Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaus mahdollisia aivovammoja vastaan ​​kilpailun aikana

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uusi suoja mahdollisia aivovammoja vastaan ​​jalkapallon pään kilpailun aikana

Merkittävät sairastuvuus, kuolleisuus ja niihin liittyvät kustannukset aiheutuvat traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Ulkoisesti käytettävä lääketieteellinen laite, joka käyttää lievää kaulapuristusta Queckenstedt Maneuverin periaatteen mukaisesti (laite). Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että Laite voi vähentää TBI:n todennäköisyyttä. Tällä hetkellä kehitetty kaulus on hyväksytty ihmisillä suoritettaviin tutkimuksiin ja tulokset osoittavat käytön turvallisuuden suuren vaativuuden ja maksimaalisen rasituksen aikana. Tämä tutkimus tutkii tämän laitteen tehokkuutta lukiourheilijoilla, jotka pelaavat törmäyslajeja, kuten jalkapalloa. Kypärän käyttö tällaisen suuren riskin urheilun aikana mahdollistaa törmäysmittauslaitteiden upottamisen kypärään, eikä se vaikuta pelaamiseen tai varusteiden istuvuuteen. Tähän tutkimukseen osallistuvat urheilijat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) Laitteen käyttö kauden aikana tai 2) Ei-laitteiden käyttö kauden aikana. Kaikkien osallistujien kypärät varustetaan kiihtyvyysanturilla, joka mittaa jokaisen urheilijan päähän kohdistuvan iskun voimakkuuden. Laitteen tehokkuus määritetään aivojen pitkittäiskuvauksen ja toiminnallisen testauksen erojen perusteella kilpailevan jalkapallon osallistumisen jälkeen. Osa urheilijoista, jotka ilmoittavat diagnosoidusta aivotärähdyksestä, saavat myös ylimääräisiä aivojen neuroanatomisia ja neurofysiologisia testejä viikon kuluessa diagnosoidusta aivotärähdyksestä. Tutkimuksen tarkoituksena on seurata pitkittäisiä muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa esi- ja jälkikauden välillä jalkapalloa pelaavien urheilijoiden populaatiossa, joka käyttää laitetta, ja verrattuna vastaavaan populaatioon, joka ei käytä laitetta. Toiseksi tarkoituksena on määrittää laitteen suojaus suhteessa jatkuvien pääniskujen määrään ja suuruuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteessa on lupaus tarjota uusi mekanismi TBI:n todennäköisyyden vähentämiseksi tai estämiseksi, ja sitä voidaan käyttää yhdessä muiden suojavarusteiden kanssa. TBI on alle 45-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. TBI:n kustannusten Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 50–150 miljardia dollaria vuodessa. Tammikuun 2008 New England Journal of Medicine -lehti raportoi: "Pää- ja niskavammat, mukaan lukien vakavat aivovammat, on raportoitu neljänneksellä Irakista ja Afganistanista evakuoiduista palveluksesta". Suurin osa näistä vammoista on aiheutunut altistumisesta improvisoiduille räjähdysaineille (IED) räjähdysaalloille. Päävammat, aivotärähdukset ja niistä johtuva trauma ovat olleet julkisessa keskustelussa äskettäin, kun National Football League (NFL) käsittelee noin kolmanneksen elävistä entisistä NFL-pelaajista päävammoja koskevaa oikeusjuttua.

NASA:n mukaan "ulkoisen voiman aiheuttama nesteen värähtely, jota kutsutaan löystymiseksi, tapahtuu liikkuvissa ajoneuvoissa, jotka sisältävät nestemäisiä massoja, kuten kuorma-autot jne." Tämä värähtely tapahtuu, kun astia on vain osittain täytetty. Oletetaan, että aivot kohtaavat samanlaisen löysäenergian absorption ulkoisen voiman vaikutuksen aikana. Slosh mahdollistaa ulkoisten energioiden absorboimisen osittain täytetyn astian tai säiliön sisältöön joustamattomien törmäysten avulla. Eritiheyksiset kudokset voivat hidastua eri nopeuksilla aiheuttaen leikkausta ja kavitaatiota. Jos esineiden tai molekyylien väliset törmäykset ovat elastisia, energian siirtyminen näihin esineisiin vähenee, mikä minimoi sloshin aiheuttamat energiat.

Tikoilla, päätä painavilla lampailla ja kaikilla nisäkkäillä (myös ihmisillä) on pieniä, vähän tunnettuja ja väärinymmärrettyjä lihaksia kaulassa, joita kutsutaan omohyoidilihaksiksi. Metsän erittäin G-sietokykyiset olennot ovat käyttäneet näitä lihaksia rajoittaakseen varovasti sisäisten kaulalaskimojen ulosvirtausta ja siten "ottaneet" kallon ylimääräisen mukautuvuuden ja lopulta suojanneet itseään TBI:ltä kuin moottoriajoneuvon pieniä "turvatyynyjä". Rottatutkimukset ovat osoittaneet, että voimme helposti ja turvallisesti helpottaa tämän lihaksen toimintaa hyvin suunnitellulla hellävaraisella puristuksella näiden lihasten päällä.

Lääketieteellinen Queckenstedt Maneuver, joka on suunniteltu havaitsemaan selkäytimen puristus, painaa varovasti ulkoisten kaulalaskimojen yli lisätäkseen aivojen selkäytimen tilavuutta ja painetta. Tässä liikkeessä suonet puristetaan, kun lannepunktio tarkkailee kallonsisäistä painetta. "Tavallisesti paineen nousu korkeammalle tasannelle tapahtuu välittömästi kaulapuristuksen yhteydessä ja laskee jälleen yhtä nopeasti puristuksen vapautuessa." Tätä uskomattoman yksinkertaista periaatetta voidaan käyttää suojaamaan sotilaita ja urheilijoita TBI:ltä turvallisesti ja palautuvasti lisäämällä kallonsisäistä tilavuutta ja painetta. Kaulakaulus on valmistettu ulkokaulus - hytrel (termoplastinen elastomeeri), sisempi kaulus - TPSiV (termoplastinen elastomeeri), metallisisäke (ruostumaton teräs), ja se on asennettu kaulaan tarjoamaan mukavan ja tarkan kaulapuristuksen, joka mahdollisesti lieventää aivovaurioita. löysää.

Vaikka kallo, veri ja aivot ovat "melkein kokoonpuristumattomia", aivojen verisuonipuu on melko reaktiivinen ja puristuva. Kun kalloon lisätään tilavuutta, lopulta kompensoiva varatilavuus ylitetään ja kallonsisäinen paine kasvaa hieman. Aivoveren tilavuuden lisääminen vain 1-3 % turvallisesti ja palautuvasti heikentää aivoverisuonipuun myöntymistä ja vähentää löysäenergian imeytymistä. Kaulapuristus lisää aivoveren tilavuutta lähes välittömästi. Kuten mainittiin, tämä lisääntymisaste on merkittävästi lieventänyt löystymistä ja TBI:tä laboratorioeläimissä ja jäljittelee erittäin aivotärähdyksen kestäviä villieläimiä, jotka pystyvät refleksiivisesti lisäämään aivoveren määrää luonnollisen kaulapuristuksen avulla.

Merkittävä artikkeli, joka julkaistiin Journal of Neurosurgery -lehdessä, käytti tavallista kiihtyvyys-hidastusvaikutuslaboratoriomallia lievästä TBI:stä. Tutkimus osoitti onnistuneen ja merkittävän aksonivaurion vähenemisen sisäisen kaulalaskimon (IJV) puristuksen jälkeen, mikä osoitti amyloidiprekursoriproteiinien (APP) immunohistokemiallisen värjäyksen. Väitetään, että IJV-kompressio vähentää slosh-välitteistä aivovauriota lisäämällä kallonsisäistä veren määrää ja vähentämällä aivojen mukavuutta ja potentiaalia kallon rajoissa. Tällaisen tekniikan mahdollisuus lieventää sekä lineaarista että rotaatioa aiheuttavaa aivovauriota ihmisillä "sisäisellä suojalla" edustaa uusinta lähestymistapaa TBI:n lieventämiseen.

Nykyinen hanke suunnitellaan tulevan pitkittäistutkimuksen suunnitelman mukaisesti. Kaikki MRI-skannaukset suoritetaan 3 Tesla Philips Achievan magneettikuvauslaitteella, joka sijaitsee Imaging Research Centerissä (IRC) Cincinnati Children's Hospital Research Foundationissa (CCHRF). Sedatiota ei käytetä millään testikäynnillä. Koko MRI-sarja, mukaan lukien anatominen kuvantaminen, DTI, lepotilan fMRI, SWI, HARDI, ASL ja BOLD, valmistuu 65 minuutissa tai vähemmän (katso taulukosta 1 yksityiskohtaiset tiedot). Kaikki toiminnalliset ja neurokognitiiviset testit suoritetaan Cincinnatin lastensairaalan Human Performance Laboratoryssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali terve vapaaehtoinen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Hänen tulee olla vähintään 14-vuotias ja osallistua yliopistotason lukion jalkapallojoukkueeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai vakava päävamma, jotka on osoitettu kausia edeltävän seulonnan perusteella:
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet laskimoiden ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
  • Glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys)
  • Vesipää
  • Äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä)
  • Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
  • Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
  • Keskuslaskimotromboosi
  • Mikä tahansa tunnettu hengitysteiden tukos
  • Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, joilla on Q-panta
Kohteet, jotka käyttävät Q-kaulusta koko jalkapallokauden ajan
Laite on sovitettu kaulaan mukavan ja tarkan kaulapuristuksen aikaansaamiseksi, mikä mahdollisesti lieventää aivojen löystymistä. Laitetta käytetään urheilullisen kompressiopaidan kauluksen sisällä.
Ei väliintuloa: Kohteet, jotka eivät käytä Q-panntaa
Vertailuryhmä koehenkilöistä, joilla ei ole q-kaulusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä keskimääräinen osumien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
seurata eroja keskimääräisessä osumamäärässä kaulusta käyttävän ja kaulusta käyttämättömän ryhmän välillä
5 kuukautta
EEG-arvioinnin tekevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
määrittää EEG-arvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä kaulusryhmässä ja ei-pantaryhmässä
5 kuukautta
Muutos murto-anisotropiassa (FA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos murto-anisotropiassa (FA) esikaudesta jälkikauteen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan, mutta yksittäisten osallistujien tiedot pysyvät turvassa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa