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Protection contre les lésions cérébrales potentielles pendant le football de compétition

16 novembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nouvelle protection contre les lésions cérébrales potentielles lors d'impacts de tête de football de compétition

Une morbidité, une mortalité et des coûts associés importants sont causés par une lésion cérébrale traumatique (TBI). Dispositif médical porté à l'extérieur qui applique une légère compression jugulaire selon le principe de la manœuvre de Queckenstedt (le Dispositif). Des recherches préliminaires suggèrent que l'appareil a le potentiel de réduire la probabilité de TBI. Le collier actuellement développé a été approuvé pour des études chez l'homme et les résultats indiquent la sécurité d'utilisation lors d'activités à forte demande et à effort maximal. Cette étude examinera l'efficacité de cet appareil chez les athlètes du secondaire pratiquant un sport de collision tel que le football. L'utilisation de casques lors d'un tel sport à haut risque permettra d'intégrer des dispositifs de mesure de collision dans le casque et n'affectera pas le jeu ou l'ajustement de l'équipement. Les athlètes participant à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) port d'un appareil pendant la saison ou 2) non-port d'un appareil pendant la saison. Les casques de tous les participants seront équipés d'un accéléromètre qui mesurera l'ampleur de chaque impact à la tête subi par l'athlète. L'efficacité de l'appareil sera déterminée par des différences dans l'imagerie cérébrale longitudinale et les tests fonctionnels après la participation à des compétitions de football. Un sous-ensemble d'athlètes qui signalent une commotion cérébrale diagnostiquée recevront également des tests neuroanatomiques et neurophysiologiques cérébraux supplémentaires dans la semaine suivant l'événement commotionnel diagnostiqué. Le but de l'étude est de surveiller les changements longitudinaux de la structure et de la fonction cérébrales entre la pré-saison et l'après-saison, dans une population d'athlètes jouant au football portant l'appareil et par rapport à une population similaire ne portant pas l'appareil. Deuxièmement, le but est de déterminer la protection de l'appareil par rapport à la quantité et à l'ampleur des impacts soutenus à la tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif a la promesse de fournir un nouveau mécanisme pour réduire ou prévenir la probabilité de TBI, et peut être utilisé en conjonction avec d'autres équipements de protection. Le TBI est la principale cause de décès chez les personnes de moins de 45 ans. Le coût du TBI aux États-Unis est estimé entre 50 et 150 milliards de dollars par an. Les rapports du New England Journal of Medicine de janvier 2008, "Des blessures à la tête et au cou, y compris des traumatismes crâniens graves, ont été signalées chez un quart des militaires qui ont été évacués d'Irak et d'Afghanistan". La grande majorité de ces blessures ont résulté d'une exposition à des ondes de souffle d'engins explosifs improvisés (EEI). Les blessures à la tête, les commotions cérébrales et les traumatismes qui en résultent ont récemment fait l'objet de discussions publiques alors que la Ligue nationale de football (NFL) traite d'un procès concernant des blessures à la tête d'environ un tiers des anciens joueurs vivants de la NFL.

Selon la NASA, "L'oscillation d'un fluide provoquée par une force externe, appelée sloshing, se produit dans des véhicules en mouvement contenant des masses liquides, tels que des camions, etc." Cette oscillation se produit lorsqu'un récipient n'est que partiellement rempli. On suppose que le cerveau fait face à une absorption d'énergie similaire lors de la transmission d'une force externe. Le slosh permet aux énergies externes d'être absorbées par le contenu d'un récipient ou d'un récipient partiellement rempli au moyen de collisions inélastiques. Les tissus de densités différentes peuvent décélérer à des vitesses différentes, créant un cisaillement et une cavitation. Si les collisions entre objets ou molécules sont élastiques, le transfert d'énergie vers ces objets diminue, minimisant les énergies transmises par le slosh.

Les pics, les moutons qui enfoncent la tête et tous les mammifères (y compris les humains) ont de petits muscles peu connus et mal compris dans leur cou appelés muscles omohyoïdiens. Les créatures de la forêt hautement tolérantes au G ont utilisé ces muscles pour restreindre doucement l'écoulement des veines jugulaires internes, "reprenant" ainsi l'excès de conformité de l'espace crânien et se protégeant finalement du TBI comme de minuscules "airbags" dans un véhicule à moteur. Des études sur des rats ont démontré que nous pouvons facilement et en toute sécurité faciliter les actions de ce muscle par une légère compression bien conçue sur ces muscles.

La manœuvre médicale de Queckenstedt conçue pour détecter la compression de la moelle épinière exerce une pression douce sur les veines jugulaires externes pour augmenter le volume et la pression de la colonne vertébrale cérébrale. Dans cette manœuvre, les veines sont comprimées tandis qu'une ponction lombaire surveille la pression intracrânienne. "Normalement, la montée en pression jusqu'au niveau supérieur du "plateau" se produit instantanément lors de la compression jugulaire pour retomber tout aussi rapidement lors du relâchement de la compression". Ce principe incroyablement simple peut être utilisé pour protéger les soldats et les athlètes du TBI en augmentant de manière sûre et réversible le volume et la pression intracrâniens. Le dispositif de collier de cou est composé d'un collier extérieur - hytrel (élastomère thermoplastique), d'un collier intérieur - TPSiV (élastomère thermoplastique), d'un insert métallique (acier inoxydable) et est ajusté au cou pour fournir une compression jugulaire confortable et précise qui atténue potentiellement les troubles cérébraux patauger.

Bien que le crâne, le sang et le cerveau soient "presque incompressibles", l'arbre vasculaire du cerveau est assez réactif et compressible. Au fur et à mesure que le volume est ajouté au crâne, le volume de réserve compensatoire est finalement dépassé et la pression intracrânienne augmente légèrement. L'augmentation du volume sanguin cérébral de seulement 1 à 3 % réduit en toute sécurité et de manière réversible la compliance de l'arbre vasculaire cérébral et diminue l'absorption des énergies de slosh. La compression jugulaire augmente le volume sanguin cérébral presque instantanément. Comme mentionné, ce degré d'augmentation a considérablement atténué le slosh et le TBI chez les animaux de laboratoire et imite les animaux sauvages hautement résistants aux commotions cérébrales qui sont capables d'augmenter par réflexe le volume sanguin cérébral grâce à la compression jugulaire naturelle.

Un article historique, publié dans le Journal of Neurosurgery, a utilisé un modèle standard de laboratoire d'impact d'accélération-décélération de TBI léger. L'étude a montré une réduction réussie et marquée des lésions axonales après la compression de la veine jugulaire interne (VJI), comme l'indique la coloration immunohistochimique des protéines précurseurs amyloïdes (APP). Il est avancé que la compression IJV réduit les lésions cérébrales provoquées par le slosh en augmentant le volume sanguin intracrânien et en réduisant la compliance et le potentiel de mouvement cérébral dans les limites du crâne. Le potentiel d'une telle technique pour atténuer les lésions cérébrales linéaires et rotationnelles chez l'homme par "protection interne" représente l'approche la plus nouvelle pour atténuer le TBI.

Le projet actuel sera conçu selon une conception d'étude longitudinale prospective. Tous les examens IRM seront effectués sur un scanner IRM 3 Tesla Philips Achieva situé dans le centre de recherche en imagerie (IRC) de la Fondation de recherche de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHRF). La sédation ne sera utilisée pour aucune des visites de test. L'ensemble de la série d'IRM, y compris l'imagerie anatomique, le DTI, l'IRMf à l'état de repos, le SWI, le HARDI, l'ASL et le BOLD, sera réalisé en 65 minutes ou moins (voir le tableau 1 pour les spécifications détaillées). Tous les tests fonctionnels et neurocognitifs seront effectués au laboratoire de performance humaine de l'hôpital pour enfants de Cincinnati.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire sain normal
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Doit être âgé de 14 ans ou plus et être membre d'une équipe de football universitaire de niveau secondaire

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Antécédents de déficits neurologiques, d'infarctus cérébral antérieur ou de traumatisme crânien grave, comme indiqué par le dépistage pré-saison :
  • Contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
  • Glaucome (angle étroit ou tension normale)
  • Hydrocéphalie
  • Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
  • Hypersensibilité carotidienne connue
  • Augmentation connue de la pression intracrânienne
  • Thrombose veineuse centrale
  • Toute obstruction connue des voies respiratoires
  • Tout trouble convulsif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets portant le collier Q
Sujets portant le collier Q tout au long de la saison de football
Le dispositif est adapté au cou pour fournir une compression jugulaire confortable et précise qui atténue potentiellement le ballottement cérébral. L'appareil sera porté à l'intérieur du col d'une chemise de compression athlétique.
Aucune intervention: Sujets ne portant pas le collier Q
Groupe témoin de sujets ne portant pas le collier q

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre moyen de visites entre les groupes
Délai: 5 mois
surveiller les différences de nombre moyen de visites entre le groupe portant le collier et le groupe ne portant pas le collier
5 mois
Nombre de participants subissant une évaluation EEG
Délai: 5 mois
déterminer le nombre de sujets dans le groupe avec collier et le groupe sans collier qui ont subi une évaluation EEG
5 mois
Modification de l'anisotropie fractionnelle (FA)
Délai: 6 mois
Changement de l'anisotropie fractionnaire (FA) de la pré-saison à la post-saison
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés, mais les données individuelles des participants resteront sécurisées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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