Effekten av plasma-luftfiltrering på forekomsten av kirurgiske infeksjoner i ortopedisk kirurgi (EPOS)
23. juni 2022 oppdatert av: Max Gordon, Karolinska Institutet
Effekten av luftfiltrering gjennom et plasmakammer på forekomsten av kirurgiske infeksjoner i ortopedisk kirurgi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie utført ved seks store universitets- og undervisningssykehus med et nedslagsfelt på omtrent 2 millioner.
I den nåværende studien har det blitt antatt at en ikke-invasiv luftrenser som bruker et plasmakammer kan redusere forekomsten av kirurgiske infeksjoner (SSI) betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for operasjon i rene teatre, overflatesterilisering og antibiotika, har operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) etter ortopedisk kirurgi en estimert forekomst på 1-4 %.
Denne fryktede komplikasjonen er assosiert med langtidsantibiotika, gjentatte operasjoner, lengre sykehusopphold, økonomisk belastning og et dårligere sluttresultat for enkeltpasienter.
Det er derfor av stor betydning å forebygge SSI. Mens hudbakterier og forurensede overflater generelt har blitt hevdet å være hovedårsaken til infeksjoner, er det anslag på at omtrent 20 % av sykehuservervede infeksjoner er luftoverførte, noe som gjør dette til en interessant intervensjon mål.
Novaerus er en luftrenser som steriliserer luftpartiklene gjennom et plasmakammer.
Luft i operasjonssalen pumpes gjennom kammeret (80-380 m3/Hr) og ved å bruke en liten strøm omdanner den gassen i nærheten av elektroden til plasma og utrydder eventuelle bakterier som passerer gjennom. Maskinens lille størrelse tillater den passer inn i enhver operasjonssal uten å forstyrre eksisterende utstyr.
Denne teknologien kan redusere antall kolonidannende enheter (CFU) når du er på sykehus.
I ikke-randomiserte settinger har det vært korrelert til reduserte luftveisinfeksjoner, redusert sykefravær for personell og fravær av alvorlige smittsomme utbrudd.
Effekten er ikke validert i randomiserte kontrollerte studier.
Både lokale og nasjonale registerdata vil bli brukt i henhold til tilgjengelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en ortopedisk operasjon på 30 minutter eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Følgende operasjoner vil bli ekskludert: allerede infisert operasjonssted, definert som: ICD-koder som indikerer infeksjon, Åpne frakturer, Traumatiske sår, Vakuumassistert sårbehandling
- Pasienter som har fått antibiotika foreskrevet 2 uker eller mindre før operasjonen
- Pasienter som aktivt har merket sykehuskartene sine med en ekstra personvernerklæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponerte pasienter: Plasma-filter på
De som ble operert med Novaerus NV800 i minst 2 dager før indekskirurgi. Denne gruppen vil også i analysen bli undergruppert i henhold til målinger før studiestart til:
|
Luftrenseren steriliserer luftpartiklene gjennom et plasmakammer.
Luft i operasjonssalen pumpes gjennom kammeret (80 - 380 m3/Hr) og ved å bruke en liten strøm omdanner den gassen i nærheten av elektroden til plasma og utrydder eventuelle bakterier som passerer gjennom.
Luftrenseren må ha vært slått på i minst 2 dager før det kirurgiske inngrepet.
|
|
Eksperimentell: Ueksponerte pasienter: Plasmafilter av
De med Novaerus NV800 av i minst 2 dager før indeksoperasjon
|
Maskinen beskrevet ovenfor kjører, men plasmafilterkammeret er ikke aktivt, dvs. placebogruppen.
|
|
Eksperimentell: Blandede pasienter: Plasma-filter på eller av
De som mottar flere operasjoner i forskjellige kinoer med Novaerus NV800 på eller av status, vil tilhøre en blandet gruppe.
|
Pasienter med flere operasjoner som er operert i begge periodene når apparatet har vært av og på vil tilhøre denne blandede gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet etter ortopedisk kirurgi, definert som ett av følgende: bruk av antibiotika rettet mot Staphylococcus aureus, med ICD-koder eller operasjonskoder som indikerer postoperativ infeksjon.
Tidsramme: Innen 12 uker etter operasjonen
|
Alle definisjoner er slått sammen til ett binært utfallsmål som "any(No.
> 0)"
|
Innen 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som bruker antibiotika etter operasjonen
Tidsramme: To behandlingsdager eller mer i løpet av de første 30 postoperative dagene
|
Dette identifiseres enten via sykehusets informasjonssystem eller fra det nasjonale legemiddelregisteret.
Bruk er definert som tilbaketrekking eller forskrivning av et legemiddel med ATC-kode innenfor J01-gruppen.
|
To behandlingsdager eller mer i løpet av de første 30 postoperative dagene
|
|
Antall dager med antibiotika
Tidsramme: I løpet av de første 30 postoperative dagene
|
Dette identifiseres enten via sykehusets informasjonssystem eller fra det nasjonale legemiddelregisteret.
Bruk er definert som tilbaketrekking eller forskrivning av et legemiddel med ATC-kode innenfor J01-gruppen.
Antall dager trekkes fra den foreskrevne dosen, eller hvis den ikke er til stede, brukes den gjennomsnittlige daglige dosen for det aktuelle legemidlet.
|
I løpet av de første 30 postoperative dagene
|
|
Pasienter som bruker antibiotika etter operasjonen
Tidsramme: To behandlingsdager eller mer i løpet av de første 90 postoperative dagene
|
Dette identifiseres enten via sykehusets informasjonssystem eller fra det nasjonale legemiddelregisteret.
Bruk er definert som tilbaketrekking eller forskrivning av et legemiddel med ATC-kode innenfor J01-gruppen.
|
To behandlingsdager eller mer i løpet av de første 90 postoperative dagene
|
|
Antall dager med antibiotika
Tidsramme: To behandlingsdager eller mer i løpet av de første 90 postoperative dagene
|
Dette identifiseres enten via sykehusets informasjonssystem eller fra det nasjonale legemiddelregisteret.
Bruk er definert som tilbaketrekking eller forskrivning av et legemiddel med ATC-kode innenfor J01-gruppen.
Antall dager trekkes fra den foreskrevne dosen, eller hvis den ikke er til stede, brukes den gjennomsnittlige daglige dosen for det aktuelle legemidlet.
|
To behandlingsdager eller mer i løpet av de første 90 postoperative dagene
|
|
Død
Tidsramme: i løpet av de første 2 postoperative årene
|
Enhver dødsårsak
|
i løpet av de første 2 postoperative årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .