- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696200
Beskyttelse mod potentiel hjerneskade under konkurrencefodbold
Ny beskyttelse mod potentiel hjerneskade under konkurrerende fodboldhovedpåvirkninger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enheden har løftet om at levere en ny mekanisme til at reducere eller forhindre sandsynligheden for TBI og kan bruges sammen med andet beskyttelsesudstyr. TBI er den hyppigste dødsårsag hos personer under 45 år. Omkostningerne ved TBI i USA anslås til alt fra $50 til $150 milliarder årligt. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hoved- og nakkeskader, herunder alvorlige hjernetraumer, er blevet rapporteret hos en fjerdedel af tjenestemedlemmer, der er blevet evakueret fra Irak og Afghanistan". Langt de fleste af disse skader er et resultat af eksponering for improviserede eksplosive anordninger (IED) eksplosionsbølger. Hovedskader, hjernerystelse og det deraf følgende traume har været i offentlig diskussion for nylig, da National Football League (NFL) behandler en retssag vedrørende hovedskader af omkring en tredjedel af nulevende tidligere NFL-spillere.
Ifølge NASA, "Oscillationen af en væske forårsaget af en ekstern kraft, kaldet slashing, forekommer i kørende køretøjer, der indeholder flydende masser, såsom lastbiler osv." Denne oscillation opstår, når et kar kun er delvist fyldt. Det er en hypotese, at hjernen står over for lignende slør energiabsorption under ekstern kraftoverførsel. Slosh tillader ydre energier at blive absorberet af indholdet af en delvis fyldt beholder eller beholder ved hjælp af uelastiske kollisioner. Væv med forskellig tæthed kan decelerere med forskellige hastigheder og skabe forskydning og kavitation. Hvis kollisionerne mellem objekter eller molekyler er elastiske, mindskes overførslen af energier til disse objekter, hvilket minimerer energierne, der overføres af skør.
Spætter, hovedramsende får og alle pattedyr (inklusive mennesker) har små, lidt kendte og misforståede muskler i nakken, kaldet omohyoidmusklerne. Meget G-tolerante skabninger i skoven har brugt disse muskler til forsigtigt at begrænse udstrømningen af de indre halsvener og derved "optage" den overskydende eftergivenhed af kranierummet og i sidste ende beskytte sig selv mod TBI som små "airbags" i et motorkøretøj. Rotteundersøgelser af har vist, at vi nemt og sikkert kan lette denne muskels handlinger ved en velkonstrueret blid kompression over disse muskler.
Den medicinske Queckenstedt-manøvre, der er udviklet til at detektere rygmarvskompression, lægger forsigtigt tryk over de ydre halsvener for at øge cerebral spinalvolumen og -tryk. I denne manøvre komprimeres venerne, mens en lumbalpunktur overvåger det intrakranielle tryk. "Normalt forekommer trykstigningen til det højere 'plateau'-niveau øjeblikkeligt ved halskompression for at falde igen lige hurtigt ved frigivelse af kompressionen". Dette utroligt enkle princip kan bruges til at beskytte soldater og atleter mod TBI ved sikkert og reversibelt at øge intrakranielt volumen og tryk. Halskraveanordningen er lavet af ydre krave - hytrel (termoplastisk elastomer), indre krave - TPSiV (termoplastisk elastomer), metalindsats (rustfrit stål), og er monteret på halsen for at give en behagelig og præcis halskompression, der potentielt afbøder cerebral slask.
Selvom kraniet, blodet og hjernen er "næsten usammentrykkelige", er storhjernens vaskulaturtræ ret reaktivt og komprimerbart. Når der tilføres volumen til kraniet, overskrides til sidst det kompensatoriske reservevolumen, og det intrakranielle tryk stiger en smule. Forøgelse af cerebralt blodvolumen med kun 1-3 % reducerer sikkert og reversibelt compliance af det cerebrale vaskulære træ og mindsker absorptionen af slash-energier. Jugular kompression øger cerebralt blodvolumen næsten øjeblikkeligt. Som nævnt har denne grad af stigning væsentligt afbødet slør og TBI hos laboratoriedyr og efterligner de meget hjernerystelsesresistente vilde dyr, der er i stand til refleksivt at øge cerebralt blodvolumen gennem naturlig jugular kompression.
En skelsættende artikel, offentliggjort i Journal of Neurosurgery, brugte en standard-acceleration-deceleration-påvirkningslaboratoriemodel for mild TBI. Undersøgelsen viste en vellykket og markant reduktion af aksonal skade efter intern halsvene (IJV) kompression som indikeret ved immunhistokemisk farvning af amyloid-precursorproteiner (APP). Det hævdes, at IJV-kompression reducerer slash-medieret hjerneskade ved at øge intrakranielt blodvolumen og reducere compliance og potentiale for hjernebevægelse inden for kraniets rammer. Potentialet for en sådan teknik til at afbøde både lineær og roterende hjerneskade hos mennesker ved "intern beskyttelse" repræsenterer den mest nye tilgang til at afbøde TBI.
Det nuværende projekt vil blive designet efter et prospektivt longitudinelt undersøgelsesdesign. Al MR-scanning vil blive udført på en 3 Tesla Philips Achieva MR-scanner placeret i Imaging Research Center (IRC) i Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedation vil ikke blive brugt til nogen af prøvebesøgene. Hele MRI-serien, inklusive anatomisk billeddannelse, DTI, fMRI i hviletilstand, SWI, HARDI, ASL og BOLD vil blive afsluttet på 65 minutter eller mindre (se tabel 1 for detaljerede specifikationer). Alle funktionelle og neurokognitive tests vil blive udført på Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal sund frivillig
- Kan give skriftligt samtykke
- Skal være 14 år eller ældre og en deltager på universitetshøjskolefodboldhold
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Anamnese med neurologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorligt hovedtraume som angivet ved screening før sæsonen:
- Medicinske kontraindikationer til begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
- Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
- Hydrocephalus
- Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
- Kendt carotis overfølsomhed
- Kendt øget intrakranielt tryk
- Central venetrombose
- Enhver kendt luftvejsobstruktion
- Enhver kendt anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der bærer Q-halsbåndet
Forsøgspersoner, der bærer Q-kraven gennem hele fodboldsæsonen
|
Enheden er monteret på halsen for at give en behagelig og præcis halskompression, der potentielt dæmper cerebral skvulp.
Enheden vil blive båret inde i kraven på en atletisk kompressionsskjorte.
|
|
Ingen indgriben: Forsøgspersoner, der ikke har Q-halsbåndet på
Kontrolgruppe af forsøgspersoner, der ikke har q-kraven på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det gennemsnitlige antal hits mellem grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
overvåge forskellene i det gennemsnitlige antal hits mellem gruppen, der bærer kraven, og gruppen, der ikke bærer kraven
|
5 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemgår EEG-vurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
bestemme antallet af forsøgspersoner i halsbåndsgruppen og den ikke-kravegruppe, der gennemgik EEG-vurdering
|
5 måneder
|
|
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA) fra før til efter sæson
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-2205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Q krave
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttet
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrutteringForebyggelse af COVID-19Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves sygdom | Kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Afsluttet
-
Jetema Co., Ltd.Afsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetFjernelse af tatoveringerForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærForenede Stater, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet