血浆空气过滤对骨科手术部位感染发生率的影响 (EPOS)
2022年6月23日 更新者：Max Gordon、Karolinska Institutet
等离子室空气过滤对骨科手术手术部位感染发生率的影响：一项双盲、随机、对照试验
该研究是一项多中心、双盲、随机、对照试验，在六所主要大学和教学医院进行，覆盖人口约为 200 万。
在当前的研究中，假设使用等离子室的非侵入式空气净化器可以显着降低手术部位感染 (SSI) 的发生率。
研究概览
详细说明
尽管在干净的手术室、表面消毒和抗生素中进行手术，骨科手术后手术部位感染 (SSI) 的估计发生率为 1-4%。
这种令人担忧的并发症与长期使用抗生素、反复手术、延长住院时间、经济负担以及个别患者较差的最终结果有关。
因此，预防 SSI 非常重要。虽然皮肤细菌和受污染的表面通常被认为是感染的主要原因，但据估计，大约 20% 的医院获得性感染是通过空气传播的，因此这是一项有趣的干预措施目标。
Novaerus 是一种空气净化器，可通过等离子体室对空气颗粒进行消毒。
手术室中的空气被泵送通过腔室 (80-380 m3/Hr) 并通过使用小电流将电极附近的气体转化为等离子体并根除任何通过的细菌。机器的小尺寸允许它适合任何手术室，而不会干扰现有设备。
在医院环境中，该技术可以减少菌落形成单位 (CFU) 的数量。
在非随机环境中，它与减少呼吸道感染、减少人员病假和没有严重的传染病暴发有关。
其效果尚未在随机对照试验中得到验证。
地方和国家注册数据将根据可用性使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受 30 分钟或更长时间骨科手术的患者
排除标准：
- 以下手术将被排除在外：已经感染的手术部位，定义为：指示感染的 ICD 代码、开放性骨折、创伤性伤口、真空辅助伤口治疗
- 手术前 2 周或更短时间内服用过抗生素的患者
- 积极在医院病历上添加隐私声明的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：暴露患者：等离子过滤器开启
在指数手术前至少 2 天使用 Novaerus NV800 进行手术的患者。 该组还将在分析中根据研究开始前的测量结果进行分组：
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空气净化器通过等离子体室对空气颗粒进行消毒。
手术室中的空气被泵送通过腔室 (80 - 380 m3/Hr)，并通过使用小电流将电极附近的气体转化为等离子体并根除任何通过的细菌。
空气净化器必须在手术干预前至少开启 2 天。
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实验性的：未暴露的患者：关闭等离子过滤器
在指数手术前至少停用 Novaerus NV800 2 天的患者
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上述机器正在运行，但血浆过滤室未激活，即安慰剂组。
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实验性的：混合患者：打开或关闭血浆过滤器
那些在 Novaerus NV800 打开或关闭状态下在不同手术室接受多次手术的人将属于混合组。
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在设备开启和关闭的两个时间段内进行过多次手术的患者将属于该混合组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨科手术后发生手术部位感染的患者人数，定义为以下任何一种：使用针对金黄色葡萄球菌的抗生素，具有指示术后感染的 ICD 代码或手术代码。
大体时间：手术后12周内
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所有定义都合并到一个二元结果度量中，作为“任何（No.
> 0)”
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手术后12周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后使用任何抗生素的患者
大体时间：术后前 30 天内治疗两天或更长时间
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这是通过医院信息系统或国家药品登记处确定的。
使用被定义为 J01 组内带有 ATC 代码的药物的撤回或处方。
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术后前 30 天内治疗两天或更长时间
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使用抗生素的天数
大体时间：术后前 30 天
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这是通过医院信息系统或国家药品登记处确定的。
使用被定义为 J01 组内带有 ATC 代码的药物的撤回或处方。
天数是从处方剂量中推导出来的，如果没有，则使用该特定药物的平均每日剂量。
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术后前 30 天
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手术后使用任何抗生素的患者
大体时间：术后前 90 天内治疗两天或更长时间
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这是通过医院信息系统或国家药品登记处确定的。
使用被定义为 J01 组内带有 ATC 代码的药物的撤回或处方。
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术后前 90 天内治疗两天或更长时间
|
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使用抗生素的天数
大体时间：术后前 90 天内治疗两天或更长时间
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这是通过医院信息系统或国家药品登记处确定的。
使用被定义为 J01 组内带有 ATC 代码的药物的撤回或处方。
天数是从处方剂量中推导出来的，如果没有，则使用该特定药物的平均每日剂量。
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术后前 90 天内治疗两天或更长时间
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死亡
大体时间：术后头 2 年
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任何死因
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术后头 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Gordon, M.D, PhD、Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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