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Schutz vor möglichen Hirnverletzungen während des Wettkampffußballs

16. November 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Neuartiger Schutz vor potenziellen Hirnverletzungen bei Fußball-Kopfaufprall im Wettkampf

Bedeutende Morbidität, Mortalität und damit verbundene Kosten werden durch traumatische Hirnverletzungen (TBI) verursacht. Ein extern getragenes medizinisches Gerät, das eine leichte Jugularkompression nach dem Prinzip des Queckenstedt-Manövers ausübt (das Gerät). Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Gerät das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit eines SHT zu verringern. Das derzeit entwickelte Halsband wurde für Studien am Menschen zugelassen und die Ergebnisse weisen auf eine sichere Verwendung bei Aktivitäten mit hoher Beanspruchung und maximaler Anstrengung hin. Diese Studie wird die Wirksamkeit dieses Geräts bei Highschool-Athleten untersuchen, die einen Kollisionssport wie Fußball ausüben. Die Verwendung von Helmen während eines solchen Hochrisikosports ermöglicht das Einbetten von Kollisionsmessgeräten in den Helm und beeinträchtigt nicht das Spiel oder den Sitz der Ausrüstung. Athleten, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Tragen des Geräts während der Saison oder 2) Tragen des Geräts während der Saison. Die Helme aller Teilnehmer werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der die Stärke jedes Aufpralls auf den Kopf des Athleten misst. Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand von Unterschieden in der Längsschnittbildgebung des Gehirns und Funktionstests nach der Teilnahme an einem Fußballwettbewerb bestimmt. Eine Untergruppe von Athleten, die eine diagnostizierte Gehirnerschütterung melden, wird außerdem innerhalb einer Woche nach dem diagnostizierten Gehirnerschütterungsereignis zusätzlichen neuroanatomischen und neurophysiologischen Gehirntests unterzogen. Der Zweck der Studie besteht darin, Längsveränderungen der Gehirnstruktur und -funktion zwischen der Vorsaison und der Nachsaison bei einer Population von Fußballspielern, die das Gerät tragen, und im Vergleich zu einer ähnlichen Population, die das Gerät nicht trägt, zu überwachen. Zweitens besteht der Zweck darin, den Schutz des Geräts in Bezug auf die Menge und das Ausmaß anhaltender Kopfstöße zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät verspricht einen neuartigen Mechanismus zur Verringerung oder Verhinderung der Wahrscheinlichkeit eines SHT und kann in Verbindung mit anderer Schutzausrüstung verwendet werden. TBI ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 45 Jahren. Die Kosten von TBI in den USA werden jährlich auf 50 bis 150 Milliarden US-Dollar geschätzt. Das New England Journal of Medicine vom Januar 2008 berichtet: „Bei einem Viertel der Soldaten, die aus dem Irak und Afghanistan evakuiert wurden, wurden Kopf- und Nackenverletzungen, einschließlich schwerer Gehirntraumata, gemeldet.“ Die überwiegende Mehrheit dieser Verletzungen ist darauf zurückzuführen, dass sie Explosionswellen von improvisierten Sprengkörpern (IED) ausgesetzt waren. Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen und das daraus resultierende Trauma wurden kürzlich öffentlich diskutiert, als sich die National Football League (NFL) mit einer Klage wegen Kopfverletzungen von etwa einem Drittel der lebenden ehemaligen NFL-Spieler befasste.

Laut der NASA "tritt die Schwingung einer Flüssigkeit, die durch eine äußere Kraft verursacht wird, Schwappen genannt, in sich bewegenden Fahrzeugen auf, die flüssige Massen enthalten, wie z. B. Lastwagen usw." Diese Schwingung tritt auf, wenn ein Behälter nur teilweise gefüllt ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Gehirn während der Übertragung externer Kräfte einer ähnlichen Schwapp-Energieabsorption ausgesetzt ist. Slosh ermöglicht die Aufnahme externer Energien durch den Inhalt eines teilweise gefüllten Gefäßes oder Behälters durch unelastische Stöße. Gewebe unterschiedlicher Dichte können mit unterschiedlichen Raten verlangsamt werden, wodurch Scherung und Kavitation entstehen. Wenn die Kollisionen zwischen Objekten oder Molekülen elastisch sind, verringert sich die Energieübertragung auf diese Objekte, wodurch die durch Schwappen übertragenen Energien minimiert werden.

Spechte, kopframmende Schafe und alle Säugetiere (einschließlich Menschen) haben kleine, wenig bekannte und missverstandene Muskeln in ihrem Nacken, die als omohyoide Muskeln bezeichnet werden. Hochgradig G-tolerante Kreaturen des Waldes haben diese Muskeln genutzt, um den Abfluss der inneren Jugularvenen sanft einzuschränken, wodurch sie die übermäßige Nachgiebigkeit des Schädelraums „auffangen“ und sich letztendlich wie winzige „Airbags“ in einem Kraftfahrzeug vor TBI schützen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass wir die Aktionen dieses Muskels einfach und sicher durch eine ausgereifte sanfte Kompression über diesen Muskeln erleichtern können.

Das medizinische Queckenstedt-Manöver, das entwickelt wurde, um eine Kompression des Rückenmarks zu erkennen, übt sanft Druck auf die äußeren Jugularvenen aus, um das Volumen und den Druck der zerebralen Wirbelsäule zu erhöhen. Bei diesem Manöver werden die Venen komprimiert, während eine Lumbalpunktion den Hirndruck überwacht. "Normalerweise erfolgt der Druckanstieg auf das höhere 'Plateau'-Niveau sofort bei der Jugularkompression, um beim Lösen der Kompression gleich schnell wieder abzufallen." Dieses unglaublich einfache Prinzip kann verwendet werden, um Soldaten und Sportler vor TBI zu schützen, indem das intrakranielle Volumen und der intrakranielle Druck sicher und reversibel erhöht werden. Die Halsmanschettenvorrichtung besteht aus Außenmanschette – Hytrel (thermoplastisches Elastomer), Innenmanschette – TPSiV (thermoplastisches Elastomer), Metalleinsatz (Edelstahl) und wird an den Hals angepasst, um eine bequeme und präzise Jugularkompression zu bieten, die möglicherweise das Gehirn abschwächt schwappen.

Obwohl der Schädel, das Blut und das Gehirn „fast nicht komprimierbar“ sind, ist der Gefäßbaum des Großhirns ziemlich reaktiv und komprimierbar. Wenn dem Schädel Volumen hinzugefügt wird, wird schließlich das kompensatorische Reservevolumen überschritten und der intrakranielle Druck steigt leicht an. Eine Erhöhung des zerebralen Blutvolumens um nur 1-3 % reduziert sicher und reversibel die Nachgiebigkeit des zerebralen Gefäßbaums und verringert die Absorption von Schwappenergien. Die juguläre Kompression erhöht das zerebrale Blutvolumen fast augenblicklich. Wie bereits erwähnt, hat dieser Grad der Erhöhung Schwappen und TBI bei Labortieren signifikant gemildert und ahmt die hoch erschütterungsresistenten Wildtiere nach, die in der Lage sind, das zerebrale Blutvolumen durch natürliche Jugularkompression reflexartig zu erhöhen.

Ein wegweisender Artikel, der im Journal of Neurosurgery veröffentlicht wurde, verwendete ein standardmäßiges Beschleunigungs-Verzögerungs-Impakt-Labormodell für leichtes SHT. Die Studie zeigte eine erfolgreiche und deutliche Verringerung der axonalen Verletzung nach Kompression der inneren Jugularvene (IJV), wie durch immunhistochemische Färbung von Amyloid-Vorläuferproteinen (APP) angezeigt wurde. Es wird argumentiert, dass die IJV-Kompression die durch Schwappen verursachte Hirnverletzung reduziert, indem sie das intrakranielle Blutvolumen erhöht und die Nachgiebigkeit und das Potenzial für Gehirnbewegungen innerhalb der Grenzen des Schädels verringert. Das Potenzial für eine solche Technik, sowohl lineare als auch rotatorische Hirnverletzungen beim Menschen durch „inneren Schutz“ zu mildern, stellt den neusten Ansatz zur Milderung von TBI dar.

Das aktuelle Projekt wird nach einem prospektiven Längsschnittstudiendesign konzipiert. Alle MRT-Scans werden auf einem 3-Tesla-Philips-Achieva-MRT-Scanner durchgeführt, der sich im Imaging Research Center (IRC) der Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF) befindet. Bei keinem der Testbesuche wird eine Sedierung verwendet. Die gesamte MRT-Serie, einschließlich anatomischer Bildgebung, DTI, fMRT im Ruhezustand, SWI, HARDI, ASL und BOLD, wird in 65 Minuten oder weniger abgeschlossen (siehe Tabelle 1 für detaillierte Spezifikationen). Alle funktionellen und neurokognitiven Tests werden im Human Performance Laboratory des Cincinnati Children's Hospital durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Freiwilliger
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Muss 14 Jahre oder älter sein und Mitglied einer Highschool-Fußballmannschaft auf Uni-Niveau sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma, wie durch Screening vor der Saison angezeigt:
  • Medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des venösen Abflusses über die V. jugularis interna (bekannter intrazerebraler Druckanstieg, metabolische Azidose oder Alkalose)
  • Glaukom (Engwinkel oder Normalspannung)
  • Hydrozephalus
  • Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Zentralvenenthrombose
  • Jede bekannte Obstruktion der Atemwege
  • Jede bekannte Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die das Q Collar tragen
Probanden, die das Q-Halsband während der gesamten Fußballsaison tragen
Das Gerät wird am Hals befestigt, um eine bequeme und präzise Jugularkompression zu bieten, die möglicherweise das Schwappen des Gehirns mindert. Das Gerät wird im Kragen eines sportlichen Kompressionshemdes getragen.
Kein Eingriff: Probanden, die das Q Collar nicht tragen
Kontrollgruppe von Probanden, die das q-Kragen nicht tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die durchschnittliche Anzahl von Treffern zwischen Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Überwachen Sie die Unterschiede in der durchschnittlichen Anzahl von Treffern zwischen der Gruppe, die das Halsband trägt, und der Gruppe, die das Halsband nicht trägt
5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer EEG-Bewertung unterziehen
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmen Sie die Anzahl der Probanden in der Halsbandgruppe und der Nicht-Halsbandgruppe, die einer EEG-Bewertung unterzogen wurden
5 Monate
Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA) von der Vor- zur Nachsaison
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden veröffentlicht, die Daten der einzelnen Teilnehmer bleiben jedoch sicher.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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