- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02696200
Protection contre les lésions cérébrales potentielles pendant le football de compétition
Nouvelle protection contre les lésions cérébrales potentielles lors d'impacts de tête de football de compétition
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le dispositif a la promesse de fournir un nouveau mécanisme pour réduire ou prévenir la probabilité de TBI, et peut être utilisé en conjonction avec d'autres équipements de protection. Le TBI est la principale cause de décès chez les personnes de moins de 45 ans. Le coût du TBI aux États-Unis est estimé entre 50 et 150 milliards de dollars par an. Les rapports du New England Journal of Medicine de janvier 2008, "Des blessures à la tête et au cou, y compris des traumatismes crâniens graves, ont été signalées chez un quart des militaires qui ont été évacués d'Irak et d'Afghanistan". La grande majorité de ces blessures ont résulté d'une exposition à des ondes de souffle d'engins explosifs improvisés (EEI). Les blessures à la tête, les commotions cérébrales et les traumatismes qui en résultent ont récemment fait l'objet de discussions publiques alors que la Ligue nationale de football (NFL) traite d'un procès concernant des blessures à la tête d'environ un tiers des anciens joueurs vivants de la NFL.
Selon la NASA, "L'oscillation d'un fluide provoquée par une force externe, appelée sloshing, se produit dans des véhicules en mouvement contenant des masses liquides, tels que des camions, etc." Cette oscillation se produit lorsqu'un récipient n'est que partiellement rempli. On suppose que le cerveau fait face à une absorption d'énergie similaire lors de la transmission d'une force externe. Le slosh permet aux énergies externes d'être absorbées par le contenu d'un récipient ou d'un récipient partiellement rempli au moyen de collisions inélastiques. Les tissus de densités différentes peuvent décélérer à des vitesses différentes, créant un cisaillement et une cavitation. Si les collisions entre objets ou molécules sont élastiques, le transfert d'énergie vers ces objets diminue, minimisant les énergies transmises par le slosh.
Les pics, les moutons qui enfoncent la tête et tous les mammifères (y compris les humains) ont de petits muscles peu connus et mal compris dans leur cou appelés muscles omohyoïdiens. Les créatures de la forêt hautement tolérantes au G ont utilisé ces muscles pour restreindre doucement l'écoulement des veines jugulaires internes, "reprenant" ainsi l'excès de conformité de l'espace crânien et se protégeant finalement du TBI comme de minuscules "airbags" dans un véhicule à moteur. Des études sur des rats ont démontré que nous pouvons facilement et en toute sécurité faciliter les actions de ce muscle par une légère compression bien conçue sur ces muscles.
La manœuvre médicale de Queckenstedt conçue pour détecter la compression de la moelle épinière exerce une pression douce sur les veines jugulaires externes pour augmenter le volume et la pression de la colonne vertébrale cérébrale. Dans cette manœuvre, les veines sont comprimées tandis qu'une ponction lombaire surveille la pression intracrânienne. "Normalement, la montée en pression jusqu'au niveau supérieur du "plateau" se produit instantanément lors de la compression jugulaire pour retomber tout aussi rapidement lors du relâchement de la compression". Ce principe incroyablement simple peut être utilisé pour protéger les soldats et les athlètes du TBI en augmentant de manière sûre et réversible le volume et la pression intracrâniens. Le dispositif de collier de cou est composé d'un collier extérieur - hytrel (élastomère thermoplastique), d'un collier intérieur - TPSiV (élastomère thermoplastique), d'un insert métallique (acier inoxydable) et est ajusté au cou pour fournir une compression jugulaire confortable et précise qui atténue potentiellement les troubles cérébraux patauger.
Bien que le crâne, le sang et le cerveau soient "presque incompressibles", l'arbre vasculaire du cerveau est assez réactif et compressible. Au fur et à mesure que le volume est ajouté au crâne, le volume de réserve compensatoire est finalement dépassé et la pression intracrânienne augmente légèrement. L'augmentation du volume sanguin cérébral de seulement 1 à 3 % réduit en toute sécurité et de manière réversible la compliance de l'arbre vasculaire cérébral et diminue l'absorption des énergies de slosh. La compression jugulaire augmente le volume sanguin cérébral presque instantanément. Comme mentionné, ce degré d'augmentation a considérablement atténué le slosh et le TBI chez les animaux de laboratoire et imite les animaux sauvages hautement résistants aux commotions cérébrales qui sont capables d'augmenter par réflexe le volume sanguin cérébral grâce à la compression jugulaire naturelle.
Un article historique, publié dans le Journal of Neurosurgery, a utilisé un modèle standard de laboratoire d'impact d'accélération-décélération de TBI léger. L'étude a montré une réduction réussie et marquée des lésions axonales après la compression de la veine jugulaire interne (VJI), comme l'indique la coloration immunohistochimique des protéines précurseurs amyloïdes (APP). Il est avancé que la compression IJV réduit les lésions cérébrales provoquées par le slosh en augmentant le volume sanguin intracrânien et en réduisant la compliance et le potentiel de mouvement cérébral dans les limites du crâne. Le potentiel d'une telle technique pour atténuer les lésions cérébrales linéaires et rotationnelles chez l'homme par "protection interne" représente l'approche la plus nouvelle pour atténuer le TBI.
Le projet actuel sera conçu selon une conception d'étude longitudinale prospective. Tous les examens IRM seront effectués sur un scanner IRM 3 Tesla Philips Achieva situé dans le centre de recherche en imagerie (IRC) de la Fondation de recherche de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHRF). La sédation ne sera utilisée pour aucune des visites de test. L'ensemble de la série d'IRM, y compris l'imagerie anatomique, le DTI, l'IRMf à l'état de repos, le SWI, le HARDI, l'ASL et le BOLD, sera réalisé en 65 minutes ou moins (voir le tableau 1 pour les spécifications détaillées). Tous les tests fonctionnels et neurocognitifs seront effectués au laboratoire de performance humaine de l'hôpital pour enfants de Cincinnati.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain normal
- Capable de fournir un consentement écrit
- Doit être âgé de 14 ans ou plus et être membre d'une équipe de football universitaire de niveau secondaire
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Antécédents de déficits neurologiques, d'infarctus cérébral antérieur ou de traumatisme crânien grave, comme indiqué par le dépistage pré-saison :
- Contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
- Glaucome (angle étroit ou tension normale)
- Hydrocéphalie
- Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
- Hypersensibilité carotidienne connue
- Augmentation connue de la pression intracrânienne
- Thrombose veineuse centrale
- Toute obstruction connue des voies respiratoires
- Tout trouble convulsif connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets portant le collier Q
Sujets portant le collier Q tout au long de la saison de football
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Le dispositif est adapté au cou pour fournir une compression jugulaire confortable et précise qui atténue potentiellement le ballottement cérébral.
L'appareil sera porté à l'intérieur du col d'une chemise de compression athlétique.
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Aucune intervention: Sujets ne portant pas le collier Q
Groupe témoin de sujets ne portant pas le collier q
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le nombre moyen de visites entre les groupes
Délai: 5 mois
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surveiller les différences de nombre moyen de visites entre le groupe portant le collier et le groupe ne portant pas le collier
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5 mois
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Nombre de participants subissant une évaluation EEG
Délai: 5 mois
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déterminer le nombre de sujets dans le groupe avec collier et le groupe sans collier qui ont subi une évaluation EEG
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5 mois
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Modification de l'anisotropie fractionnelle (FA)
Délai: 6 mois
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Changement de l'anisotropie fractionnaire (FA) de la pré-saison à la post-saison
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-2205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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