- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696200
Schutz vor möglichen Hirnverletzungen während des Wettkampffußballs
Neuartiger Schutz vor potenziellen Hirnverletzungen bei Fußball-Kopfaufprall im Wettkampf
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät verspricht einen neuartigen Mechanismus zur Verringerung oder Verhinderung der Wahrscheinlichkeit eines SHT und kann in Verbindung mit anderer Schutzausrüstung verwendet werden. TBI ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 45 Jahren. Die Kosten von TBI in den USA werden jährlich auf 50 bis 150 Milliarden US-Dollar geschätzt. Das New England Journal of Medicine vom Januar 2008 berichtet: „Bei einem Viertel der Soldaten, die aus dem Irak und Afghanistan evakuiert wurden, wurden Kopf- und Nackenverletzungen, einschließlich schwerer Gehirntraumata, gemeldet.“ Die überwiegende Mehrheit dieser Verletzungen ist darauf zurückzuführen, dass sie Explosionswellen von improvisierten Sprengkörpern (IED) ausgesetzt waren. Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen und das daraus resultierende Trauma wurden kürzlich öffentlich diskutiert, als sich die National Football League (NFL) mit einer Klage wegen Kopfverletzungen von etwa einem Drittel der lebenden ehemaligen NFL-Spieler befasste.
Laut der NASA "tritt die Schwingung einer Flüssigkeit, die durch eine äußere Kraft verursacht wird, Schwappen genannt, in sich bewegenden Fahrzeugen auf, die flüssige Massen enthalten, wie z. B. Lastwagen usw." Diese Schwingung tritt auf, wenn ein Behälter nur teilweise gefüllt ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Gehirn während der Übertragung externer Kräfte einer ähnlichen Schwapp-Energieabsorption ausgesetzt ist. Slosh ermöglicht die Aufnahme externer Energien durch den Inhalt eines teilweise gefüllten Gefäßes oder Behälters durch unelastische Stöße. Gewebe unterschiedlicher Dichte können mit unterschiedlichen Raten verlangsamt werden, wodurch Scherung und Kavitation entstehen. Wenn die Kollisionen zwischen Objekten oder Molekülen elastisch sind, verringert sich die Energieübertragung auf diese Objekte, wodurch die durch Schwappen übertragenen Energien minimiert werden.
Spechte, kopframmende Schafe und alle Säugetiere (einschließlich Menschen) haben kleine, wenig bekannte und missverstandene Muskeln in ihrem Nacken, die als omohyoide Muskeln bezeichnet werden. Hochgradig G-tolerante Kreaturen des Waldes haben diese Muskeln genutzt, um den Abfluss der inneren Jugularvenen sanft einzuschränken, wodurch sie die übermäßige Nachgiebigkeit des Schädelraums „auffangen“ und sich letztendlich wie winzige „Airbags“ in einem Kraftfahrzeug vor TBI schützen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass wir die Aktionen dieses Muskels einfach und sicher durch eine ausgereifte sanfte Kompression über diesen Muskeln erleichtern können.
Das medizinische Queckenstedt-Manöver, das entwickelt wurde, um eine Kompression des Rückenmarks zu erkennen, übt sanft Druck auf die äußeren Jugularvenen aus, um das Volumen und den Druck der zerebralen Wirbelsäule zu erhöhen. Bei diesem Manöver werden die Venen komprimiert, während eine Lumbalpunktion den Hirndruck überwacht. "Normalerweise erfolgt der Druckanstieg auf das höhere 'Plateau'-Niveau sofort bei der Jugularkompression, um beim Lösen der Kompression gleich schnell wieder abzufallen." Dieses unglaublich einfache Prinzip kann verwendet werden, um Soldaten und Sportler vor TBI zu schützen, indem das intrakranielle Volumen und der intrakranielle Druck sicher und reversibel erhöht werden. Die Halsmanschettenvorrichtung besteht aus Außenmanschette – Hytrel (thermoplastisches Elastomer), Innenmanschette – TPSiV (thermoplastisches Elastomer), Metalleinsatz (Edelstahl) und wird an den Hals angepasst, um eine bequeme und präzise Jugularkompression zu bieten, die möglicherweise das Gehirn abschwächt schwappen.
Obwohl der Schädel, das Blut und das Gehirn „fast nicht komprimierbar“ sind, ist der Gefäßbaum des Großhirns ziemlich reaktiv und komprimierbar. Wenn dem Schädel Volumen hinzugefügt wird, wird schließlich das kompensatorische Reservevolumen überschritten und der intrakranielle Druck steigt leicht an. Eine Erhöhung des zerebralen Blutvolumens um nur 1-3 % reduziert sicher und reversibel die Nachgiebigkeit des zerebralen Gefäßbaums und verringert die Absorption von Schwappenergien. Die juguläre Kompression erhöht das zerebrale Blutvolumen fast augenblicklich. Wie bereits erwähnt, hat dieser Grad der Erhöhung Schwappen und TBI bei Labortieren signifikant gemildert und ahmt die hoch erschütterungsresistenten Wildtiere nach, die in der Lage sind, das zerebrale Blutvolumen durch natürliche Jugularkompression reflexartig zu erhöhen.
Ein wegweisender Artikel, der im Journal of Neurosurgery veröffentlicht wurde, verwendete ein standardmäßiges Beschleunigungs-Verzögerungs-Impakt-Labormodell für leichtes SHT. Die Studie zeigte eine erfolgreiche und deutliche Verringerung der axonalen Verletzung nach Kompression der inneren Jugularvene (IJV), wie durch immunhistochemische Färbung von Amyloid-Vorläuferproteinen (APP) angezeigt wurde. Es wird argumentiert, dass die IJV-Kompression die durch Schwappen verursachte Hirnverletzung reduziert, indem sie das intrakranielle Blutvolumen erhöht und die Nachgiebigkeit und das Potenzial für Gehirnbewegungen innerhalb der Grenzen des Schädels verringert. Das Potenzial für eine solche Technik, sowohl lineare als auch rotatorische Hirnverletzungen beim Menschen durch „inneren Schutz“ zu mildern, stellt den neusten Ansatz zur Milderung von TBI dar.
Das aktuelle Projekt wird nach einem prospektiven Längsschnittstudiendesign konzipiert. Alle MRT-Scans werden auf einem 3-Tesla-Philips-Achieva-MRT-Scanner durchgeführt, der sich im Imaging Research Center (IRC) der Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF) befindet. Bei keinem der Testbesuche wird eine Sedierung verwendet. Die gesamte MRT-Serie, einschließlich anatomischer Bildgebung, DTI, fMRT im Ruhezustand, SWI, HARDI, ASL und BOLD, wird in 65 Minuten oder weniger abgeschlossen (siehe Tabelle 1 für detaillierte Spezifikationen). Alle funktionellen und neurokognitiven Tests werden im Human Performance Laboratory des Cincinnati Children's Hospital durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler gesunder Freiwilliger
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Muss 14 Jahre oder älter sein und Mitglied einer Highschool-Fußballmannschaft auf Uni-Niveau sein
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma, wie durch Screening vor der Saison angezeigt:
- Medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des venösen Abflusses über die V. jugularis interna (bekannter intrazerebraler Druckanstieg, metabolische Azidose oder Alkalose)
- Glaukom (Engwinkel oder Normalspannung)
- Hydrozephalus
- Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
- Bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
- Bekannter erhöhter Hirndruck
- Zentralvenenthrombose
- Jede bekannte Obstruktion der Atemwege
- Jede bekannte Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden, die das Q Collar tragen
Probanden, die das Q-Halsband während der gesamten Fußballsaison tragen
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Das Gerät wird am Hals befestigt, um eine bequeme und präzise Jugularkompression zu bieten, die möglicherweise das Schwappen des Gehirns mindert.
Das Gerät wird im Kragen eines sportlichen Kompressionshemdes getragen.
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Kein Eingriff: Probanden, die das Q Collar nicht tragen
Kontrollgruppe von Probanden, die das q-Kragen nicht tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die durchschnittliche Anzahl von Treffern zwischen Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Überwachen Sie die Unterschiede in der durchschnittlichen Anzahl von Treffern zwischen der Gruppe, die das Halsband trägt, und der Gruppe, die das Halsband nicht trägt
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5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer EEG-Bewertung unterziehen
Zeitfenster: 5 Monate
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Bestimmen Sie die Anzahl der Probanden in der Halsbandgruppe und der Nicht-Halsbandgruppe, die einer EEG-Bewertung unterzogen wurden
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5 Monate
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Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA) von der Vor- zur Nachsaison
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-2205
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