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Protección contra posibles lesiones cerebrales durante el fútbol competitivo

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nueva protección contra posibles lesiones cerebrales durante impactos en la cabeza del fútbol competitivo

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) causa una morbilidad y mortalidad significativas y los costos relacionados. Un dispositivo médico de uso externo que aplica una compresión yugular leve de acuerdo con el principio de la maniobra de Queckenstedt (el dispositivo). La investigación preliminar sugiere que el Dispositivo tiene el potencial de reducir la probabilidad de TBI. El collar desarrollado actualmente ha sido aprobado para estudios en humanos y los resultados indican seguridad para su uso durante actividades de alta demanda y esfuerzo máximo. Este estudio investigará la efectividad de este dispositivo en atletas de secundaria que practican un deporte de colisión como el fútbol. El uso de cascos durante un deporte de alto riesgo permitirá que los dispositivos de medición de colisión se incrusten en el casco y no afectará el juego ni el ajuste del equipo. Los atletas que participen en este estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) con dispositivo durante la temporada o 2) sin dispositivo durante la temporada. Los cascos de todos los participantes estarán equipados con un acelerómetro que medirá la magnitud de cada impacto en la cabeza sufrido por el atleta. La efectividad del dispositivo se determinará a través de las diferencias en las imágenes cerebrales longitudinales y las pruebas funcionales después de la participación en el fútbol competitivo. Un subconjunto de atletas que informan una conmoción cerebral diagnosticada también recibirá pruebas neuroanatómicas y neurofisiológicas cerebrales adicionales dentro de una semana después del evento de conmoción cerebral diagnosticado. El propósito del estudio es monitorear los cambios longitudinales en la estructura y función del cerebro entre la pretemporada y la postemporada, en una población de atletas que juegan fútbol que usan el dispositivo y en comparación con una población similar que no usa el dispositivo. En segundo lugar, el propósito es determinar la protección del dispositivo en relación con la cantidad y la magnitud de los impactos sostenidos en la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo tiene la promesa de proporcionar un mecanismo novedoso para reducir o prevenir la probabilidad de TBI y puede usarse junto con otros equipos de protección. TBI es la principal causa de muerte en personas menores de 45 años. El costo de TBI en los EE. UU. se estima en cualquier lugar entre $ 50 y $ 150 mil millones, anualmente. El New England Journal of Medicine de enero de 2008 informa: "Se han informado lesiones en la cabeza y el cuello, incluido un traumatismo cerebral grave, en una cuarta parte de los miembros del servicio que han sido evacuados de Irak y Afganistán". La gran mayoría de estas lesiones han resultado de la exposición a ondas expansivas de dispositivos explosivos improvisados ​​(IED). Las lesiones en la cabeza, las conmociones cerebrales y el trauma resultante han estado en discusión pública recientemente, ya que la Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL, por sus siglas en inglés) se ocupa de una demanda relacionada con las lesiones en la cabeza de aproximadamente un tercio de los exjugadores vivos de la NFL.

Según la NASA, "La oscilación de un fluido provocada por una fuerza externa, llamada sloshing, ocurre en vehículos en movimiento que contienen masas líquidas, como camiones, etc." Esta oscilación ocurre cuando un recipiente está solo parcialmente lleno. Se plantea la hipótesis de que el cerebro se enfrenta a una absorción de energía chapoteante similar durante la impartición de fuerza externa. Slosh permite que las energías externas sean absorbidas por el contenido de un recipiente o contenedor parcialmente lleno por medio de colisiones inelásticas. Los tejidos de diferentes densidades pueden desacelerar a diferentes velocidades creando cizallamiento y cavitación. Si las colisiones entre objetos o moléculas son elásticas, la transferencia de energías a esos objetos disminuye, minimizando las energías impartidas por el chapoteo.

Los pájaros carpinteros, las ovejas que golpean la cabeza y todos los mamíferos (incluidos los humanos) tienen músculos pequeños, poco conocidos e incomprendidos en el cuello llamados músculos omohioideos. Las criaturas del bosque altamente tolerantes a G han utilizado estos músculos para restringir suavemente el flujo de salida de las venas yugulares internas, "tomando" así el exceso de flexibilidad del espacio craneal y, en última instancia, protegiéndose de TBI como pequeñas "bolsas de aire" en un vehículo de motor. Los estudios con ratas han demostrado que podemos facilitar de manera fácil y segura las acciones de este músculo mediante una compresión suave bien diseñada sobre esos músculos.

La maniobra médica de Queckenstedt, diseñada para detectar la compresión de la médula espinal, ejerce presión suavemente sobre las venas yugulares externas para aumentar el volumen y la presión de la columna cerebral. En esta maniobra se comprimen las venas mientras se realiza una punción lumbar para controlar la presión intracraneal. "Normalmente, el aumento de la presión al nivel más alto de 'meseta' se produce instantáneamente tras la compresión de la yugular para volver a caer con la misma rapidez tras la liberación de la compresión". Este principio increíblemente simple se puede emplear para proteger a los soldados y atletas de TBI aumentando de forma segura y reversible el volumen y la presión intracraneales. El dispositivo de cuello está hecho de cuello exterior: hytrel (elastómero termoplástico), cuello interior: TPSiV (elastómero termoplástico), inserto de metal (acero inoxidable) y se coloca en el cuello para proporcionar una compresión yugular cómoda y precisa que mitiga potencialmente la lesión cerebral. chapotear.

Aunque el cráneo, la sangre y el cerebro son "casi incompresibles", el árbol vascular del cerebro es bastante reactivo y comprimible. A medida que se agrega volumen al cráneo, finalmente se supera el volumen de reserva compensatorio y la presión intracraneal aumenta ligeramente. Aumentar el volumen de sangre cerebral en solo un 1-3 % de forma segura y reversible reduce la distensibilidad del árbol vascular cerebral y disminuye la absorción de las energías del chapoteo. La compresión yugular aumenta el volumen sanguíneo cerebral casi instantáneamente. Como se mencionó, este grado de aumento ha mitigado significativamente el chapoteo y la TBI en animales de laboratorio e imita a los animales salvajes altamente resistentes a las conmociones cerebrales que pueden aumentar de manera refleja el volumen sanguíneo cerebral a través de la compresión yugular natural.

Un artículo histórico, publicado en el Journal of Neurosurgery, utilizó un modelo de laboratorio de impacto de aceleración-desaceleración estándar de TBI leve. El estudio mostró una reducción exitosa y marcada de la lesión axonal después de la compresión de la vena yugular interna (IJV), como lo indica la tinción inmunohistoquímica de las proteínas precursoras de amiloide (APP). Se argumenta que la compresión IJV reduce la lesión cerebral mediada por chapoteo al aumentar el volumen de sangre intracraneal y reducir la distensibilidad y el potencial de movimiento cerebral dentro de los límites del cráneo. El potencial de dicha técnica para mitigar la lesión cerebral tanto lineal como rotacional en humanos mediante la "protección interna" representa el enfoque más novedoso para mitigar la TBI.

El proyecto actual se diseñará siguiendo un diseño de estudio longitudinal prospectivo. Todas las resonancias magnéticas se realizarán en un escáner de resonancia magnética Philips Achieva de 3 Tesla ubicado en el Centro de Investigación de Imágenes (IRC) en la Fundación de Investigación del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHRF). No se utilizará sedación para ninguna de las visitas de prueba. La serie completa de MRI, incluidas las imágenes anatómicas, DTI, fMRI en estado de reposo, SWI, HARDI, ASL y BOLD, se completará en 65 minutos o menos (consulte la Tabla 1 para obtener especificaciones detalladas). Todas las pruebas funcionales y neurocognitivas se realizarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano del Hospital Infantil de Cincinnati.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Debe tener 14 años o más y participar en el equipo de fútbol americano de la escuela secundaria de nivel universitario

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Historial de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico severo según lo indicado a través de la evaluación previa a la temporada:
  • Contraindicaciones médicas para la restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
  • Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
  • hidrocefalia
  • Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidad carotídea conocida
  • Aumento conocido de la presión intracraneal
  • Trombosis venosa central
  • Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
  • Cualquier trastorno convulsivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que usan el collar Q
Sujetos que llevan el collar Q durante la temporada de fútbol
El dispositivo se coloca en el cuello para proporcionar una compresión yugular cómoda y precisa que mitiga potencialmente el chapoteo cerebral. El dispositivo se usará dentro del cuello de una camiseta deportiva de compresión.
Sin intervención: Sujetos que no usan el collar Q
Grupo de control de sujetos que no llevan el collar q

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el número promedio de visitas entre grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
monitorear las diferencias en el número promedio de aciertos entre el grupo que usa el collar y el grupo que no usa el collar
5 meses
Número de participantes sometidos a evaluación de EEG
Periodo de tiempo: 5 meses
determinar el número de sujetos en el grupo con cuello y el grupo sin cuello que se sometieron a la evaluación de EEG
5 meses
Cambio en la anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de la pretemporada a la postemporada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán, sin embargo, los datos individuales de los participantes permanecerán seguros.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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