Vliv plazmové filtrace vzduchu na výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku v ortopedické chirurgii (EPOS)
23. června 2022 aktualizováno: Max Gordon, Karolinska Institutet
Vliv filtrace vzduchu přes plazmovou komoru na výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku v ortopedické chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná v šesti velkých univerzitních a fakultních nemocnicích se spádovou populací přibližně 2 miliony.
V současné studii byla vyslovena hypotéza, že neinvazivní čistič vzduchu využívající plazmovou komoru může významně snížit výskyt infekcí chirurgického místa (SSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navzdory operacím v čistých sálech, povrchové sterilizaci a antibiotikům mají infekce chirurgického místa (SSI) po ortopedických operacích odhadovaný výskyt 1–4 %.
Tato obávaná komplikace je spojena s dlouhodobými antibiotiky, opakovanými operacemi, prodlužováním hospitalizace, ekonomickou zátěží a horším konečným výsledkem pro jednotlivé pacienty.
Je proto velmi důležité předcházet SSI. Zatímco kožní bakterie a kontaminované povrchy byly obecně považovány za hlavní příčinu infekcí, existují odhady, že přibližně 20 % nemocničních infekcí je přenášeno vzduchem, což z tohoto činí zajímavý zákrok. cílová.
Novaerus je čistič vzduchu, který sterilizuje částice vzduchu přes plazmovou komoru.
Vzduch na operačním sále je čerpán přes komoru (80-380 m3/h) a pomocí malého proudu přeměňuje plyn v okolí elektrody na plazmu a likviduje veškeré procházející bakterie. Malá velikost stroje umožňuje aby se vešel na jakýkoli operační sál, aniž by zasahoval do stávajícího vybavení.
Tato technologie může snížit počet jednotek tvořících kolonie (CFU) v nemocničním prostředí.
V nerandomizovaných podmínkách to korelovalo se snížením respiračních infekcí, snížením pracovní neschopnosti personálu a absencí závažných infekčních ohnisek.
Jeho účinek nebyl ověřen v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Podle dostupnosti se použijí data z místního i národního registru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí 30minutovou nebo delší ortopedickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Následující operace budou vyloučeny: již infikované chirurgické místo, definované jako: ICD kódy indikující infekci, Otevřené zlomeniny, Traumatické rány, Vakuová terapie ran
- Pacienti, kterým byla předepsána antibiotika 2 týdny nebo méně před operací
- Pacienti, kteří aktivně označili své nemocniční mapy s přidaným oznámením o ochraně osobních údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exponovaní pacienti: Zapnutý plazmový filtr
Ti, kteří byli operováni se zapnutým Novaerus NV800 alespoň 2 dny před operací indexu. Tato skupina bude také v analýze rozdělena do podskupin podle měření před zahájením studie do:
|
Čistička vzduchu sterilizuje částice vzduchu přes plazmovou komoru.
Vzduch na operačním sále je čerpán přes komoru (80 - 380 m3/h) a pomocí malého proudu přeměňuje plyn v okolí elektrody na plazmu a likviduje veškeré procházející bakterie.
Čistička vzduchu musí být zapnutá alespoň 2 dny před chirurgickým zákrokem.
|
|
Experimentální: Neexponovaní pacienti: Plazmový filtr vypnutý
Osoby s vypnutým Novaerus NV800 alespoň 2 dny před operací indexu
|
Výše popsaný stroj běží, ale komora plazmového filtru není aktivní, tj. skupina s placebem.
|
|
Experimentální: Smíšení pacienti: Zapnutí nebo vypnutí plazmového filtru
Ti, kteří podstoupí více operací v různých sálech se stavem Novaerus NV800 zapnutý nebo vypnutý, budou patřit do smíšené skupiny.
|
Do této smíšené skupiny budou patřit pacienti s vícenásobnými operacemi, kteří byli operováni během obou období, kdy byl přístroj zapnutý i vypnutý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku po ortopedické operaci, definovaný jako kterýkoli z následujících: užívajících antibiotika zaměřená na Staphylococcus aureus, kteří mají kódy ICD nebo kódy chirurgického zákroku indikující pooperační infekci.
Časové okno: Do 12 týdnů po operaci
|
Všechny definice jsou sloučeny do jedné binární výsledné míry jako „libovolná (č.
> 0)"
|
Do 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti užívající po operaci jakákoli antibiotika
Časové okno: Dva dny léčby nebo více během prvních 30 pooperačních dnů
|
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru.
Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01.
|
Dva dny léčby nebo více během prvních 30 pooperačních dnů
|
|
Počet dní s antibiotiky
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
|
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru.
Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01.
Počet dní se odečítá z předepsaného dávkování nebo pokud není uveden, použije se průměrná denní dávka pro daný lék.
|
Během prvních 30 pooperačních dnů
|
|
Pacienti užívající po operaci jakákoli antibiotika
Časové okno: Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
|
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru.
Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01.
|
Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
|
|
Počet dní s antibiotiky
Časové okno: Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
|
To je identifikováno buď prostřednictvím nemocničního informačního systému nebo z národního lékového registru.
Užívání je definováno jako stažení nebo předepsání léku s ATC kódem v rámci skupiny J01.
Počet dní se odečítá z předepsaného dávkování nebo pokud není uveden, použije se průměrná denní dávka pro daný lék.
|
Dva dny léčby nebo více během prvních 90 pooperačních dnů
|
|
Smrt
Časové okno: během prvních 2 pooperačních let
|
Jakákoli příčina smrti
|
během prvních 2 pooperačních let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .