Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma-levegő-szűrés hatása a sebészeti fertőzések előfordulására az ortopédiai sebészetben (EPOS)

2022. június 23. frissítette: Max Gordon, Karolinska Institutet

A plazmakamrán keresztül történő levegőszűrés hatása a sebészeti fertőzések előfordulására az ortopédiai sebészetben: kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet hat nagy egyetemi és oktatókórházban végeztek, körülbelül 2 milliós lakossággal. A jelenlegi tanulmányban azt feltételezték, hogy egy plazmakamrát használó, nem invazív légtisztító jelentősen csökkentheti a műtéti hely fertőzéseinek (SSI-k) előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy tiszta csarnokokban végzik a műtétet, a felületi sterilizálást és az antibiotikumokat, az ortopédiai műtétek utáni sebészeti fertőzések (SSI) előfordulási gyakorisága 1-4%-ra tehető. Ez a rettegett szövődmény hosszú távú antibiotikumokkal, ismételt műtétekkel, elhúzódó kórházi tartózkodással, gazdasági terhekkel és az egyes betegek rosszabb végeredménnyel jár. Ezért nagyon fontos az SSI megelőzése. Noha általában a bőrbaktériumokat és a szennyezett felületeket tartják a fertőzések fő okozóinak, a becslések szerint a kórházi fertőzések körülbelül 20%-a légi úton terjed, így ez érdekes beavatkozás. cél. A Novaerus egy légtisztító, amely egy plazmakamrán keresztül sterilizálja a levegő részecskéit. A műtőben lévő levegőt a kamrán átpumpálják (80-380 m3/óra), és kis áramerősséggel az elektróda közelében lévő gázt plazmává alakítja, és kiirtja az áthaladó baktériumokat. A gép kis mérete lehetővé teszi, hogy bármely műtőbe beilleszthető anélkül, hogy a meglévő berendezéseket zavarná. Ez a technológia csökkentheti a kolóniaképző egységek (CFU) számát kórházi környezetben. A nem randomizált körülmények között ez összefüggésbe hozható a légúti fertőzések csökkenésével, a személyzet csökkentett betegszabadságával és a súlyos fertőzéses kitörések hiányával. Hatását randomizált, kontrollos vizsgálatokban nem igazolták. A rendelkezésre állás szerint mind a helyi, mind az országos nyilvántartási adatokat felhasználjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki 30 perces vagy hosszabb ortopédiai műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • A következő műtétek kizárásra kerülnek: már fertőzött műtéti hely, definíció szerint: fertőzést jelző ICD-kódok, nyílt törések, traumás sebek, vákuum-asszisztált sebterápia
  • Azok a betegek, akiknek a műtét előtt 2 héttel vagy rövidebb ideig antibiotikumot írtak fel
  • Azok a betegek, akik aktívan megjelölték kórházi táblázataikat egy adatvédelmi nyilatkozattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expozíciónak kitett betegek: Plazmaszűrő bekapcsolva

Az indexműtét előtt legalább 2 napig bekapcsolt Novaerus NV800-zal operáltak. Ezt a csoportot az elemzésben a vizsgálat megkezdése előtti mérések szerint is alcsoportokba soroljuk:

  • rendszeres műtő
  • ultra-tiszta műtők
Eszköz: Novaerus NV800 bekapcsolva
A légtisztító egy plazmakamrán keresztül sterilizálja a levegő részecskéit. A műtőben lévő levegőt átszivattyúzzák a kamrán (80-380 m3/óra), és kis áramerősséggel plazmává alakítja az elektróda közelében lévő gázt, és kiirtja az áthaladó baktériumokat. A légtisztítót a műtét előtt legalább 2 napig be kell kapcsolni.
Kísérleti: Nem exponált betegek: A plazmaszűrőt le kell venni
Azok, akiknél a Novaerus NV800 legalább 2 nappal az indexműtét előtt ki van kapcsolva
Eszköz: Novaerus NV800 kedvezmény
A fent leírt gép működik, de a plazmaszűrő kamra nem aktív, azaz a placebo csoport.
Kísérleti: Vegyes betegek: Plazmaszűrő be vagy ki
A Novaerus NV800 be- vagy kikapcsolt állapotában több műtéten átesettek különböző színházakban egy vegyes csoporthoz tartoznak.
Eszköz: Novaerus NV800 be vagy ki
Ebbe a vegyes csoportba tartoznak azok a betegek, akik több műtéten estek át, és mindkét időszakban műtöttek, amikor a készülék be volt és kikapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortopédiai műtétet követően a műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek száma, a következők bármelyikeként definiálva: Staphylococcus aureust célzó antibiotikumokat szedő, posztoperatív fertőzést jelző ICD-kódokkal vagy műtéti kódokkal.
Időkeret: A műtét után 12 héten belül
Az összes definíció egyetlen bináris eredménymértékbe egyesül: "any(No. > 0)"
A műtét után 12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után bármilyen antibiotikumot szedő betegek
Időkeret: Két vagy több kezelési nap az első 30 posztoperatív nap során
Ezt vagy a kórházi információs rendszeren keresztül, vagy a nemzeti gyógyszernyilvántartásból azonosítják. A használat a J01 csoportba tartozó ATC kóddal rendelkező gyógyszer visszavonását vagy felírását jelenti.
Két vagy több kezelési nap az első 30 posztoperatív nap során
Az antibiotikumokkal töltött napok száma
Időkeret: Az első 30 posztoperatív napon
Ezt vagy a kórházi információs rendszeren keresztül, vagy a nemzeti gyógyszernyilvántartásból azonosítják. A használat a J01 csoportba tartozó ATC kóddal rendelkező gyógyszer visszavonását vagy felírását jelenti. A napok számát az előírt adagból kell levonni, vagy ha nincs, az adott gyógyszer átlagos napi adagját alkalmazzuk.
Az első 30 posztoperatív napon
A műtét után bármilyen antibiotikumot szedő betegek
Időkeret: Két vagy több kezelési nap az első 90 posztoperatív nap során
Ezt vagy a kórházi információs rendszeren keresztül, vagy a nemzeti gyógyszernyilvántartásból azonosítják. A használat a J01 csoportba tartozó ATC kóddal rendelkező gyógyszer visszavonását vagy felírását jelenti.
Két vagy több kezelési nap az első 90 posztoperatív nap során
Az antibiotikumokkal töltött napok száma
Időkeret: Két vagy több kezelési nap az első 90 posztoperatív nap során
Ezt vagy a kórházi információs rendszeren keresztül, vagy a nemzeti gyógyszernyilvántartásból azonosítják. A használat a J01 csoportba tartozó ATC kóddal rendelkező gyógyszer visszavonását vagy felírását jelenti. A napok számát az előírt adagból kell levonni, vagy ha nincs, az adott gyógyszer átlagos napi adagját alkalmazzuk.
Két vagy több kezelési nap az első 90 posztoperatív nap során
Halál
Időkeret: az első 2 posztoperatív évben
Bármilyen halálozási ok
az első 2 posztoperatív évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

The Swedish Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Novaerus NV800 bekapcsolva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel