Влияние плазмо-воздушной фильтрации на частоту возникновения инфекций области хирургического вмешательства в ортопедической хирургии (EPOS)
23 июня 2022 г. обновлено: Max Gordon, Karolinska Institutet
Влияние фильтрации воздуха через плазменную камеру на частоту возникновения инфекций области хирургического вмешательства в ортопедической хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, проведенное в шести крупных университетах и учебных больницах с населением около 2 миллионов человек.
В текущем исследовании было высказано предположение, что неинвазивный очиститель воздуха с использованием плазменной камеры может значительно снизить частоту возникновения инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несмотря на операции в чистых операционных, поверхностную стерилизацию и антибиотики, инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после ортопедической хирургии оцениваются в 1-4%.
Это опасное осложнение связано с длительным приемом антибиотиков, повторными операциями, длительным пребыванием в больнице, экономическим бременем и более плохим конечным результатом для отдельных пациентов.
Поэтому очень важно предотвратить ИОХВ. Хотя кожные бактерии и загрязненные поверхности обычно считаются основной причиной инфекций, по оценкам, примерно 20% внутрибольничных инфекций передаются воздушно-капельным путем, что делает это вмешательство интересным. цель.
Novaerus — это воздухоочиститель, который стерилизует частицы воздуха через плазменную камеру.
Воздух в операционной прокачивается через камеру (80-380 м3/ч) и с помощью небольшого тока преобразует газ вблизи электрода в плазму и уничтожает любые бактерии, которые проходят через нее. Небольшие размеры аппарата позволяют его можно разместить в любой операционной, не мешая существующему оборудованию.
Эта технология может уменьшить количество колониеобразующих единиц (КОЕ) в условиях стационара.
В нерандомизированных условиях это коррелировало со снижением частоты респираторных инфекций, сокращением числа отпусков по болезни персонала и отсутствием серьезных инфекционных вспышек.
Его эффект не был подтвержден в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Данные местного и национального реестра будут использоваться в зависимости от наличия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие 30-минутную или более ортопедическую операцию
Критерий исключения:
- Будут исключены следующие операции: уже инфицированный хирургический участок, определяемый как: коды МКБ, указывающие на инфекцию, открытые переломы, травматические раны, вакуумная терапия ран
- Пациенты, которым антибиотики были назначены за 2 недели или менее до операции.
- Пациенты, которые активно отметили свои больничные карты дополнительным уведомлением о конфиденциальности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облученные пациенты: Плазменный фильтр включен.
Те, кто оперировался с Novaerus NV800 не менее чем за 2 дня до хирургического вмешательства. Эта группа также будет разделена на подгруппы в соответствии с измерениями до начала исследования на:
|
Воздухоочиститель стерилизует частицы воздуха через плазменную камеру.
Воздух в операционной прокачивается через камеру (80 - 380 м3/ч) и с помощью небольшого тока преобразует газ вблизи электрода в плазму и уничтожает любые бактерии, которые проходят через нее.
Воздухоочиститель должен быть включен как минимум за 2 дня до хирургического вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Необлученные пациенты: Плазменный фильтр выключен.
Те, у кого Novaerus NV800 отключен как минимум за 2 дня до индексной операции
|
Описанная выше машина работает, но камера плазменного фильтра не активна, то есть группа плацебо.
|
|
Экспериментальный: Смешанные пациенты: Плазменный фильтр включен или выключен
Те, кто получает несколько операций в разных операционных с включенным или выключенным статусом Novaerus NV800, будут принадлежать к смешанной группе.
|
В эту смешанную группу будут входить пациенты с множественными операциями, которые были прооперированы в оба периода, когда аппарат был включен и выключен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства после ортопедической хирургии, определяемой любым из следующих признаков: использование антибиотиков, нацеленных на золотистый стафилококк, наличие кодов МКБ или хирургических кодов, указывающих на послеоперационную инфекцию.
Временное ограничение: В течение 12 недель после операции
|
Все определения объединены в одну бинарную меру результата как «любой (No.
> 0)"
|
В течение 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, принимающие любые антибиотики после операции
Временное ограничение: Два дня лечения или более в течение первых 30 послеоперационных дней
|
Это идентифицируется либо с помощью больничной информационной системы, либо из национального реестра лекарственных средств.
Использование определяется как отмена или назначение препарата с кодом ATC в группе J01.
|
Два дня лечения или более в течение первых 30 послеоперационных дней
|
|
Количество дней с антибиотиками
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
Это идентифицируется либо с помощью больничной информационной системы, либо из национального реестра лекарственных средств.
Использование определяется как отмена или назначение препарата с кодом ATC в группе J01.
Количество дней выводится из предписанной дозы или, если она не указана, используется средняя суточная доза для этого конкретного препарата.
|
В течение первых 30 дней после операции
|
|
Пациенты, принимающие любые антибиотики после операции
Временное ограничение: Два дня лечения или более в течение первых 90 послеоперационных дней
|
Это идентифицируется либо с помощью больничной информационной системы, либо из национального реестра лекарственных средств.
Использование определяется как отмена или назначение препарата с кодом ATC в группе J01.
|
Два дня лечения или более в течение первых 90 послеоперационных дней
|
|
Количество дней с антибиотиками
Временное ограничение: Два дня лечения или более в течение первых 90 послеоперационных дней
|
Это идентифицируется либо с помощью больничной информационной системы, либо из национального реестра лекарственных средств.
Использование определяется как отмена или назначение препарата с кодом ATC в группе J01.
Количество дней выводится из предписанной дозы или, если она не указана, используется средняя суточная доза для этого конкретного препарата.
|
Два дня лечения или более в течение первых 90 послеоперационных дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: в первые 2 года после операции
|
Любая причина смерти
|
в первые 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .