Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plazmowej filtracji powietrza na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w chirurgii ortopedycznej (EPOS)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Max Gordon, Karolinska Institutet

Wpływ filtracji powietrza przez komorę plazmową na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w chirurgii ortopedycznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w sześciu głównych szpitalach uniwersyteckich i klinicznych z populacją zlewni wynoszącą około 2 miliony. W obecnym badaniu postawiono hipotezę, że nieinwazyjny oczyszczacz powietrza wykorzystujący komorę plazmową może znacznie zmniejszyć częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo operacji w czystych salach operacyjnych, sterylizacji powierzchni i antybiotyków, szacuje się, że częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po operacjach ortopedycznych wynosi 1-4%. To budzące strach powikłanie wiąże się z długotrwałym stosowaniem antybiotyków, powtarzającymi się operacjami, przedłużającymi się pobytami w szpitalu, obciążeniem ekonomicznym i gorszym wynikiem końcowym dla poszczególnych pacjentów. Dlatego bardzo ważne jest, aby zapobiegać ZMO. Podczas gdy ogólnie uważa się, że główną przyczyną infekcji są bakterie skórne i zanieczyszczone powierzchnie, szacuje się, że około 20% zakażeń szpitalnych jest przenoszonych drogą powietrzną, co czyni tę interwencję interesującą cel. Novaerus to oczyszczacz powietrza, który sterylizuje cząsteczki powietrza przez komorę plazmową. Powietrze na sali operacyjnej jest pompowane przez komorę (80-380 m3/godz.) i niewielkim prądem przekształca gaz znajdujący się w pobliżu elektrody w plazmę i likwiduje przechodzące przez nią bakterie. Niewielkie rozmiary aparatu pozwalają aby pasował do każdej sali operacyjnej bez ingerencji w istniejący sprzęt. Ta technologia może zmniejszyć liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU) w warunkach szpitalnych. W warunkach nierandomizowanych było to skorelowane ze zmniejszoną liczbą infekcji dróg oddechowych, zmniejszoną liczbą zwolnień lekarskich personelu i brakiem poważnych ognisk zakaźnych. Jego działanie nie zostało potwierdzone w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Dane rejestrów lokalnych i krajowych będą wykorzystywane w zależności od dostępności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przechodzą operację ortopedyczną trwającą 30 minut lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone zostaną następujące operacje: już zakażone pole operacyjne, zdefiniowane jako: kody ICD wskazujące na infekcję, otwarte złamania, rany pourazowe, leczenie ran wspomagane próżnią
  • Pacjenci, którym przepisano antybiotyki na 2 tygodnie lub krócej przed operacją
  • Pacjenci, którzy aktywnie oznaczyli swoje karty szpitalne, dodając informację o ochronie prywatności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narażeni pacjenci: Filtr plazmowy włączony

Te operowane z Novaerus NV800 przez co najmniej 2 dni przed operacją wskaźnika. Ta grupa zostanie również w analizie podzielona na podgrupy według pomiarów przed rozpoczęciem badania na:

  • zwykła sala operacyjna
  • ultraczyste sale operacyjne
Urządzenie: Novaerus NV800 włączony
Oczyszczacz powietrza sterylizuje cząsteczki powietrza przez komorę plazmową. Powietrze na sali operacyjnej jest pompowane przez komorę (80 - 380 m3/godz.) i niewielkim prądem przekształca gaz znajdujący się w pobliżu elektrody w plazmę i eliminuje bakterie, które przez nią przechodzą. Oczyszczacz powietrza musi być włączony przez co najmniej 2 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Eksperymentalny: Pacjenci nienarażeni: Filtr osocza wyłączony
Osoby z Novaerus NV800 wyłączone przez co najmniej 2 dni przed operacją indeksowania
Urządzenie: Novaerus NV800 wyłączony
Maszyna opisana powyżej działa, ale komora filtra plazmowego nie jest aktywna, czyli grupa placebo.
Eksperymentalny: Pacjenci mieszani: Filtr plazmowy włączony lub wyłączony
Osoby przechodzące wiele operacji w różnych salach ze statusem włączonym lub wyłączonym Novaerus NV800 będą należeć do grupy mieszanej.
Urządzenie: Novaerus NV800 włączony lub wyłączony
Do tej mieszanej grupy należeć będą pacjenci po wielu operacjach, operowanych w obu okresach, kiedy aparat był włączony i wyłączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego po operacji ortopedycznej, zdefiniowana jako: stosowanie antybiotyków ukierunkowanych na Staphylococcus aureus, posiadanie kodów ICD lub kodów operacji wskazujących na zakażenie pooperacyjne.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po operacji
Wszystkie definicje są łączone w jedną binarną miarę wyniku jako „dowolna (nie. > 0)"
W ciągu 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci stosujący jakiekolwiek antybiotyki po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni leczenia lub więcej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków. Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01.
Dwa dni leczenia lub więcej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Liczba dni z antybiotykami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków. Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01. Liczba dni jest odejmowana od przepisanej dawki lub, jeśli nie występuje, stosowana jest średnia dzienna dawka dla tego konkretnego leku.
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Pacjenci stosujący jakiekolwiek antybiotyki po operacji
Ramy czasowe: Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków. Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01.
Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
Liczba dni z antybiotykami
Ramy czasowe: Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
Jest to identyfikowane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacyjnego lub krajowego rejestru leków. Zażywanie definiuje się jako wycofanie lub przepisanie leku z kodem ATC w grupie J01. Liczba dni jest odejmowana od przepisanej dawki lub, jeśli nie występuje, stosowana jest średnia dzienna dawka dla tego konkretnego leku.
Dwa lub więcej dni leczenia w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
Śmierć
Ramy czasowe: w pierwszych 2 latach po operacji
Jakakolwiek przyczyna śmierci
w pierwszych 2 latach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Novaerus NV800 włączony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj