O efeito da filtração de ar por plasma na incidência de infecções de sítio cirúrgico em cirurgia ortopédica (EPOS)
23 de junho de 2022 atualizado por: Max Gordon, Karolinska Institutet
O efeito da filtração de ar através de uma câmara de plasma na incidência de infecções de sítio cirúrgico em cirurgia ortopédica: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
O estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado conduzido em seis grandes hospitais universitários e de ensino com uma população de aproximadamente 2 milhões.
No estudo atual, foi levantada a hipótese de que um purificador de ar não invasivo utilizando uma câmara de plasma pode reduzir significativamente a incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISCs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apesar de operar em salas limpas, esterilização de superfície e antibióticos, infecções de sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia ortopédica têm uma incidência estimada de 1-4%.
Essa temida complicação está associada a antibióticos de longo prazo, cirurgias repetidas, internações hospitalares prolongadas, ônus econômico e pior resultado final para pacientes individuais.
Portanto, é de grande importância prevenir a ISC. Embora as bactérias da pele e as superfícies contaminadas geralmente sejam consideradas as principais causas de infecções, estima-se que aproximadamente 20% das infecções hospitalares sejam transmitidas pelo ar, tornando esta uma intervenção interessante alvo.
O Novaerus é um purificador de ar que esteriliza as partículas de ar através de uma câmara de plasma.
O ar da sala de cirurgia é bombeado através da câmara (80-380 m3/Hr) e, usando uma pequena corrente, transforma o gás nas proximidades do eletrodo em plasma e erradica qualquer bactéria que passe por ele. O tamanho pequeno da máquina permite para caber em qualquer sala de cirurgia sem interferir no equipamento existente.
Esta tecnologia pode reduzir o número de unidades formadoras de colônias (CFU) quando em ambientes hospitalares.
Em ambientes não randomizados, tem sido correlacionado com infecções respiratórias reduzidas, licenças médicas reduzidas e ausência de surtos infecciosos graves.
Seu efeito não foi validado em ensaios clínicos randomizados.
Os dados de registro local e nacional serão usados de acordo com a disponibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a uma cirurgia ortopédica de 30 minutos ou mais
Critério de exclusão:
- As seguintes cirurgias serão excluídas: sítio cirúrgico já infectado, definido como: códigos CID indicando infecção, fraturas expostas, feridas traumáticas, terapia de feridas assistida a vácuo
- Pacientes que tiveram antibióticos prescritos 2 semanas ou menos antes da cirurgia
- Pacientes que marcaram ativamente seus prontuários hospitalares com um aviso de privacidade adicionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes expostos: filtro de plasma ligado
Aqueles operados com Novaerus NV800 por pelo menos 2 dias antes da cirurgia índice. Este grupo também será na análise sub-agrupado de acordo com as medições antes do início do estudo em:
|
O purificador de ar esteriliza as partículas de ar através de uma câmara de plasma.
O ar da sala de cirurgia é bombeado através da câmara (80 - 380 m3/Hr) e, usando uma pequena corrente, transforma o gás nas proximidades do eletrodo em plasma e erradica qualquer bactéria que passe por ele.
O purificador de ar deve ter sido ligado por pelo menos 2 dias antes da intervenção cirúrgica.
|
|
Experimental: Pacientes não expostos: filtro de plasma desligado
Aqueles com Novaerus NV800 desligado por pelo menos 2 dias antes da cirurgia de indexação
|
A máquina descrita acima está funcionando, mas a câmara do filtro de plasma não está ativa, ou seja, o grupo placebo.
|
|
Experimental: Pacientes mistos: filtro de plasma ligado ou desligado
Aqueles que recebem múltiplas cirurgias em diferentes centros cirúrgicos com o status ativado ou desativado do Novaerus NV800 pertencerão a um grupo misto.
|
Pertencerão a esse grupo misto os pacientes com múltiplas cirurgias que foram operadas nos dois períodos em que o aparelho esteve ligado e desligado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico após cirurgia ortopédica, definido como qualquer um dos seguintes: uso de antibióticos direcionados a Staphylococcus aureus, com códigos CID ou códigos cirúrgicos indicando infecção pós-operatória.
Prazo: Dentro de 12 semanas após a cirurgia
|
Todas as definições são mescladas em uma medida de resultado binária como "any(No.
> 0)"
|
Dentro de 12 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes em uso de antibióticos após a cirurgia
Prazo: Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
|
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos.
O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01.
|
Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
|
|
Número de dias com antibióticos
Prazo: Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
|
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos.
O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01.
O número de dias é deduzido da dosagem prescrita ou, se não estiver presente, é usada a dosagem diária média para esse medicamento específico.
|
Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
|
|
Pacientes em uso de antibióticos após a cirurgia
Prazo: Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
|
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos.
O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01.
|
Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
|
|
Número de dias com antibióticos
Prazo: Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
|
Isso é identificado por meio do sistema de informações do hospital ou do registro nacional de medicamentos.
O uso é definido como retirada ou prescrição de um medicamento com código ATC dentro do grupo J01.
O número de dias é deduzido da dosagem prescrita ou, se não estiver presente, é usada a dosagem diária média para esse medicamento específico.
|
Dois dias de tratamento ou mais durante os primeiros 90 dias de pós-operatório
|
|
Morte
Prazo: durante os primeiros 2 anos de pós-operatório
|
Qualquer causa de morte
|
durante os primeiros 2 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .