競技サッカー中の潜在的な脳損傷に対する保護
競争力のあるフットボールの頭部への衝撃中の潜在的な脳損傷に対する新しい保護
調査の概要
詳細な説明
デバイスは、TBI の可能性を低減または防止するための新しいメカニズムを提供する見込みがあり、他の保護具と組み合わせて使用 することができます。 TBI は 45 歳未満の個人の主な死因です。 米国における TBI の費用は、年間 500 億ドルから 1500 億ドルと見積もられています。 2008 年 1 月のニュー イングランド ジャーナル オブ メディスンは、「イラクとアフガニスタンから避難した兵士の 4 分の 1 で、重度の脳外傷を含む頭頸部の損傷が報告されている」と報告しています。 これらの負傷の大部分は、即席爆発装置 (IED) の爆風にさらされたことが原因です。 ナショナル フットボール リーグ (NFL) が生きている元 NFL 選手の約 3 分の 1 による頭部外傷に関する訴訟を扱っているため、頭部外傷、脳震盪、およびそれによる外傷が最近公の場で議論されています。
NASA によると、「スロッシングと呼ばれる、外力によって引き起こされる流体の振動は、トラックなどの液体の塊を含む移動車両で発生します。」 この振動は、容器が部分的にしか満たされていない場合に発生します。 脳は、外力の付与中に同様のスロッシュ エネルギー吸収に直面すると仮定されています。 スロッシュは、非弾性衝突によって部分的に満たされた容器またはコンテナの内容物によって外部エネルギーが吸収されることを可能にします。 異なる密度の組織は、異なる速度で減速し、せん断とキャビテーションが発生します。 オブジェクトまたは分子間の衝突が弾性的である場合、それらのオブジェクトへのエネルギーの伝達が減少し、スロッシュによって与えられるエネルギーが最小限に抑えられます。
キツツキ、頭を突っ込むヒツジ、およびすべての哺乳類 (人間を含む) は、首に小さな、ほとんど知られていない、誤解されている、肩舌骨筋と呼ばれる筋肉を持っています。 森の非常にG耐性の生き物は、これらの筋肉を利用して内頸静脈の流出を穏やかに制限し、それによって頭蓋腔の過剰なコンプライアンスを「吸収」し、最終的には自動車の小さな「エアバッグ」のようにTBIから身を守っています. ラットの研究によると、これらの筋肉に適切に設計された穏やかな圧縮によって、この筋肉の動作を簡単かつ安全に促進できることが実証されています.
脊髄の圧迫を検出するために考案された医療用クエケンシュテット手技は、外頸静脈に穏やかに圧力をかけ、脳脊髄の容積と圧力を増加させます。 この操作では、腰椎穿刺で頭蓋内圧を監視しながら、静脈を圧迫します。 「通常、より高い「プラトー」レベルへの圧力上昇は、頸静脈圧迫時に即座に発生し、圧迫の解放時に再び同じ速さで低下します. この信じられないほど単純な原理は、頭蓋内の容積と圧力を安全かつ可逆的に増加させることにより、兵士やスポーツ選手を TBI から保護するために採用することができます。 ネック カラー デバイスは、外側のカラー - hytrel (熱可塑性エラストマー)、内側のカラー - TPSiV (熱可塑性エラストマー)、金属インサート (ステンレス鋼) でできており、首にフィットして快適で正確な頸部圧縮を提供し、脳を緩和する可能性があります。スロッシュ。
頭蓋骨、血液、および脳は「ほとんど圧縮できません」が、大脳の血管系ツリーは非常に反応的で圧縮可能です。 頭蓋に容量が追加されると、最終的に代償予備容量を超え、頭蓋内圧がわずかに上昇します。 安全かつ可逆的に脳血液量を 1 ~ 3% 増加させるだけで、脳血管系のコンプライアンスが低下し、スロッシュ エネルギーの吸収が減少します。 頸静脈圧迫は、ほぼ瞬時に脳血液量を増加させます。 前述のように、この程度の増加は、実験動物のスロッシュと TBI を大幅に軽減し、自然な頸静脈圧迫によって脳血液量を反射的に増加させることができる非常に脳震盪に強い野生動物を模倣しています。
Journal of Neurosurgery に掲載された画期的な記事では、軽度の外傷性脳損傷の標準的な加減速衝撃実験モデルが使用されました。 この研究では、アミロイド前駆体タンパク質 (APP) の免疫組織化学染色によって示されるように、内頸静脈 (IJV) 圧迫後の軸索損傷の顕著な減少が成功したことが示されました。 IJV 圧縮は、頭蓋内の血液量を増加させ、頭蓋骨の範囲内でのコンプライアンスと脳の動きの可能性を減らすことにより、スロッシュを介した脳損傷を軽減すると主張されています。 「内部保護」によって人間の線形および回転脳損傷の両方を軽減するこのような技術の可能性は、TBI を軽減するための最も新しいアプローチを表しています。
現在のプロジェクトは、前向き縦断研究デザインに従って設計されます。 すべての MRI スキャンは、シンシナティ小児病院研究財団 (CCHRF) のイメージング研究センター (IRC) にある 3 テスラ Philips Achieva MRI スキャナーで実行されます。 鎮静剤は、テスト訪問のいずれにも使用されません。 解剖学的画像、DTI、静止状態の fMRI、SWI、HARDI、ASL、BOLD を含む MRI シリーズ全体が 65 分以内に完了します (詳細な仕様については、表 1 を参照してください)。 すべての機能および神経認知テストは、シンシナティ小児病院ヒューマン パフォーマンス ラボで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常の健康なボランティア
- 書面による同意を提供できる
- 14歳以上で、代表レベルの高校サッカーチームに参加している必要があります
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- -シーズン前のスクリーニングで示された神経学的欠損、以前の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴:
- -内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌(既知の脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシス)
- 緑内障(狭角または正常眼圧)
- 水頭症
- 最近の貫通性脳外傷(6か月以内)
- -既知の頸動脈過敏症
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 中心静脈血栓症
- 既知の気道閉塞
- 既知の発作性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Qカラーを着用している被験者
フットボールシーズンを通してQカラーを着用している被験者
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このデバイスは首に装着され、快適で正確な頸部圧迫を提供し、脳のスロッシュを軽減する可能性があります。
このデバイスは、スポーツ用コンプレッション シャツの襟の内側に装着します。
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介入なし:Qカラーを着用していない被験者
Qカラーを着用していない被験者の対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の平均ヒット数の決定
時間枠:5ヶ月
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首輪をつけているグループとつけていないグループの平均ヒット数の違いをモニターする
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5ヶ月
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脳波評価を受ける参加者の数
時間枠:5ヶ月
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首輪グループと首輪なしグループの脳波評価を受けた被験者の数を決定する
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5ヶ月
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分数異方性 (FA) の変化
時間枠:6ヶ月
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プレシーズンからポストシーズンへの部分異方性 (FA) の変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。