plasmafilter aus
Diejenigen mit Novaerus NV800 für mindestens 2 Tage vor der Indexoperation
Gerät: Novaerus NV800 aus
Die oben beschriebene Maschine läuft, aber die Plasmafilterkammer ist nicht aktiv, also die Placebogruppe.
Experimental: Gemischte Patienten: Plasmafilter ein oder aus
Diejenigen, die mehrere Operationen in verschiedenen Operationssälen mit ein- oder ausgeschaltetem Status des Novaerus NV800 erhalten, gehören einer gemischten Gruppe an.
Gerät: Novaerus NV800 ein oder aus
Zu dieser gemischten Gruppe gehören Patienten mit mehreren Operationen, die während der beiden Ein- und Ausschaltperioden operiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion nach orthopädischer Operation, definiert als eine der folgenden: Verwendung von Antibiotika gegen Staphylococcus aureus, mit ICD-Codes oder Operationscodes, die auf eine postoperative Infektion hinweisen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Alle Definitionen werden zu einem binären Ergebnismaß als "beliebig (Nr. > 0)"
Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die nach der Operation Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 30 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe.
Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 30 postoperativen Tage
Anzahl der Tage mit Antibiotika
Zeitfenster: Während der ersten 30 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe. Die Anzahl der Tage wird von der verschriebenen Dosierung abgeleitet oder, falls nicht vorhanden, wird die durchschnittliche Tagesdosis für dieses bestimmte Medikament verwendet.
Während der ersten 30 postoperativen Tage
Patienten, die nach der Operation Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe.
Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Anzahl der Tage mit Antibiotika
Zeitfenster: Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Diese wird entweder über das Krankenhausinformationssystem oder aus dem nationalen Arzneimittelregister ermittelt. Die Verwendung ist definiert als Entzug oder Verschreibung eines Medikaments mit ATC-Code innerhalb der J01-Gruppe. Die Anzahl der Tage wird von der verschriebenen Dosierung abgeleitet oder, falls nicht vorhanden, wird die durchschnittliche Tagesdosis für dieses bestimmte Medikament verwendet.
Zwei Behandlungstage oder mehr während der ersten 90 postoperativen Tage
Tod
Zeitfenster: in den ersten 2 postoperativen Jahren
Jede Todesursache
in den ersten 2 postoperativen Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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