- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02696200
Ochrana před možným poraněním mozku během soutěžního fotbalu
Nová ochrana před možným poraněním mozku při závodních fotbalových nárazech do hlavy
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení má příslib poskytnutí nového mechanismu pro snížení nebo prevenci pravděpodobnosti TBI a může být použito ve spojení s jinými ochrannými prostředky. TBI je hlavní příčinou úmrtí u jedinců mladších 45 let. Náklady na TBI v USA se odhadují na 50 až 150 miliard dolarů ročně. New England Journal of Medicine z ledna 2008 uvádí: „Poranění hlavy a krku, včetně vážného poranění mozku, byla hlášena u jedné čtvrtiny příslušníků služby, kteří byli evakuováni z Iráku a Afghánistánu“. Převážná většina těchto zranění byla důsledkem vystavení nárazovým vlnám improvizovaných výbušných zařízení (IED). Zranění hlavy, otřesy mozku a výsledné trauma byly nedávno ve veřejné diskusi, když se National Football League (NFL) zabývala soudním sporem týkajícím se zranění hlavy asi jedné třetiny žijících bývalých hráčů NFL.
Podle NASA "K oscilaci tekutiny způsobené vnější silou, nazývanou sloshing, dochází v pohybujících se vozidlech obsahujících kapalné hmoty, jako jsou nákladní automobily atd." K této oscilaci dochází, když je nádoba naplněna pouze částečně. Předpokládá se, že mozek čelí podobné absorpci energie během vnější síly. Slosh umožňuje, aby vnější energie byla absorbována obsahem částečně naplněné nádoby nebo nádoby pomocí nepružných kolizí. Tkáně s různou hustotou se mohou zpomalovat různými rychlostmi a vytvářet smyk a kavitaci. Pokud jsou srážky mezi objekty nebo molekulami elastické, přenos energií na tyto objekty se zmenšuje, čímž se minimalizují energie přenášené tříštěním.
Datelové, ovce, které se berou do hlavy, a všichni savci (včetně lidí) mají na krku malé, málo známé a nepochopené svaly nazývané omohyoidní svaly. Lesní tvorové vysoce tolerantní vůči G využili tyto svaly k jemnému omezení odtoku vnitřních jugulárních žil, čímž „zachytí“ nadměrnou poddajnost lebečního prostoru a nakonec se ochrání před TBI jako malé „airbagy“ v motorovém vozidle. Studie na krysách prokázaly, že můžeme snadno a bezpečně usnadnit činnost tohoto svalu dobře navrženým jemným stlačením těchto svalů.
Lékařský Queckenstedtův manévr navržený k detekci komprese míchy jemně vyvíjí tlak na vnější krční žíly, aby se zvýšil objem a tlak mozkové míchy. Při tomto manévru jsou žíly stlačeny, zatímco lumbální punkce monitoruje intrakraniální tlak. "Normálně k nárůstu tlaku na vyšší úroveň 'plató' dochází okamžitě po jugulární kompresi, aby znovu stejně rychle klesl po uvolnění komprese." Tento neuvěřitelně jednoduchý princip lze použít k ochraně vojáků a sportovců před TBI bezpečným a reverzibilním zvýšením intrakraniálního objemu a tlaku. Zařízení krčního límce je vyrobeno z vnějšího límce - hytrel (termoplastický elastomer), vnitřního límce - TPSiV (termoplastický elastomer), kovové vložky (nerezová ocel) a je připevněno ke krku, aby poskytovalo pohodlnou a přesnou jugulární kompresi, která potenciálně zmírňuje mozkovou činnost. cákat.
I když jsou lebka, krev a mozek „téměř nestlačitelné“, cévní mozkový strom je docela reaktivní a stlačitelný. Při přidávání objemu do lebky je případně překročen kompenzační rezervní objem a nitrolební tlak se mírně zvyšuje. Zvýšení objemu mozkové krve pouze o 1-3% bezpečně a reverzibilně snižuje poddajnost mozkového vaskulárního stromu a snižuje absorpci energie slash. Jugulární komprese zvyšuje objem mozkové krve téměř okamžitě. Jak již bylo zmíněno, tento stupeň nárůstu významně zmírnil slash a TBI u laboratorních zvířat a napodobuje divoká zvířata vysoce odolná proti otřesům, která jsou schopna reflexně zvýšit objem mozkové krve prostřednictvím přirozené jugulární komprese.
Přelomový článek, publikovaný v Journal of Neurosurgery, použil standardní laboratorní model dopadu zrychlení a zpomalení mírného TBI. Studie ukázala úspěšnou a výraznou redukci axonálního poškození po kompresi vnitřní jugulární žíly (IJV), jak je indikováno imunohistochemickým barvením amyloidových prekurzorových proteinů (APP). Tvrdí se, že komprese IJV redukuje poranění mozku zprostředkované slosh zvýšením objemu intrakraniální krve a snížením poddajnosti a potenciálu pro pohyb mozku v mezích lebky. Potenciál takové techniky zmírnit jak lineární, tak rotační poškození mozku u lidí pomocí „vnitřní ochrany“ představuje nejvíce nový přístup ke zmírnění TBI.
Stávající projekt bude navržen na základě návrhu prospektivní longitudinální studie. Všechna MRI skenování budou prováděna na 3 Tesla Philips Achieva MRI skeneru umístěném v Imaging Research Center (IRC) v Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedace nebudou použity pro žádnou z testovacích návštěv. Celá série MRI, včetně anatomického zobrazení, DTI, klidového stavu fMRI, SWI, HARDI, ASL a BOLD, bude dokončena za 65 minut nebo méně (podrobné specifikace viz Tabulka 1). Veškeré funkční a neurokognitivní testování bude provedeno v laboratoři lidské výkonnosti dětské nemocnice v Cincinnati.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravý dobrovolník
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Musí být starší 14 let a musí být účastníkem univerzitního fotbalového týmu střední školy
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak bylo indikováno předsezónním screeningem:
- Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
- Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
- Hydrocefalus
- Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
- Známá přecitlivělost karotid
- Známý zvýšený intrakraniální tlak
- Trombóza centrální žíly
- Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
- Jakákoli známá záchvatová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s límcem Q
Subjekty nosící límec Q po celou fotbalovou sezónu
|
Zařízení je připevněno ke krku, aby poskytovalo pohodlnou a přesnou jugulární kompresi, která potenciálně zmírňuje cerebrální tříštění.
Zařízení se bude nosit uvnitř límce sportovní kompresní košile.
|
|
Žádný zásah: Subjekty, které nemají Q límec
Kontrolní skupina subjektů, které nenosily q obojek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete průměrný počet přístupů mezi skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
sledovat rozdíly v průměrném počtu zásahů mezi skupinou s obojkem a skupinou, která obojek nenosí
|
5 měsíců
|
|
Počet účastníků podstupujících hodnocení EEG
Časové okno: 5 měsíců
|
určit počet subjektů ve skupině s obojkem a ve skupině bez obojku, které podstoupily vyšetření EEG
|
5 měsíců
|
|
Změna frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna frakční anizotropie (FA) z období před sezónou do období po sezóně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-2205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Q límec
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNábor
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseNáborPrevence COVID-19Spojené státy
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoUltrasonografie | Průměr pouzdra optického nervuPolsko
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Jetema Co., Ltd.Dokončeno
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cynosure, Inc.Ukončeno