Het effect van plasma-luchtfiltratie op de incidentie van postoperatieve wondinfecties bij orthopedische chirurgie (EPOS)
23 juni 2022 bijgewerkt door: Max Gordon, Karolinska Institutet
Het effect van luchtfiltratie door een plasmakamer op de incidentie van postoperatieve wondinfecties bij orthopedische chirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in zes grote universitaire en academische ziekenhuizen met een verzorgingsgebied van ongeveer 2 miljoen.
In de huidige studie wordt verondersteld dat een niet-invasieve luchtreiniger die een plasmakamer gebruikt, de incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) aanzienlijk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks operaties in schone theaters, oppervlaktesterilisatie en antibiotica, hebben postoperatieve wondinfecties (POWI's) na orthopedische chirurgie een geschatte incidentie van 1-4%.
Deze gevreesde complicatie wordt geassocieerd met langdurige antibiotica, herhaalde operaties, langdurig ziekenhuisverblijf, economische belasting en een slechter eindresultaat voor individuele patiënten.
Het is daarom van groot belang om POWI te voorkomen. Hoewel algemeen wordt beweerd dat huidbacteriën en besmette oppervlakken de belangrijkste oorzaak van infecties zijn, zijn er schattingen dat ongeveer 20% van de in het ziekenhuis opgelopen infecties via de lucht worden overgedragen, waardoor dit een interessante ingreep is doel.
Novaerus is een luchtreiniger die de luchtdeeltjes steriliseert door middel van een plasmakamer.
Lucht in de operatiekamer wordt door de kamer gepompt (80-380 m3/uur) en door middel van een kleine stroom wordt het gas in de buurt van de elektrode omgezet in plasma en worden eventuele bacteriën die er doorheen komen vernietigd. het past in elke operatiekamer zonder de bestaande apparatuur te hinderen.
Deze technologie kan het aantal kolonievormende eenheden (CFU) in ziekenhuisomgevingen verminderen.
In niet-gerandomiseerde settings is het in verband gebracht met minder luchtweginfecties, minder ziekteverzuim van het personeel en de afwezigheid van ernstige infectie-uitbraken.
Het effect ervan is niet gevalideerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Zowel lokale als nationale registergegevens zullen worden gebruikt op basis van beschikbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een orthopedische ingreep van 30 minuten of langer ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De volgende operaties worden uitgesloten: reeds geïnfecteerde operatieplaats, gedefinieerd als: ICD-codes die infectie aangeven, Open fracturen, Traumatische wonden, Vacuümondersteunde wondtherapie
- Patiënten die 2 weken of minder voorafgaand aan de operatie antibiotica hebben gekregen
- Patiënten die hun ziekenhuiskaart actief hebben gemarkeerd met een toegevoegde privacyverklaring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootgestelde patiënten: plasmafilter aan
Die geopereerd met Novaerus NV800 gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de indexoperatie. Deze groep zal in de analyse ook worden onderverdeeld op basis van metingen voorafgaand aan de start van het onderzoek naar:
|
De luchtreiniger steriliseert de luchtdeeltjes door een plasmakamer.
Lucht in de operatiekamer wordt door de kamer gepompt (80 - 380 m3/uur) en zet met een kleine stroom het gas in de buurt van de elektrode om in plasma en doodt eventueel passerende bacteriën.
De luchtreiniger moet minstens 2 dagen voor de chirurgische ingreep aan staan.
|
|
Experimenteel: Niet-blootgestelde patiënten: plasmafilter uit
Degenen met Novaerus NV800 uitgeschakeld gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de indexoperatie
|
De hierboven beschreven machine draait maar de plasmafilterkamer is niet actief, d.w.z. de placebogroep.
|
|
Experimenteel: Gemengde patiënten: Plasmafilter aan of uit
Degenen die meerdere operaties ondergaan in verschillende theaters met de status Novaerus NV800 aan of uit, behoren tot een gemengde groep.
|
Patiënten met meerdere operaties die zijn geopereerd in beide perioden dat het apparaat aan en uit stond, behoren tot deze gemengde groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie na orthopedische chirurgie, gedefinieerd als een van de volgende: gebruik van antibiotica gericht op Staphylococcus aureus, met ICD-codes of operatiecodes die wijzen op postoperatieve infectie.
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de operatie
|
Alle definities worden samengevoegd tot één binaire uitkomstmaat als "any(No.
> 0)"
|
Binnen 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die antibiotica gebruiken na een operatie
Tijdsspanne: Twee behandelingsdagen of meer tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Dit wordt geïdentificeerd via het ziekenhuisinformatiesysteem of via het nationale geneesmiddelenregister.
Gebruik wordt gedefinieerd als het intrekken of voorschrijven van een geneesmiddel met ATC-code binnen de J01-groep.
|
Twee behandelingsdagen of meer tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen
|
|
Aantal dagen met antibiotica
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Dit wordt geïdentificeerd via het ziekenhuisinformatiesysteem of via het nationale geneesmiddelenregister.
Gebruik wordt gedefinieerd als het intrekken of voorschrijven van een geneesmiddel met ATC-code binnen de J01-groep.
Het aantal dagen wordt afgeleid van de voorgeschreven dosering of indien niet aanwezig wordt de gemiddelde dagelijkse dosering voor dat specifieke geneesmiddel gebruikt.
|
Tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen
|
|
Patiënten die antibiotica gebruiken na een operatie
Tijdsspanne: Twee behandelingsdagen of meer gedurende de eerste 90 postoperatieve dagen
|
Dit wordt geïdentificeerd via het ziekenhuisinformatiesysteem of via het nationale geneesmiddelenregister.
Gebruik wordt gedefinieerd als het intrekken of voorschrijven van een geneesmiddel met ATC-code binnen de J01-groep.
|
Twee behandelingsdagen of meer gedurende de eerste 90 postoperatieve dagen
|
|
Aantal dagen met antibiotica
Tijdsspanne: Twee behandelingsdagen of meer gedurende de eerste 90 postoperatieve dagen
|
Dit wordt geïdentificeerd via het ziekenhuisinformatiesysteem of via het nationale geneesmiddelenregister.
Gebruik wordt gedefinieerd als het intrekken of voorschrijven van een geneesmiddel met ATC-code binnen de J01-groep.
Het aantal dagen wordt afgeleid van de voorgeschreven dosering of indien niet aanwezig wordt de gemiddelde dagelijkse dosering voor dat specifieke geneesmiddel gebruikt.
|
Twee behandelingsdagen of meer gedurende de eerste 90 postoperatieve dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: tijdens de eerste 2 postoperatieve jaren
|
Elke doodsoorzaak
|
tijdens de eerste 2 postoperatieve jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .