L'effet de la filtration plasma-air sur l'incidence des infections du site opératoire en chirurgie orthopédique (EPOS)
23 juin 2022 mis à jour par: Max Gordon, Karolinska Institutet
L'effet de la filtration de l'air à travers une chambre à plasma sur l'incidence des infections du site opératoire en chirurgie orthopédique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'étude est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé mené dans six grands hôpitaux universitaires et universitaires avec une population d'environ 2 millions d'habitants.
Dans l'étude actuelle, il a été émis l'hypothèse qu'un purificateur d'air non invasif utilisant une chambre à plasma peut réduire considérablement l'incidence des infections du site opératoire (ISO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fonctionnement dans des salles blanches, la stérilisation de surface et les antibiotiques, les infections du site opératoire (ISO) après une chirurgie orthopédique ont une incidence estimée de 1 à 4 %.
Cette complication redoutée est associée à des antibiotiques à long terme, à des interventions chirurgicales répétées, à des séjours hospitaliers prolongés, à un fardeau économique et à un résultat final plus médiocre pour les patients individuels.
Il est donc d'une grande importance de prévenir les ISO. Alors que les bactéries cutanées et les surfaces contaminées sont généralement considérées comme la principale cause d'infections, on estime qu'environ 20 % des infections nosocomiales sont transmises par l'air, ce qui en fait une intervention intéressante. cible.
Novaerus est un purificateur d'air qui stérilise les particules d'air à travers une chambre à plasma.
L'air dans la salle d'opération est pompé à travers la chambre (80-380 m3/h) et en utilisant un petit courant, il transforme le gaz à proximité de l'électrode en plasma et éradique toutes les bactéries qui passent à travers. La petite taille de la machine permet pour s'adapter à n'importe quel bloc opératoire sans interférer avec l'équipement existant.
Cette technologie peut réduire le nombre d'unités formant colonies (UFC) en milieu hospitalier.
Dans les contextes non randomisés, il a été corrélé à une réduction des infections respiratoires, à une réduction des congés de maladie du personnel et à l'absence d'épidémies infectieuses graves.
Son effet n'a pas été validé dans des essais contrôlés randomisés.
Les données des registres locaux et nationaux seront utilisées en fonction de leur disponibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent une chirurgie orthopédique de 30 minutes ou plus
Critère d'exclusion:
- Les chirurgies suivantes seront exclues : site chirurgical déjà infecté, défini comme : codes CIM indiquant une infection, fractures ouvertes, plaies traumatiques, traitement des plaies assisté par le vide
- Les patients qui ont eu des antibiotiques prescrits 2 semaines ou moins avant la chirurgie
- Patients qui ont activement marqué leurs dossiers hospitaliers avec un avis de confidentialité supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients exposés : filtre à plasma activé
Ceux opérés avec Novaerus NV800 pendant au moins 2 jours avant la chirurgie index. Ce groupe sera également dans l'analyse être sous-groupé en fonction des mesures avant le début de l'étude en :
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Le purificateur d'air stérilise les particules d'air à travers une chambre à plasma.
L'air dans la salle d'opération est pompé à travers la chambre (80 - 380 m3/h) et en utilisant un petit courant, il transforme le gaz à proximité de l'électrode en plasma et éradique toutes les bactéries qui passent à travers.
L'épurateur d'air doit avoir été allumé pendant au moins 2 jours avant l'intervention chirurgicale.
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Expérimental: Patients non exposés : filtre à plasma désactivé
Ceux avec Novaerus NV800 pendant au moins 2 jours avant la chirurgie index
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La machine décrite ci-dessus fonctionne mais la chambre du filtre à plasma n'est pas active, c'est-à-dire le groupe placebo.
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Expérimental: Patients mixtes : filtre à plasma activé ou désactivé
Ceux qui subissent plusieurs interventions chirurgicales dans différents théâtres avec le statut Novaerus NV800 activé ou désactivé appartiendront à un groupe mixte.
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Les patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales qui ont été opérés pendant les deux périodes où l'appareil a été allumé et éteint appartiendront à ce groupe mixte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une infection du site opératoire après une chirurgie orthopédique, définie comme l'un des éléments suivants : utilisation d'antibiotiques ciblant Staphylococcus aureus, ayant des codes ICD ou des codes de chirurgie indiquant une infection postopératoire.
Délai: Dans les 12 semaines après la chirurgie
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Toutes les définitions sont fusionnées en une seule mesure de résultat binaire sous la forme "any(No.
> 0)"
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Dans les 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients utilisant des antibiotiques après la chirurgie
Délai: Deux jours de traitement ou plus pendant les 30 premiers jours postopératoires
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Celui-ci est identifié soit via le système d'information hospitalier, soit à partir du registre national des médicaments.
L'utilisation est définie comme le retrait ou la prescription d'un médicament avec le code ATC dans le groupe J01.
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Deux jours de traitement ou plus pendant les 30 premiers jours postopératoires
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Nombre de jours avec antibiotiques
Délai: Pendant les 30 premiers jours postopératoires
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Celui-ci est identifié soit via le système d'information hospitalier, soit à partir du registre national des médicaments.
L'utilisation est définie comme le retrait ou la prescription d'un médicament avec le code ATC dans le groupe J01.
Le nombre de jours est déduit de la posologie prescrite ou, s'il n'est pas présent, la posologie quotidienne moyenne pour ce médicament particulier est utilisée.
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Pendant les 30 premiers jours postopératoires
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Patients utilisant des antibiotiques après la chirurgie
Délai: Deux jours de traitement ou plus pendant les 90 premiers jours postopératoires
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Celui-ci est identifié soit via le système d'information hospitalier, soit à partir du registre national des médicaments.
L'utilisation est définie comme le retrait ou la prescription d'un médicament avec le code ATC dans le groupe J01.
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Deux jours de traitement ou plus pendant les 90 premiers jours postopératoires
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Nombre de jours avec antibiotiques
Délai: Deux jours de traitement ou plus pendant les 90 premiers jours postopératoires
|
Celui-ci est identifié soit via le système d'information hospitalier, soit à partir du registre national des médicaments.
L'utilisation est définie comme le retrait ou la prescription d'un médicament avec le code ATC dans le groupe J01.
Le nombre de jours est déduit de la posologie prescrite ou, s'il n'est pas présent, la posologie quotidienne moyenne pour ce médicament particulier est utilisée.
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Deux jours de traitement ou plus pendant les 90 premiers jours postopératoires
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Décès
Délai: pendant les 2 premières années postopératoires
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Toute cause de décès
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pendant les 2 premières années postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .