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L'effetto della filtrazione dell'aria al plasma sull'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia ortopedica (EPOS)

23 giugno 2022 aggiornato da: Max Gordon, Karolinska Institutet

L'effetto della filtrazione dell'aria attraverso una camera al plasma sull'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia ortopedica: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco

Lo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto presso sei importanti ospedali universitari e universitari con un bacino di popolazione di circa 2 milioni. Nel presente studio è stato ipotizzato che un depuratore d'aria non invasivo che utilizza una camera al plasma possa ridurre significativamente l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante si operi in teatri puliti, la sterilizzazione delle superfici e gli antibiotici, le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo la chirurgia ortopedica hanno un'incidenza stimata dell'1-4%. Questa temuta complicazione è associata a antibiotici a lungo termine, interventi chirurgici ripetuti, degenze ospedaliere prolungate, oneri economici e un risultato finale peggiore per i singoli pazienti. È quindi di grande importanza prevenire le SSI. Sebbene i batteri della pelle e le superfici contaminate siano generalmente ritenute la causa principale delle infezioni, si stima che circa il 20% delle infezioni acquisite in ospedale siano trasmesse per via aerea, il che rende questo intervento interessante bersaglio. Novaerus è un depuratore d'aria che sterilizza le particelle d'aria attraverso una camera al plasma. L'aria della sala operatoria viene pompata attraverso la camera (80-380 m3/Hr) e utilizzando una piccola corrente trasforma il gas in prossimità dell'elettrodo in plasma e debella i batteri che vi passano attraverso. Le ridotte dimensioni della macchina consentono si adatta a qualsiasi sala operatoria senza interferire con le apparecchiature esistenti. Questa tecnologia può ridurre il numero di unità formanti colonie (CFU) nelle strutture ospedaliere. In contesti non randomizzati è stato correlato alla riduzione delle infezioni respiratorie, alla riduzione delle assenze per malattia del personale e all'assenza di gravi epidemie infettive. Il suo effetto non è stato convalidato in studi controllati randomizzati. I dati del registro locale e nazionale saranno utilizzati in base alla disponibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento ortopedico di 30 minuti o più

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i seguenti interventi chirurgici: sito chirurgico già infetto, definito come: codici ICD che indicano infezione, fratture esposte, ferite traumatiche, terapia della ferita con vuoto assistito
  • Pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici 2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno contrassegnato attivamente le loro cartelle cliniche con un'informativa sulla privacy aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti esposti: filtro al plasma inserito

Quelli operati con Novaerus NV800 acceso per almeno 2 giorni prima dell'intervento chirurgico sull'indice. Questo gruppo sarà anche sottoraggruppato nell'analisi in base alle misurazioni prima dell'inizio dello studio in:

  • normale sala operatoria
  • sale operatorie ultra-pulite
Dispositivo: Novaerus NV800 acceso
Il filtro dell'aria sterilizza le particelle d'aria attraverso una camera al plasma. L'aria della sala operatoria viene pompata attraverso la camera (80 - 380 m3/Hr) e utilizzando una piccola corrente trasforma il gas in prossimità dell'elettrodo in plasma e debella i batteri che vi passano attraverso. Il filtro dell'aria deve essere stato acceso per almeno 2 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Pazienti non esposti: filtro al plasma disattivato
Quelli con Novaerus NV800 spento per almeno 2 giorni prima della chirurgia dell'indice
Dispositivo: Novaerus NV800 spento
La macchina sopra descritta è in funzione ma la camera filtro al plasma non è attiva, cioè il gruppo placebo.
Sperimentale: Pazienti misti: filtro al plasma attivato o disattivato
Coloro che ricevono più interventi chirurgici in sale diverse con Novaerus NV800 acceso o spento apparterranno a un gruppo misto.
Dispositivo: Novaerus NV800 acceso o spento
I pazienti con più interventi chirurgici che sono stati operati durante entrambi i periodi in cui l'apparecchio è stato acceso e spento apparterranno a questo gruppo misto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico dopo chirurgia ortopedica, definito come uno dei seguenti: uso di antibiotici mirati allo Staphylococcus aureus, con codici ICD o codici chirurgici che indicano infezione postoperatoria.
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'intervento
Tutte le definizioni vengono unite in una misura di risultato binaria come "qualsiasi (No. > 0)"
Entro 12 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che usano antibiotici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due o più giorni di trattamento durante i primi 30 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01.
Due o più giorni di trattamento durante i primi 30 giorni postoperatori
Numero di giorni con antibiotici
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01. Il numero di giorni viene dedotto dal dosaggio prescritto o, se non presente, viene utilizzato il dosaggio giornaliero medio per quel particolare farmaco.
Durante i primi 30 giorni postoperatori
Pazienti che usano antibiotici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01.
Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Numero di giorni con antibiotici
Lasso di tempo: Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Questo viene identificato tramite il sistema informativo ospedaliero o dal registro nazionale dei farmaci. L'utilizzo è definito come il ritiro o la prescrizione di un farmaco con codice ATC all'interno del gruppo J01. Il numero di giorni viene dedotto dal dosaggio prescritto o, se non presente, viene utilizzato il dosaggio giornaliero medio per quel particolare farmaco.
Due o più giorni di trattamento durante i primi 90 giorni postoperatori
Morte
Lasso di tempo: nei primi 2 anni postoperatori
Qualsiasi causa di morte
nei primi 2 anni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Novaerus NV800 acceso

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