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競技サッカー中の潜在的な脳損傷に対する保護

競争力のあるフットボールの頭部への衝撃中の潜在的な脳損傷に対する新しい保護

重大な罹患率、死亡率、および関連するコストは、外傷性脳損傷 (TBI) によって引き起こされます。 Queckenstedt Maneuver (デバイス) の原理に従って、頸部に軽度の圧迫を適用する外部装着型医療デバイス。 予備調査では、デバイスがTBIの可能性を減らす可能性があることが示唆されています. 現在開発されている首輪は、人間での研究が承認されており、その結果は、要求の高い活動や最大の運動活動中に使用しても安全であることを示しています。 このようなリスクの高いスポーツ中にヘルメットを使用すると、衝突測定装置をヘルメットに埋め込むことができ、プレーや装備の適合性に影響を与えることはありません。 この研究に参加するアスリートは、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。1) シーズン中にデバイスを着用するか、2) シーズン中にデバイスを着用しないか。 すべての参加者のヘルメットには、アスリートが受けた頭部へのあらゆる衝撃の大きさを測定する加速度計が装備されます。 デバイスの有効性は、縦方向の脳画像の違いと、競技サッカーへの参加後の機能テストによって決定されます。 脳震盪と診断された選手のサブセットは、脳震盪と診断されたイベントから 1 週間以内に追加の脳神経解剖学的および神経生理学的検査を受けます。 この研究の目的は、プレシーズンとポストシーズンの間の脳の構造と機能の縦方向の変化をモニターすることであり、デバイスを装着しているサッカー選手の集団において、デバイスを装着していない同様の集団と比較しています。 第二に、目的は持続的な頭部衝撃の量と大きさに対するデバイスの保護を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デバイスは、TBI の可能性を低減または防止するための新しいメカニズムを提供する見込みがあり、他の保護具と組み合わせて使用​​ することができます。 TBI は 45 歳未満の個人の主な死因です。 米国における TBI の費用は、年間 500 億ドルから 1500 億ドルと見積もられています。 2008 年 1 月のニュー イングランド ジャーナル オブ メディスンは、「イラクとアフガニスタンから避難した兵士の 4 分の 1 で、重度の脳外傷を含む頭頸部の損傷が報告されている」と報告しています。 これらの負傷の大部分は、即席爆発装置 (IED) の爆風にさらされたことが原因です。 ナショナル フットボール リーグ (NFL) が生きている元 NFL 選手の約 3 分の 1 による頭部外傷に関する訴訟を扱っているため、頭部外傷、脳震盪、およびそれによる外傷が最近公の場で議論されています。

NASA によると、「スロッシングと呼ばれる、外力によって引き起こされる流体の振動は、トラックなどの液体の塊を含む移動車両で発生します。」 この振動は、容器が部分的にしか満たされていない場合に発生します。 脳は、外力の付与中に同様のスロッシュ エネルギー吸収に直面すると仮定されています。 スロッシュは、非弾性衝突によって部分的に満たされた容器またはコンテナの内容物によって外部エネルギーが吸収されることを可能にします。 異なる密度の組織は、異なる速度で減速し、せん断とキャビテーションが発生します。 オブジェクトまたは分子間の衝突が弾性的である場合、それらのオブジェクトへのエネルギーの伝達が減少し、スロッシュによって与えられるエネルギーが最小限に抑えられます。

キツツキ、頭を突っ込むヒツジ、およびすべての哺乳類 (人間を含む) は、首に小さな、ほとんど知られていない、誤解されている、肩舌骨筋と呼ばれる筋肉を持っています。 森の非常にG耐性の生き物は、これらの筋肉を利用して内頸静脈の流出を穏やかに制限し、それによって頭蓋腔の過剰なコンプライアンスを「吸収」し、最終的には自動車の小さな「エアバッグ」のようにTBIから身を守っています. ラットの研究によると、これらの筋肉に適切に設計された穏やかな圧縮によって、この筋肉の動作を簡単かつ安全に促進できることが実証されています.

脊髄の圧迫を検出するために考案された医療用クエケンシュテット手技は、外頸静脈に穏やかに圧力をかけ、脳脊髄の容積と圧力を増加させます。 この操作では、腰椎穿刺で頭蓋内圧を監視しながら、静脈を圧迫します。 「通常、より高い「プラトー」レベルへの圧力上昇は、頸静脈圧迫時に即座に発生し、圧迫の解放時に再び同じ速さで低下します. この信じられないほど単純な原理は、頭蓋内の容積と圧力を安全かつ可逆的に増加させることにより、兵士やスポーツ選手を TBI から保護するために採用することができます。 ネック カラー デバイスは、外側のカラー - hytrel (熱可塑性エラストマー)、内側のカラー - TPSiV (熱可塑性エラストマー)、金属インサート (ステンレス鋼) でできており、首にフィットして快適で正確な頸部圧縮を提供し、脳を緩和する可能性があります。スロッシュ。

頭蓋骨、血液、および脳は「ほとんど圧縮できません」が、大脳の血管系ツリーは非常に反応的で圧縮可能です。 頭蓋に容量が追加されると、最終的に代償予備容量を超え、頭蓋内圧がわずかに上昇します。 安全かつ可逆的に脳血液量を 1 ~ 3% 増加させるだけで、脳血管系のコンプライアンスが低下し、スロッシュ エネルギーの吸収が減少します。 頸静脈圧迫は、ほぼ瞬時に脳血液量を増加させます。 前述のように、この程度の増加は、実験動物のスロッシュと TBI を大幅に軽減し、自然な頸静脈圧迫によって脳血液量を反射的に増加させることができる非常に脳震盪に強い野生動物を模倣しています。

Journal of Neurosurgery に掲載された画期的な記事では、軽度の外傷性脳損傷の標準的な加減速衝撃実験モデルが使用されました。 この研究では、アミロイド前駆体タンパク質 (APP) の免疫組織化学染色によって示されるように、内頸静脈 (IJV) 圧迫後の軸索損傷の顕著な減少が成功したことが示されました。 IJV 圧縮は、頭蓋内の血液量を増加させ、頭蓋骨の範囲内でのコンプライアンスと脳の動きの可能性を減らすことにより、スロッシュを介した脳損傷を軽減すると主張されています。 「内部保護」によって人間の線形および回転脳損傷の両方を軽減するこのような技術の可能性は、TBI を軽減するための最も新しいアプローチを表しています。

現在のプロジェクトは、前向き縦断研究デザインに従って設計されます。 すべての MRI スキャンは、シンシナティ小児病院研究財団 (CCHRF) のイメージング研究センター (IRC) にある 3 テスラ Philips Achieva MRI スキャナーで実行されます。 鎮静剤は、テスト訪問のいずれにも使用されません。 解剖学的画像、DTI、静止状態の fMRI、SWI、HARDI、ASL、BOLD を含む MRI シリーズ全体が 65 分以内に完了します (詳細な仕様については、表 1 を参照してください)。 すべての機能および神経認知テストは、シンシナティ小児病院ヒューマン パフォーマンス ラボで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常の健康なボランティア
  • 書面による同意を提供できる
  • 14歳以上で、代表レベルの高校サッカーチームに参加している必要があります

除外基準:

  • 書面による同意を提供できない
  • -シーズン前のスクリーニングで示された神経学的欠損、以前の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴:
  • -内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌(既知の脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシス)
  • 緑内障(狭角または正常眼圧)
  • 水頭症
  • 最近の貫通性脳外傷(6か月以内)
  • -既知の頸動脈過敏症
  • 既知の頭蓋内圧上昇
  • 中心静脈血栓症
  • 既知の気道閉塞
  • 既知の発作性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Qカラーを着用している被験者
フットボールシーズンを通してQカラーを着用している被験者
このデバイスは首に装着され、快適で正確な頸部圧迫を提供し、脳のスロッシュを軽減する可能性があります。 このデバイスは、スポーツ用コンプレッション シャツの襟の内側に装着します。
介入なし:Qカラーを着用していない被験者
Qカラーを着用していない被験者の対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の平均ヒット数の決定
時間枠:5ヶ月
首輪をつけているグループとつけていないグループの平均ヒット数の違いをモニターする
5ヶ月
脳波評価を受ける参加者の数
時間枠:5ヶ月
首輪グループと首輪なしグループの脳波評価を受けた被験者の数を決定する
5ヶ月
分数異方性 (FA) の変化
時間枠:6ヶ月
プレシーズンからポストシーズンへの部分異方性 (FA) の変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015-2205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は公開されますが、個々の参加者データは安全に保たれます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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