Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana před možným poraněním mozku během soutěžního fotbalu

16. listopadu 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nová ochrana před možným poraněním mozku při závodních fotbalových nárazech do hlavy

Významná morbidita, mortalita a související náklady jsou způsobeny traumatickým poraněním mozku (TBI). Zevní zdravotnický prostředek, který aplikuje mírnou jugulární kompresi podle principu Queckenstedtova manévru (dále jen „zařízení“). Předběžný výzkum naznačuje, že Zařízení má potenciál snížit pravděpodobnost TBI. Aktuálně vyvinutý obojek byl schválen pro studie na lidech a výsledky naznačují bezpečnost pro použití při činnostech s vysokou náročností a maximální námahou. Tato studie bude zkoumat účinnost tohoto zařízení u středoškolských sportovců hrajících kolizní sporty, jako je fotbal. Používání přileb při takto vysoce rizikovém sportu umožní zabudování zařízení pro měření kolizí do přilby a neovlivní vůli ani usazení vybavení. Sportovci účastnící se této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) nošení zařízení během sezóny nebo 2) nošení zařízení bez zařízení během sezóny. Přilby všech účastníků budou vybaveny akcelerometrem, který bude měřit velikost každého nárazu na hlavu atleta. Účinnost zařízení bude stanovena na základě rozdílů v podélném zobrazování mozku a funkčním testování po soutěžní fotbalové účasti. Podskupina sportovců, kteří nahlásí diagnostikovaný otřes mozku, také obdrží další neuroanatomické a neurofyziologické vyšetření mozku do týdne po diagnostikovaném otřesu mozku. Účelem studie je sledovat podélné změny ve struktuře a funkci mozku mezi předsezónním a posezónním obdobím v populaci sportovců hrajících fotbal, kteří nosí zařízení, a ve srovnání s podobnou populací, která zařízení nenosí. Za druhé, účelem je určit ochranu zařízení vzhledem k množství a velikosti trvalých nárazů hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení má příslib poskytnutí nového mechanismu pro snížení nebo prevenci pravděpodobnosti TBI a může být použito ve spojení s jinými ochrannými prostředky. TBI je hlavní příčinou úmrtí u jedinců mladších 45 let. Náklady na TBI v USA se odhadují na 50 až 150 miliard dolarů ročně. New England Journal of Medicine z ledna 2008 uvádí: „Poranění hlavy a krku, včetně vážného poranění mozku, byla hlášena u jedné čtvrtiny příslušníků služby, kteří byli evakuováni z Iráku a Afghánistánu“. Převážná většina těchto zranění byla důsledkem vystavení nárazovým vlnám improvizovaných výbušných zařízení (IED). Zranění hlavy, otřesy mozku a výsledné trauma byly nedávno ve veřejné diskusi, když se National Football League (NFL) zabývala soudním sporem týkajícím se zranění hlavy asi jedné třetiny žijících bývalých hráčů NFL.

Podle NASA "K oscilaci tekutiny způsobené vnější silou, nazývanou sloshing, dochází v pohybujících se vozidlech obsahujících kapalné hmoty, jako jsou nákladní automobily atd." K této oscilaci dochází, když je nádoba naplněna pouze částečně. Předpokládá se, že mozek čelí podobné absorpci energie během vnější síly. Slosh umožňuje, aby vnější energie byla absorbována obsahem částečně naplněné nádoby nebo nádoby pomocí nepružných kolizí. Tkáně s různou hustotou se mohou zpomalovat různými rychlostmi a vytvářet smyk a kavitaci. Pokud jsou srážky mezi objekty nebo molekulami elastické, přenos energií na tyto objekty se zmenšuje, čímž se minimalizují energie přenášené tříštěním.

Datelové, ovce, které se berou do hlavy, a všichni savci (včetně lidí) mají na krku malé, málo známé a nepochopené svaly nazývané omohyoidní svaly. Lesní tvorové vysoce tolerantní vůči G využili tyto svaly k jemnému omezení odtoku vnitřních jugulárních žil, čímž „zachytí“ nadměrnou poddajnost lebečního prostoru a nakonec se ochrání před TBI jako malé „airbagy“ v motorovém vozidle. Studie na krysách prokázaly, že můžeme snadno a bezpečně usnadnit činnost tohoto svalu dobře navrženým jemným stlačením těchto svalů.

Lékařský Queckenstedtův manévr navržený k detekci komprese míchy jemně vyvíjí tlak na vnější krční žíly, aby se zvýšil objem a tlak mozkové míchy. Při tomto manévru jsou žíly stlačeny, zatímco lumbální punkce monitoruje intrakraniální tlak. "Normálně k nárůstu tlaku na vyšší úroveň 'plató' dochází okamžitě po jugulární kompresi, aby znovu stejně rychle klesl po uvolnění komprese." Tento neuvěřitelně jednoduchý princip lze použít k ochraně vojáků a sportovců před TBI bezpečným a reverzibilním zvýšením intrakraniálního objemu a tlaku. Zařízení krčního límce je vyrobeno z vnějšího límce - hytrel (termoplastický elastomer), vnitřního límce - TPSiV (termoplastický elastomer), kovové vložky (nerezová ocel) a je připevněno ke krku, aby poskytovalo pohodlnou a přesnou jugulární kompresi, která potenciálně zmírňuje mozkovou činnost. cákat.

I když jsou lebka, krev a mozek „téměř nestlačitelné“, cévní mozkový strom je docela reaktivní a stlačitelný. Při přidávání objemu do lebky je případně překročen kompenzační rezervní objem a nitrolební tlak se mírně zvyšuje. Zvýšení objemu mozkové krve pouze o 1-3% bezpečně a reverzibilně snižuje poddajnost mozkového vaskulárního stromu a snižuje absorpci energie slash. Jugulární komprese zvyšuje objem mozkové krve téměř okamžitě. Jak již bylo zmíněno, tento stupeň nárůstu významně zmírnil slash a TBI u laboratorních zvířat a napodobuje divoká zvířata vysoce odolná proti otřesům, která jsou schopna reflexně zvýšit objem mozkové krve prostřednictvím přirozené jugulární komprese.

Přelomový článek, publikovaný v Journal of Neurosurgery, použil standardní laboratorní model dopadu zrychlení a zpomalení mírného TBI. Studie ukázala úspěšnou a výraznou redukci axonálního poškození po kompresi vnitřní jugulární žíly (IJV), jak je indikováno imunohistochemickým barvením amyloidových prekurzorových proteinů (APP). Tvrdí se, že komprese IJV redukuje poranění mozku zprostředkované slosh zvýšením objemu intrakraniální krve a snížením poddajnosti a potenciálu pro pohyb mozku v mezích lebky. Potenciál takové techniky zmírnit jak lineární, tak rotační poškození mozku u lidí pomocí „vnitřní ochrany“ představuje nejvíce nový přístup ke zmírnění TBI.

Stávající projekt bude navržen na základě návrhu prospektivní longitudinální studie. Všechna MRI skenování budou prováděna na 3 Tesla Philips Achieva MRI skeneru umístěném v Imaging Research Center (IRC) v Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedace nebudou použity pro žádnou z testovacích návštěv. Celá série MRI, včetně anatomického zobrazení, DTI, klidového stavu fMRI, SWI, HARDI, ASL a BOLD, bude dokončena za 65 minut nebo méně (podrobné specifikace viz Tabulka 1). Veškeré funkční a neurokognitivní testování bude provedeno v laboratoři lidské výkonnosti dětské nemocnice v Cincinnati.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý dobrovolník
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Musí být starší 14 let a musí být účastníkem univerzitního fotbalového týmu střední školy

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak bylo indikováno předsezónním screeningem:
  • Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
  • Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
  • Hydrocefalus
  • Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
  • Známá přecitlivělost karotid
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombóza centrální žíly
  • Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
  • Jakákoli známá záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s límcem Q
Subjekty nosící límec Q po celou fotbalovou sezónu
Zařízení je připevněno ke krku, aby poskytovalo pohodlnou a přesnou jugulární kompresi, která potenciálně zmírňuje cerebrální tříštění. Zařízení se bude nosit uvnitř límce sportovní kompresní košile.
Žádný zásah: Subjekty, které nemají Q límec
Kontrolní skupina subjektů, které nenosily q obojek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete průměrný počet přístupů mezi skupinami
Časové okno: 5 měsíců
sledovat rozdíly v průměrném počtu zásahů mezi skupinou s obojkem a skupinou, která obojek nenosí
5 měsíců
Počet účastníků podstupujících hodnocení EEG
Časové okno: 5 měsíců
určit počet subjektů ve skupině s obojkem a ve skupině bez obojku, které podstoupily vyšetření EEG
5 měsíců
Změna frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 6 měsíců
Změna frakční anizotropie (FA) z období před sezónou do období po sezóně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny, ale data jednotlivých účastníků zůstanou v bezpečí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q límec

Předplatit