Effekten av plasma-luftfiltrering på förekomsten av kirurgiska infektioner i ortopedisk kirurgi (EPOS)
23 juni 2022 uppdaterad av: Max Gordon, Karolinska Institutet
Effekten av luftfiltrering genom en plasmakammare på förekomsten av kirurgiska infektioner i ortopedisk kirurgi: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Studien är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie utförd vid sex stora universitets- och undervisningssjukhus med en befolkning på cirka 2 miljoner.
I den aktuella studien har det antagits att en icke-invasiv luftrenare som använder en plasmakammare avsevärt kan minska förekomsten av infektioner på operationsställen (SSI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots operation i rena teatrar, ytsterilisering och antibiotika, har operationsplatsinfektioner (SSI) efter ortopedisk kirurgi en uppskattad förekomst av 1-4%.
Denna befarade komplikation är förknippad med långtidsantibiotika, upprepade operationer, förlängda sjukhusvistelser, ekonomisk börda och ett sämre slutresultat för enskilda patienter.
Det är därför av stor vikt att förebygga SSI. Även om hudbakterier och förorenade ytor generellt har hävdats vara den främsta orsaken till infektioner, finns det uppskattningar att cirka 20 % av sjukhusförvärvade infektioner är luftöverförda, vilket gör detta till en intressant intervention mål.
Novaerus är en luftrenare som steriliserar luftpartiklarna genom en plasmakammare.
Luft i operationssalen pumpas genom kammaren (80-380 m3/h) och genom att använda en liten ström omvandlar den gasen i närheten av elektroden till plasma och utrotar alla bakterier som passerar igenom. Maskinens ringa storlek tillåter den passar in i alla operationssalar utan att störa befintlig utrustning.
Denna teknik kan minska antalet kolonibildande enheter (CFU) i sjukhusmiljö.
I icke-randomiserade miljöer har det korrelerats till minskade luftvägsinfektioner, minskad personals sjukfrånvaro och frånvaro av allvarliga infektionsutbrott.
Dess effekt har inte validerats i randomiserade kontrollerade studier.
Både lokala och nationella registerdata kommer att användas beroende på tillgänglighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår en ortopedisk operation på 30 minuter eller längre
Exklusions kriterier:
- Följande operationer kommer att uteslutas: redan infekterat operationsställe, definierat som: ICD-koder som indikerar infektion, Öppna frakturer, Traumatiska sår, Vakuumassisterad sårterapi
- Patienter som har fått antibiotika utskrivna 2 veckor eller mindre före operationen
- Patienter som aktivt har markerat sina sjukhusdiagram med ett extra sekretessmeddelande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponerade patienter: Plasmafilter på
De som opererats med Novaerus NV800 i minst 2 dagar före indexoperation. Denna grupp kommer också i analysen att undergrupperas enligt mätningar innan studiestart i:
|
Luftrenaren steriliserar luftpartiklarna genom en plasmakammare.
Luft i operationssalen pumpas genom kammaren (80 - 380 m3/h) och genom att använda en liten ström omvandlar den gasen i närheten av elektroden till plasma och utrotar alla bakterier som passerar igenom.
Luftrenaren måste ha varit påslagen i minst 2 dagar före det kirurgiska ingreppet.
|
|
Experimentell: Oexponerade patienter: Plasmafilter avstängt
De med Novaerus NV800 ledigt i minst 2 dagar före indexoperation
|
Maskinen som beskrivs ovan är igång men plasmafilterkammaren är inte aktiv, dvs placebogruppen.
|
|
Experimentell: Blandade patienter: Plasmafilter på eller av
De som genomgår flera operationer på olika teatrar med Novaerus NV800 på eller av status kommer att tillhöra en blandad grupp.
|
Patienter med flera operationer som har opererats under båda perioderna när apparaten varit på och av kommer att tillhöra denna blandade grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med infektion på operationsstället efter ortopedisk kirurgi, definierat som något av följande: använder antibiotika inriktat på Staphylococcus aureus, har ICD-koder eller operationskoder som indikerar postoperativ infektion.
Tidsram: Inom 12 veckor efter operationen
|
Alla definitioner slås samman till ett binärt utfallsmått som "any(No.
> 0)"
|
Inom 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som använder antibiotika efter operationen
Tidsram: Två behandlingsdagar eller mer under de första 30 postoperativa dagarna
|
Detta identifieras antingen via sjukhusets informationssystem eller från det nationella läkemedelsregistret.
Användning definieras som uttag eller ordination av ett läkemedel med ATC-kod inom J01-gruppen.
|
Två behandlingsdagar eller mer under de första 30 postoperativa dagarna
|
|
Antal dagar med antibiotika
Tidsram: Under de första 30 postoperativa dagarna
|
Detta identifieras antingen via sjukhusets informationssystem eller från det nationella läkemedelsregistret.
Användning definieras som uttag eller ordination av ett läkemedel med ATC-kod inom J01-gruppen.
Antal dagar härleds från den föreskrivna dosen eller om den inte är närvarande används den genomsnittliga dagliga dosen för just det läkemedlet.
|
Under de första 30 postoperativa dagarna
|
|
Patienter som använder antibiotika efter operationen
Tidsram: Två behandlingsdagar eller mer under de första 90 postoperativa dagarna
|
Detta identifieras antingen via sjukhusets informationssystem eller från det nationella läkemedelsregistret.
Användning definieras som uttag eller ordination av ett läkemedel med ATC-kod inom J01-gruppen.
|
Två behandlingsdagar eller mer under de första 90 postoperativa dagarna
|
|
Antal dagar med antibiotika
Tidsram: Två behandlingsdagar eller mer under de första 90 postoperativa dagarna
|
Detta identifieras antingen via sjukhusets informationssystem eller från det nationella läkemedelsregistret.
Användning definieras som uttag eller ordination av ett läkemedel med ATC-kod inom J01-gruppen.
Antal dagar härleds från den föreskrivna dosen eller om den inte är närvarande används den genomsnittliga dagliga dosen för just det läkemedlet.
|
Två behandlingsdagar eller mer under de första 90 postoperativa dagarna
|
|
Död
Tidsram: under de första 2 postoperativa åren
|
Vilken dödsorsak som helst
|
under de första 2 postoperativa åren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .