Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​plasma-luftfiltrering på forekomsten af ​​kirurgiske infektioner i ortopædkirurgi (EPOS)

23. juni 2022 opdateret af: Max Gordon, Karolinska Institutet

Effekten af ​​luftfiltrering gennem et plasmakammer på forekomsten af ​​kirurgiske infektioner i ortopædkirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på seks store universitets- og undervisningshospitaler med en oplandsbefolkning på cirka 2 millioner. I den aktuelle undersøgelse er det blevet antaget, at en ikke-invasiv luftrenser, der anvender et plasmakammer, betydeligt kan reducere forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet (SSI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af operation i rene teatre, overfladesterilisering og antibiotika har operationsstedsinfektioner (SSI) efter ortopædkirurgi en estimeret forekomst på 1-4 %. Denne frygtede komplikation er forbundet med langvarig antibiotika, gentagne operationer, længere hospitalsophold, økonomisk belastning og et dårligere slutresultat for den enkelte patient. Det er derfor af stor betydning at forebygge SSI. Mens hudbakterier og forurenede overflader generelt er blevet hævdet at være hovedårsagen til infektioner, er der skøn over, at ca. 20 % af hospitalserhvervede infektioner er luftoverførte, hvilket gør dette til et interessant indgreb. mål. Novaerus er en luftrenser, der steriliserer luftpartiklerne gennem et plasmakammer. Luft i operationsstuen pumpes gennem kammeret (80-380 m3/Hr), og ved at bruge en lille strøm omdanner den gassen i nærheden af ​​elektroden til plasma og udrydder alle bakterier, der passerer igennem. Maskinens lille størrelse tillader den passer ind i enhver operationsstue uden at forstyrre eksisterende udstyr. Denne teknologi kan reducere antallet af kolonidannende enheder (CFU) i hospitalsmiljøer. I ikke-randomiserede indstillinger er det blevet korreleret til reducerede luftvejsinfektioner, reduceret personalesygefravær og fravær af alvorlige infektionsudbrud. Dets virkning er ikke blevet valideret i randomiserede kontrollerede forsøg. Både lokale og nationale registerdata vil blive brugt alt efter tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en ortopædkirurgi på 30 minutter eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende operationer vil blive udelukket: allerede inficeret operationssted, defineret som: ICD-koder, der indikerer infektion, Åbne frakturer, Traumatiske sår, Vakuumassisteret sårterapi
  • Patienter, der har fået ordineret antibiotika 2 uger eller mindre før operationen
  • Patienter, der aktivt har markeret deres hospitalsdiagrammer med en tilføjet privatlivsmeddelelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsatte patienter: Plasma-filter på

Dem, der blev opereret med Novaerus NV800 i mindst 2 dage før indeksoperation. Denne gruppe vil også i analysen blive undergrupperet efter målinger forud for studiestart i:

  • almindelig operationsstue
  • ultra-rene operationsstuer
Enhed: Novaerus NV800 tændt
Luftrenseren steriliserer luftpartiklerne gennem et plasmakammer. Luft i operationsstuen pumpes gennem kammeret (80 - 380 m3/Hr), og ved at bruge en lille strøm omdanner den gassen i nærheden af ​​elektroden til plasma og udrydder eventuelle bakterier, der passerer igennem. Luftrenseren skal have været tændt i mindst 2 dage før det kirurgiske indgreb.
Eksperimentel: Ueksponerede patienter: Plasmafilter slukket
Dem med Novaerus NV800 fra i mindst 2 dage før indeksoperation
Enhed: Novaerus NV800 slukket
Maskinen beskrevet ovenfor kører, men plasmafilterkammeret er ikke aktivt, dvs. placebogruppen.
Eksperimentel: Blandede patienter: Plasma-filter til eller fra
De, der modtager flere operationer i forskellige teatre med Novaerus NV800 til eller fra status, vil tilhøre en blandet gruppe.
Enhed: Novaerus NV800 til eller fra
Patienter med flere operationer, der er blevet opereret i begge perioder, hvor apparatet har været tændt og slukket, vil tilhøre denne blandede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion på operationsstedet efter ortopædkirurgi, defineret som en af ​​følgende: Brug af antibiotika rettet mod Staphylococcus aureus, med ICD-koder eller operationskoder, der indikerer postoperativ infektion.
Tidsramme: Inden for 12 uger efter operationen
Alle definitioner er slået sammen til ét binært resultatmål som "enhver(nr. > 0)"
Inden for 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der bruger antibiotika efter operationen
Tidsramme: To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 30 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen.
To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 30 postoperative dage
Antal dage med antibiotika
Tidsramme: I løbet af de første 30 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen. Antal dage udledes af den ordinerede dosis, eller hvis den ikke er til stede, anvendes den gennemsnitlige daglige dosis for det pågældende lægemiddel.
I løbet af de første 30 postoperative dage
Patienter, der bruger antibiotika efter operationen
Tidsramme: To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen.
To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Antal dage med antibiotika
Tidsramme: To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Dette identificeres enten via hospitalets informationssystem eller fra det nationale lægemiddelregister. Anvendelse er defineret som tilbagetrækning eller ordination af et lægemiddel med ATC-kode inden for J01-gruppen. Antal dage udledes af den ordinerede dosis, eller hvis den ikke er til stede, anvendes den gennemsnitlige daglige dosis for det pågældende lægemiddel.
To behandlingsdage eller mere i løbet af de første 90 postoperative dage
Død
Tidsramme: i de første 2 postoperative år
Enhver dødsårsag
i de første 2 postoperative år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Novaerus NV800 tændt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner