- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02696200
Suojaus mahdollisia aivovammoja vastaan kilpailun aikana
Uusi suoja mahdollisia aivovammoja vastaan jalkapallon pään kilpailun aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteessa on lupaus tarjota uusi mekanismi TBI:n todennäköisyyden vähentämiseksi tai estämiseksi, ja sitä voidaan käyttää yhdessä muiden suojavarusteiden kanssa. TBI on alle 45-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. TBI:n kustannusten Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 50–150 miljardia dollaria vuodessa. Tammikuun 2008 New England Journal of Medicine -lehti raportoi: "Pää- ja niskavammat, mukaan lukien vakavat aivovammat, on raportoitu neljänneksellä Irakista ja Afganistanista evakuoiduista palveluksesta". Suurin osa näistä vammoista on aiheutunut altistumisesta improvisoiduille räjähdysaineille (IED) räjähdysaalloille. Päävammat, aivotärähdukset ja niistä johtuva trauma ovat olleet julkisessa keskustelussa äskettäin, kun National Football League (NFL) käsittelee noin kolmanneksen elävistä entisistä NFL-pelaajista päävammoja koskevaa oikeusjuttua.
NASA:n mukaan "ulkoisen voiman aiheuttama nesteen värähtely, jota kutsutaan löystymiseksi, tapahtuu liikkuvissa ajoneuvoissa, jotka sisältävät nestemäisiä massoja, kuten kuorma-autot jne." Tämä värähtely tapahtuu, kun astia on vain osittain täytetty. Oletetaan, että aivot kohtaavat samanlaisen löysäenergian absorption ulkoisen voiman vaikutuksen aikana. Slosh mahdollistaa ulkoisten energioiden absorboimisen osittain täytetyn astian tai säiliön sisältöön joustamattomien törmäysten avulla. Eritiheyksiset kudokset voivat hidastua eri nopeuksilla aiheuttaen leikkausta ja kavitaatiota. Jos esineiden tai molekyylien väliset törmäykset ovat elastisia, energian siirtyminen näihin esineisiin vähenee, mikä minimoi sloshin aiheuttamat energiat.
Tikoilla, päätä painavilla lampailla ja kaikilla nisäkkäillä (myös ihmisillä) on pieniä, vähän tunnettuja ja väärinymmärrettyjä lihaksia kaulassa, joita kutsutaan omohyoidilihaksiksi. Metsän erittäin G-sietokykyiset olennot ovat käyttäneet näitä lihaksia rajoittaakseen varovasti sisäisten kaulalaskimojen ulosvirtausta ja siten "ottaneet" kallon ylimääräisen mukautuvuuden ja lopulta suojanneet itseään TBI:ltä kuin moottoriajoneuvon pieniä "turvatyynyjä". Rottatutkimukset ovat osoittaneet, että voimme helposti ja turvallisesti helpottaa tämän lihaksen toimintaa hyvin suunnitellulla hellävaraisella puristuksella näiden lihasten päällä.
Lääketieteellinen Queckenstedt Maneuver, joka on suunniteltu havaitsemaan selkäytimen puristus, painaa varovasti ulkoisten kaulalaskimojen yli lisätäkseen aivojen selkäytimen tilavuutta ja painetta. Tässä liikkeessä suonet puristetaan, kun lannepunktio tarkkailee kallonsisäistä painetta. "Tavallisesti paineen nousu korkeammalle tasannelle tapahtuu välittömästi kaulapuristuksen yhteydessä ja laskee jälleen yhtä nopeasti puristuksen vapautuessa." Tätä uskomattoman yksinkertaista periaatetta voidaan käyttää suojaamaan sotilaita ja urheilijoita TBI:ltä turvallisesti ja palautuvasti lisäämällä kallonsisäistä tilavuutta ja painetta. Kaulakaulus on valmistettu ulkokaulus - hytrel (termoplastinen elastomeeri), sisempi kaulus - TPSiV (termoplastinen elastomeeri), metallisisäke (ruostumaton teräs), ja se on asennettu kaulaan tarjoamaan mukavan ja tarkan kaulapuristuksen, joka mahdollisesti lieventää aivovaurioita. löysää.
Vaikka kallo, veri ja aivot ovat "melkein kokoonpuristumattomia", aivojen verisuonipuu on melko reaktiivinen ja puristuva. Kun kalloon lisätään tilavuutta, lopulta kompensoiva varatilavuus ylitetään ja kallonsisäinen paine kasvaa hieman. Aivoveren tilavuuden lisääminen vain 1-3 % turvallisesti ja palautuvasti heikentää aivoverisuonipuun myöntymistä ja vähentää löysäenergian imeytymistä. Kaulapuristus lisää aivoveren tilavuutta lähes välittömästi. Kuten mainittiin, tämä lisääntymisaste on merkittävästi lieventänyt löystymistä ja TBI:tä laboratorioeläimissä ja jäljittelee erittäin aivotärähdyksen kestäviä villieläimiä, jotka pystyvät refleksiivisesti lisäämään aivoveren määrää luonnollisen kaulapuristuksen avulla.
Merkittävä artikkeli, joka julkaistiin Journal of Neurosurgery -lehdessä, käytti tavallista kiihtyvyys-hidastusvaikutuslaboratoriomallia lievästä TBI:stä. Tutkimus osoitti onnistuneen ja merkittävän aksonivaurion vähenemisen sisäisen kaulalaskimon (IJV) puristuksen jälkeen, mikä osoitti amyloidiprekursoriproteiinien (APP) immunohistokemiallisen värjäyksen. Väitetään, että IJV-kompressio vähentää slosh-välitteistä aivovauriota lisäämällä kallonsisäistä veren määrää ja vähentämällä aivojen mukavuutta ja potentiaalia kallon rajoissa. Tällaisen tekniikan mahdollisuus lieventää sekä lineaarista että rotaatioa aiheuttavaa aivovauriota ihmisillä "sisäisellä suojalla" edustaa uusinta lähestymistapaa TBI:n lieventämiseen.
Nykyinen hanke suunnitellaan tulevan pitkittäistutkimuksen suunnitelman mukaisesti. Kaikki MRI-skannaukset suoritetaan 3 Tesla Philips Achievan magneettikuvauslaitteella, joka sijaitsee Imaging Research Centerissä (IRC) Cincinnati Children's Hospital Research Foundationissa (CCHRF). Sedatiota ei käytetä millään testikäynnillä. Koko MRI-sarja, mukaan lukien anatominen kuvantaminen, DTI, lepotilan fMRI, SWI, HARDI, ASL ja BOLD, valmistuu 65 minuutissa tai vähemmän (katso taulukosta 1 yksityiskohtaiset tiedot). Kaikki toiminnalliset ja neurokognitiiviset testit suoritetaan Cincinnatin lastensairaalan Human Performance Laboratoryssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali terve vapaaehtoinen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Hänen tulee olla vähintään 14-vuotias ja osallistua yliopistotason lukion jalkapallojoukkueeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai vakava päävamma, jotka on osoitettu kausia edeltävän seulonnan perusteella:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet laskimoiden ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
- Glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys)
- Vesipää
- Äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä)
- Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
- Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
- Keskuslaskimotromboosi
- Mikä tahansa tunnettu hengitysteiden tukos
- Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on Q-panta
Kohteet, jotka käyttävät Q-kaulusta koko jalkapallokauden ajan
|
Laite on sovitettu kaulaan mukavan ja tarkan kaulapuristuksen aikaansaamiseksi, mikä mahdollisesti lieventää aivojen löystymistä.
Laitetta käytetään urheilullisen kompressiopaidan kauluksen sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Kohteet, jotka eivät käytä Q-panntaa
Vertailuryhmä koehenkilöistä, joilla ei ole q-kaulusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä keskimääräinen osumien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
seurata eroja keskimääräisessä osumamäärässä kaulusta käyttävän ja kaulusta käyttämättömän ryhmän välillä
|
5 kuukautta
|
|
EEG-arvioinnin tekevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
määrittää EEG-arvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä kaulusryhmässä ja ei-pantaryhmässä
|
5 kuukautta
|
|
Muutos murto-anisotropiassa (FA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos murto-anisotropiassa (FA) esikaudesta jälkikauteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-2205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .