- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696200
Protección contra posibles lesiones cerebrales durante el fútbol competitivo
Nueva protección contra posibles lesiones cerebrales durante impactos en la cabeza del fútbol competitivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo tiene la promesa de proporcionar un mecanismo novedoso para reducir o prevenir la probabilidad de TBI y puede usarse junto con otros equipos de protección. TBI es la principal causa de muerte en personas menores de 45 años. El costo de TBI en los EE. UU. se estima en cualquier lugar entre $ 50 y $ 150 mil millones, anualmente. El New England Journal of Medicine de enero de 2008 informa: "Se han informado lesiones en la cabeza y el cuello, incluido un traumatismo cerebral grave, en una cuarta parte de los miembros del servicio que han sido evacuados de Irak y Afganistán". La gran mayoría de estas lesiones han resultado de la exposición a ondas expansivas de dispositivos explosivos improvisados (IED). Las lesiones en la cabeza, las conmociones cerebrales y el trauma resultante han estado en discusión pública recientemente, ya que la Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL, por sus siglas en inglés) se ocupa de una demanda relacionada con las lesiones en la cabeza de aproximadamente un tercio de los exjugadores vivos de la NFL.
Según la NASA, "La oscilación de un fluido provocada por una fuerza externa, llamada sloshing, ocurre en vehículos en movimiento que contienen masas líquidas, como camiones, etc." Esta oscilación ocurre cuando un recipiente está solo parcialmente lleno. Se plantea la hipótesis de que el cerebro se enfrenta a una absorción de energía chapoteante similar durante la impartición de fuerza externa. Slosh permite que las energías externas sean absorbidas por el contenido de un recipiente o contenedor parcialmente lleno por medio de colisiones inelásticas. Los tejidos de diferentes densidades pueden desacelerar a diferentes velocidades creando cizallamiento y cavitación. Si las colisiones entre objetos o moléculas son elásticas, la transferencia de energías a esos objetos disminuye, minimizando las energías impartidas por el chapoteo.
Los pájaros carpinteros, las ovejas que golpean la cabeza y todos los mamíferos (incluidos los humanos) tienen músculos pequeños, poco conocidos e incomprendidos en el cuello llamados músculos omohioideos. Las criaturas del bosque altamente tolerantes a G han utilizado estos músculos para restringir suavemente el flujo de salida de las venas yugulares internas, "tomando" así el exceso de flexibilidad del espacio craneal y, en última instancia, protegiéndose de TBI como pequeñas "bolsas de aire" en un vehículo de motor. Los estudios con ratas han demostrado que podemos facilitar de manera fácil y segura las acciones de este músculo mediante una compresión suave bien diseñada sobre esos músculos.
La maniobra médica de Queckenstedt, diseñada para detectar la compresión de la médula espinal, ejerce presión suavemente sobre las venas yugulares externas para aumentar el volumen y la presión de la columna cerebral. En esta maniobra se comprimen las venas mientras se realiza una punción lumbar para controlar la presión intracraneal. "Normalmente, el aumento de la presión al nivel más alto de 'meseta' se produce instantáneamente tras la compresión de la yugular para volver a caer con la misma rapidez tras la liberación de la compresión". Este principio increíblemente simple se puede emplear para proteger a los soldados y atletas de TBI aumentando de forma segura y reversible el volumen y la presión intracraneales. El dispositivo de cuello está hecho de cuello exterior: hytrel (elastómero termoplástico), cuello interior: TPSiV (elastómero termoplástico), inserto de metal (acero inoxidable) y se coloca en el cuello para proporcionar una compresión yugular cómoda y precisa que mitiga potencialmente la lesión cerebral. chapotear.
Aunque el cráneo, la sangre y el cerebro son "casi incompresibles", el árbol vascular del cerebro es bastante reactivo y comprimible. A medida que se agrega volumen al cráneo, finalmente se supera el volumen de reserva compensatorio y la presión intracraneal aumenta ligeramente. Aumentar el volumen de sangre cerebral en solo un 1-3 % de forma segura y reversible reduce la distensibilidad del árbol vascular cerebral y disminuye la absorción de las energías del chapoteo. La compresión yugular aumenta el volumen sanguíneo cerebral casi instantáneamente. Como se mencionó, este grado de aumento ha mitigado significativamente el chapoteo y la TBI en animales de laboratorio e imita a los animales salvajes altamente resistentes a las conmociones cerebrales que pueden aumentar de manera refleja el volumen sanguíneo cerebral a través de la compresión yugular natural.
Un artículo histórico, publicado en el Journal of Neurosurgery, utilizó un modelo de laboratorio de impacto de aceleración-desaceleración estándar de TBI leve. El estudio mostró una reducción exitosa y marcada de la lesión axonal después de la compresión de la vena yugular interna (IJV), como lo indica la tinción inmunohistoquímica de las proteínas precursoras de amiloide (APP). Se argumenta que la compresión IJV reduce la lesión cerebral mediada por chapoteo al aumentar el volumen de sangre intracraneal y reducir la distensibilidad y el potencial de movimiento cerebral dentro de los límites del cráneo. El potencial de dicha técnica para mitigar la lesión cerebral tanto lineal como rotacional en humanos mediante la "protección interna" representa el enfoque más novedoso para mitigar la TBI.
El proyecto actual se diseñará siguiendo un diseño de estudio longitudinal prospectivo. Todas las resonancias magnéticas se realizarán en un escáner de resonancia magnética Philips Achieva de 3 Tesla ubicado en el Centro de Investigación de Imágenes (IRC) en la Fundación de Investigación del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHRF). No se utilizará sedación para ninguna de las visitas de prueba. La serie completa de MRI, incluidas las imágenes anatómicas, DTI, fMRI en estado de reposo, SWI, HARDI, ASL y BOLD, se completará en 65 minutos o menos (consulte la Tabla 1 para obtener especificaciones detalladas). Todas las pruebas funcionales y neurocognitivas se realizarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano del Hospital Infantil de Cincinnati.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano normal
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Debe tener 14 años o más y participar en el equipo de fútbol americano de la escuela secundaria de nivel universitario
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Historial de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico severo según lo indicado a través de la evaluación previa a la temporada:
- Contraindicaciones médicas para la restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
- Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
- hidrocefalia
- Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
- Hipersensibilidad carotídea conocida
- Aumento conocido de la presión intracraneal
- Trombosis venosa central
- Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
- Cualquier trastorno convulsivo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que usan el collar Q
Sujetos que llevan el collar Q durante la temporada de fútbol
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El dispositivo se coloca en el cuello para proporcionar una compresión yugular cómoda y precisa que mitiga potencialmente el chapoteo cerebral.
El dispositivo se usará dentro del cuello de una camiseta deportiva de compresión.
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Sin intervención: Sujetos que no usan el collar Q
Grupo de control de sujetos que no llevan el collar q
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número promedio de visitas entre grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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monitorear las diferencias en el número promedio de aciertos entre el grupo que usa el collar y el grupo que no usa el collar
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5 meses
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Número de participantes sometidos a evaluación de EEG
Periodo de tiempo: 5 meses
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determinar el número de sujetos en el grupo con cuello y el grupo sin cuello que se sometieron a la evaluación de EEG
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5 meses
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Cambio en la anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de la pretemporada a la postemporada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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