Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse mod potentiel hjerneskade under konkurrencefodbold

16. november 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ny beskyttelse mod potentiel hjerneskade under konkurrerende fodboldhovedpåvirkninger

Betydelig morbiditet, dødelighed og relaterede omkostninger er forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI). Et udvendigt båret medicinsk udstyr, der anvender mild halskompression i henhold til princippet i Queckenstedt-manøvren (enheden). Foreløbig forskning tyder på, at enheden har potentialet til at reducere sandsynligheden for TBI. Det aktuelt udviklede halsbånd er blevet godkendt til undersøgelser på mennesker, og resultaterne indikerer, at det er sikkert at bruge under høje krav og maksimale anstrengelsesaktiviteter. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​denne enhed hos high school-atleter, der spiller en kollisionssport som fodbold. Brugen af ​​hjelme under en sådan højrisikosport vil gøre det muligt at indlejre kollisionsmålingsudstyr i hjelmen og vil ikke påvirke leg eller udstyrs pasform. Idrætsudøvere, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Enheder, der bæres i løbet af sæsonen eller 2) Ikke-enheder, der bæres i løbet af sæsonen. Hjelmene på alle deltagere vil være udstyret med et accelerometer, som vil måle størrelsen af ​​hvert slag mod hovedet, som atleten udsættes for. Effektiviteten af ​​enheden vil blive bestemt via forskelle i longitudinel hjernebilleddannelse og funktionel testning efter konkurrencedygtig fodbolddeltagelse. En undergruppe af atleter, der rapporterer en diagnosticeret hjernerystelse, vil også modtage yderligere neuroanatomiske og neurofysiologiske tests i hjernen inden for en uge efter den diagnosticerede hjernerystelse. Formålet med undersøgelsen er at overvåge longitudinelle ændringer i hjernestruktur og funktion mellem præsæsonen og eftersæsonen i en population af fodboldspillende atleter, der bærer enheden og sammenlignet med en tilsvarende befolkning, der ikke bærer enheden. For det andet er formålet at bestemme beskyttelsen af ​​enheden i forhold til mængden og størrelsen af ​​vedvarende hovedstød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden har løftet om at levere en ny mekanisme til at reducere eller forhindre sandsynligheden for TBI og kan bruges sammen med andet beskyttelsesudstyr. TBI er den hyppigste dødsårsag hos personer under 45 år. Omkostningerne ved TBI i USA anslås til alt fra $50 til $150 milliarder årligt. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hoved- og nakkeskader, herunder alvorlige hjernetraumer, er blevet rapporteret hos en fjerdedel af tjenestemedlemmer, der er blevet evakueret fra Irak og Afghanistan". Langt de fleste af disse skader er et resultat af eksponering for improviserede eksplosive anordninger (IED) eksplosionsbølger. Hovedskader, hjernerystelse og det deraf følgende traume har været i offentlig diskussion for nylig, da National Football League (NFL) behandler en retssag vedrørende hovedskader af omkring en tredjedel af nulevende tidligere NFL-spillere.

Ifølge NASA, "Oscillationen af ​​en væske forårsaget af en ekstern kraft, kaldet slashing, forekommer i kørende køretøjer, der indeholder flydende masser, såsom lastbiler osv." Denne oscillation opstår, når et kar kun er delvist fyldt. Det er en hypotese, at hjernen står over for lignende slør energiabsorption under ekstern kraftoverførsel. Slosh tillader ydre energier at blive absorberet af indholdet af en delvis fyldt beholder eller beholder ved hjælp af uelastiske kollisioner. Væv med forskellig tæthed kan decelerere med forskellige hastigheder og skabe forskydning og kavitation. Hvis kollisionerne mellem objekter eller molekyler er elastiske, mindskes overførslen af ​​energier til disse objekter, hvilket minimerer energierne, der overføres af skør.

Spætter, hovedramsende får og alle pattedyr (inklusive mennesker) har små, lidt kendte og misforståede muskler i nakken, kaldet omohyoidmusklerne. Meget G-tolerante skabninger i skoven har brugt disse muskler til forsigtigt at begrænse udstrømningen af ​​de indre halsvener og derved "optage" den overskydende eftergivenhed af kranierummet og i sidste ende beskytte sig selv mod TBI som små "airbags" i et motorkøretøj. Rotteundersøgelser af har vist, at vi nemt og sikkert kan lette denne muskels handlinger ved en velkonstrueret blid kompression over disse muskler.

Den medicinske Queckenstedt-manøvre, der er udviklet til at detektere rygmarvskompression, lægger forsigtigt tryk over de ydre halsvener for at øge cerebral spinalvolumen og -tryk. I denne manøvre komprimeres venerne, mens en lumbalpunktur overvåger det intrakranielle tryk. "Normalt forekommer trykstigningen til det højere 'plateau'-niveau øjeblikkeligt ved halskompression for at falde igen lige hurtigt ved frigivelse af kompressionen". Dette utroligt enkle princip kan bruges til at beskytte soldater og atleter mod TBI ved sikkert og reversibelt at øge intrakranielt volumen og tryk. Halskraveanordningen er lavet af ydre krave - hytrel (termoplastisk elastomer), indre krave - TPSiV (termoplastisk elastomer), metalindsats (rustfrit stål), og er monteret på halsen for at give en behagelig og præcis halskompression, der potentielt afbøder cerebral slask.

Selvom kraniet, blodet og hjernen er "næsten usammentrykkelige", er storhjernens vaskulaturtræ ret reaktivt og komprimerbart. Når der tilføres volumen til kraniet, overskrides til sidst det kompensatoriske reservevolumen, og det intrakranielle tryk stiger en smule. Forøgelse af cerebralt blodvolumen med kun 1-3 % reducerer sikkert og reversibelt compliance af det cerebrale vaskulære træ og mindsker absorptionen af ​​slash-energier. Jugular kompression øger cerebralt blodvolumen næsten øjeblikkeligt. Som nævnt har denne grad af stigning væsentligt afbødet slør og TBI hos laboratoriedyr og efterligner de meget hjernerystelsesresistente vilde dyr, der er i stand til refleksivt at øge cerebralt blodvolumen gennem naturlig jugular kompression.

En skelsættende artikel, offentliggjort i Journal of Neurosurgery, brugte en standard-acceleration-deceleration-påvirkningslaboratoriemodel for mild TBI. Undersøgelsen viste en vellykket og markant reduktion af aksonal skade efter intern halsvene (IJV) kompression som indikeret ved immunhistokemisk farvning af amyloid-precursorproteiner (APP). Det hævdes, at IJV-kompression reducerer slash-medieret hjerneskade ved at øge intrakranielt blodvolumen og reducere compliance og potentiale for hjernebevægelse inden for kraniets rammer. Potentialet for en sådan teknik til at afbøde både lineær og roterende hjerneskade hos mennesker ved "intern beskyttelse" repræsenterer den mest nye tilgang til at afbøde TBI.

Det nuværende projekt vil blive designet efter et prospektivt longitudinelt undersøgelsesdesign. Al MR-scanning vil blive udført på en 3 Tesla Philips Achieva MR-scanner placeret i Imaging Research Center (IRC) i Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedation vil ikke blive brugt til nogen af ​​prøvebesøgene. Hele MRI-serien, inklusive anatomisk billeddannelse, DTI, fMRI i hviletilstand, SWI, HARDI, ASL og BOLD vil blive afsluttet på 65 minutter eller mindre (se tabel 1 for detaljerede specifikationer). Alle funktionelle og neurokognitive tests vil blive udført på Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund frivillig
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Skal være 14 år eller ældre og en deltager på universitetshøjskolefodboldhold

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Anamnese med neurologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorligt hovedtraume som angivet ved screening før sæsonen:
  • Medicinske kontraindikationer til begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
  • Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
  • Hydrocephalus
  • Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
  • Kendt carotis overfølsomhed
  • Kendt øget intrakranielt tryk
  • Central venetrombose
  • Enhver kendt luftvejsobstruktion
  • Enhver kendt anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der bærer Q-halsbåndet
Forsøgspersoner, der bærer Q-kraven gennem hele fodboldsæsonen
Enheden er monteret på halsen for at give en behagelig og præcis halskompression, der potentielt dæmper cerebral skvulp. Enheden vil blive båret inde i kraven på en atletisk kompressionsskjorte.
Ingen indgriben: Forsøgspersoner, der ikke har Q-halsbåndet på
Kontrolgruppe af forsøgspersoner, der ikke har q-kraven på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem det gennemsnitlige antal hits mellem grupper
Tidsramme: 5 måneder
overvåge forskellene i det gennemsnitlige antal hits mellem gruppen, der bærer kraven, og gruppen, der ikke bærer kraven
5 måneder
Antal deltagere, der gennemgår EEG-vurdering
Tidsramme: 5 måneder
bestemme antallet af forsøgspersoner i halsbåndsgruppen og den ikke-kravegruppe, der gennemgik EEG-vurdering
5 måneder
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA) fra før til efter sæson
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort, men individuelle deltagerdata forbliver sikre.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Q krave

Abonner