Plasma-ilmasuodatuksen vaikutus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen ortopedisessa kirurgiassa (EPOS)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Max Gordon, Karolinska Institutet
Plasmakammion läpi tapahtuvan ilmansuodatuksen vaikutus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen ortopedisessa kirurgiassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kuudessa suuressa yliopisto- ja opetussairaalassa, joiden haarukkaväestö on noin 2 miljoonaa.
Tässä tutkimuksessa on oletettu, että plasmakammiota hyödyntävä ei-invasiivinen ilmanpuhdistin voi merkittävästi vähentää kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta puhtaissa tiloissa toimimisesta, pintasterilaatiosta ja antibiooteista, ortopedisen leikkauksen jälkeisten kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) ilmaantuvuus on arviolta 1-4 %.
Tämä pelätty komplikaatio liittyy pitkäaikaisiin antibiootteihin, toistuviin leikkauksiin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, taloudelliseen taakkaan ja yksittäisten potilaiden huonompaan lopputulokseen.
Siksi on erittäin tärkeää estää SSI:tä. Vaikka ihobakteerien ja kontaminoituneiden pintojen on yleisesti väitetty olevan infektioiden pääasiallinen syy, on arvioitu, että noin 20 % sairaalainfektioista tarttuu ilmateitse, joten tämä on mielenkiintoinen toimenpide. kohde.
Novaerus on ilmanpuhdistin, joka steriloi ilmahiukkaset plasmakammion läpi.
Leikkaussalissa oleva ilma pumpataan kammion läpi (80-380 m3/h) ja se muuttaa pienellä virralla elektrodin läheisyydessä olevan kaasun plasmaksi ja hävittää kaikki läpi kulkevat bakteerit. Koneen pieni koko mahdollistaa se sopii mihin tahansa leikkaussaliin häiritsemättä olemassa olevia laitteita.
Tämä tekniikka voi vähentää pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrää sairaalaolosuhteissa.
Ei-satunnaistetuissa ympäristöissä se on korreloinut hengitystieinfektioiden vähentymiseen, henkilöstön sairauspoissaolojen vähenemiseen ja vakavien infektioepidemioiden puuttumiseen.
Sen vaikutusta ei ole validoitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Sekä paikallisia että valtakunnallisia rekisteritietoja käytetään saatavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään 30 minuuttia tai pidempi ortopedinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat leikkaukset suljetaan pois: jo infektoitunut leikkauskohta, määritelty seuraavasti: infektiota osoittavat ICD-koodit, avomurtumat, traumaattiset haavat, tyhjiöavusteinen haavahoito
- Potilaat, joille on määrätty antibiootteja 2 viikkoa tai vähemmän ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat aktiivisesti merkinneet sairaalakarttoihinsa lisätyllä tietosuojailmoituksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuneet potilaat: Plasmasuodatin päällä
Ne, joita leikattiin Novaerus NV800:lla vähintään 2 päivää ennen indeksileikkausta. Tämä ryhmä jaetaan myös analyysissä alaryhmiin ennen tutkimuksen aloittamista tehtyjen mittausten mukaan:
|
Ilmanpuhdistin steriloi ilmahiukkaset plasmakammion läpi.
Leikkaussalissa oleva ilma pumpataan kammion läpi (80 - 380 m3/H) ja se muuttaa pienellä virralla elektrodin läheisyydessä olevan kaasun plasmaksi ja tuhoaa läpi kulkevat bakteerit.
Ilmanpuhdistimen on oltava päällä vähintään 2 päivää ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Altistumattomat potilaat: Plasmasuodatin pois
Ne, joilla on Novaerus NV800 pois päältä vähintään 2 päivää ennen indeksileikkausta
|
Yllä kuvattu kone on käynnissä, mutta plasmasuodatinkammio ei ole aktiivinen, eli lumeryhmä.
|
|
Kokeellinen: Sekapotilaat: Plasmasuodatin päällä tai pois päältä
Ne, jotka saavat useita leikkauksia eri teattereissa Novaerus NV800 päällä tai pois päältä, kuuluvat sekaryhmään.
|
Tähän sekaryhmään kuuluvat potilaat, joilla on useita leikkauksia ja jotka on leikattu molempina ajanjaksoina, jolloin laite on ollut päällä ja pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio ortopedisen leikkauksen jälkeen, mikä määritellään jollakin seuraavista: Staphylococcus aureus -bakteeriin kohdistuvien antibioottien käyttäminen, joilla on ICD-koodit tai leikkauskoodit, jotka osoittavat leikkauksen jälkeisen infektion.
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä leikkauksesta
|
Kaikki määritelmät yhdistetään yhdeksi binääriseksi tulosmittaukseksi "any(No.
> 0)"
|
12 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antibiootteja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi hoitopäivää tai enemmän 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä.
Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi.
|
Kaksi hoitopäivää tai enemmän 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Antibioottikuuripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä.
Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi.
Päivien lukumäärä lasketaan määrätystä annoksesta tai jos sitä ei ole, käytetään kyseisen lääkkeen keskimääräistä päivittäistä annosta.
|
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antibiootteja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä.
Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi.
|
Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Antibioottikuuripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Tämä selviää joko sairaaloiden tietojärjestelmästä tai kansallisesta lääkerekisteristä.
Käyttö määritellään J01-ryhmään kuuluvan ATC-koodin omaavan lääkkeen poistamiseksi tai määräämiseksi.
Päivien lukumäärä lasketaan määrätystä annoksesta tai jos sitä ei ole, käytetään kyseisen lääkkeen keskimääräistä päivittäistä annosta.
|
Kaksi hoitopäivää tai enemmän ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
Mikä tahansa kuolinsyy
|
kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Max Gordon, M.D, PhD, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .