- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02696200
Защита от потенциальной травмы головного мозга во время соревновательного футбола
Новая защита от потенциальной травмы головного мозга во время футбольных соревнований
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство обещает предоставить новый механизм для снижения или предотвращения вероятности ЧМТ и может использоваться в сочетании с другим защитным оборудованием. ЧМТ является основной причиной смерти лиц моложе 45 лет. Стоимость ЧМТ в США оценивается от 50 до 150 миллиардов долларов в год. Медицинский журнал Новой Англии за январь 2008 г. сообщает: «Травмы головы и шеи, включая тяжелые травмы головного мозга, были зарегистрированы у четверти военнослужащих, эвакуированных из Ирака и Афганистана». Подавляющее большинство этих травм произошло в результате воздействия взрывной волны самодельных взрывных устройств (СВУ). Травмы головы, сотрясения мозга и полученные в результате травмы недавно стали предметом общественного обсуждения, поскольку Национальная футбольная лига (НФЛ) рассматривает судебный процесс по поводу травм головы примерно одной трети ныне живущих бывших игроков НФЛ.
По данным НАСА, «колебания жидкости, вызванные внешней силой, называемые выплескиванием, происходят в движущихся транспортных средствах, содержащих жидкие массы, таких как грузовики и т. д.». Это колебание возникает, когда сосуд заполнен лишь частично. Предполагается, что мозг сталкивается с аналогичным выплескиванием энергии при поглощении внешней силы. Всплеск позволяет внешней энергии поглощаться содержимым частично заполненного сосуда или контейнера посредством неупругих столкновений. Ткани разной плотности могут замедляться с разной скоростью, создавая сдвиг и кавитацию. Если столкновения между объектами или молекулами упругие, передача энергии этим объектам уменьшается, сводя к минимуму энергию, передаваемую выплескиванием.
У дятлов, головорезов и всех млекопитающих (включая людей) есть маленькие, малоизвестные и не совсем понятные мышцы шеи, называемые лопаточно-подъязычными мышцами. Лесные существа с высокой толерантностью к перегрузкам использовали эти мышцы, чтобы мягко ограничивать отток внутренних яремных вен, тем самым «принимая» избыточную растяжимость черепного пространства и в конечном итоге защищая себя от ЧМТ, как крошечные «подушки безопасности» в автомобиле. Исследования на крысах показали, что мы можем легко и безопасно стимулировать работу этой мышцы с помощью хорошо продуманного мягкого сжатия этих мышц.
Медицинский маневр Кеккенштедта, разработанный для обнаружения компрессии спинного мозга, мягко оказывает давление на внешние яремные вены, чтобы увеличить объем и давление в спинном мозге. При этом маневре вены сдавливаются, а внутричерепное давление контролируется с помощью люмбальной пункции. «В норме повышение давления до более высокого уровня «плато» происходит мгновенно при сжатии яремной вены и снова падает так же быстро после прекращения сжатия». Этот невероятно простой принцип можно использовать для защиты солдат и спортсменов от ЧМТ путем безопасного и обратимого увеличения внутричерепного объема и давления. Устройство шейного воротника состоит из наружного воротника - хайтрел (термопластичный эластомер), внутреннего воротника - TPSiV (термопластичный эластомер), металлической вставки (нержавеющая сталь) и крепится к шее для обеспечения удобного и точного сжатия яремной вены, что потенциально смягчает церебральные нарушения. выплескивание
Хотя череп, кровь и мозг «почти несжимаемы», сосудистое древо головного мозга вполне реактивно и сжимаемо. По мере увеличения объема черепа в конечном итоге компенсаторный резервный объем превышается, и внутричерепное давление немного увеличивается. Увеличение объема церебральной крови всего на 1-3% безопасно и обратимо снижает податливость церебрального сосудистого русла и уменьшает поглощение энергии выплескивания. Компрессия яремной вены почти мгновенно увеличивает объем мозговой крови. Как уже упоминалось, эта степень увеличения значительно уменьшила выплескивание и ЧМТ у лабораторных животных и имитирует диких животных с высокой устойчивостью к сотрясению мозга, которые способны рефлекторно увеличивать объем мозговой крови за счет естественного сжатия яремной вены.
В знаменательной статье, опубликованной в Journal of Neurosurgery, использовалась стандартная лабораторная модель воздействия ускорения-замедления при легкой ЧМТ. Исследование показало успешное и заметное уменьшение повреждения аксонов после компрессии внутренней яремной вены (ВЯВ), о чем свидетельствует иммуногистохимическое окрашивание белков-предшественников амилоида (АРР). Утверждается, что компрессия ВЯВ уменьшает повреждение головного мозга, опосредованное выплескиванием, за счет увеличения внутричерепного объема крови и снижения податливости и возможности движения мозга в пределах черепа. Потенциал такого метода для смягчения как линейного, так и вращательного повреждения головного мозга у людей за счет «внутренней защиты» представляет собой самый новый подход к смягчению последствий ЧМТ.
Текущий проект будет разработан в соответствии с планом перспективного лонгитюдного исследования. Все МРТ-сканирование будет выполняться на МРТ-сканере Philips Achieva мощностью 3 Тесла, расположенном в Центре исследований изображений (IRC) Исследовательского фонда детской больницы Цинциннати (CCHRF). Седация не будет использоваться ни для одного из тестовых посещений. Вся серия МРТ, включая анатомическую визуализацию, DTI, фМРТ в состоянии покоя, SWI, HARDI, ASL и BOLD, будет завершена за 65 минут или меньше (подробные характеристики см. в Таблице 1). Все функциональные и нейрокогнитивные тесты будут проводиться в лаборатории человеческого потенциала Детской больницы Цинциннати.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычный здоровый доброволец
- Возможность предоставить письменное согласие
- Должен быть старше 14 лет и быть участником школьной футбольной команды университетского уровня.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное согласие
- Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или тяжелая травма головы по результатам предсезонного скрининга:
- Медицинские противопоказания к ограничению венозного оттока по внутренним яремным венам (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
- Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
- Гидроцефалия
- Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
- Известная каротидная гиперчувствительность
- Известное повышенное внутричерепное давление
- Тромбоз центральной вены
- Любая известная обструкция дыхательных путей
- Любое известное судорожное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с Q-ошейником
Субъекты, носящие ошейник Q в течение всего футбольного сезона.
|
Устройство крепится к шее, чтобы обеспечить удобную и точную компрессию яремной вены, что потенциально снижает церебральный выплескивание.
Устройство будет носиться внутри воротника спортивной компрессионной рубашки.
|
|
Без вмешательства: Субъекты, не носящие Q-ошейник
Контрольная группа испытуемых без ошейника q
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите среднее количество совпадений между группами
Временное ограничение: 5 месяцев
|
контролировать разницу в среднем количестве попаданий между группой, носящей ошейник, и группой, не носящей ошейник
|
5 месяцев
|
|
Количество участников, проходящих оценку ЭЭГ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
определить количество субъектов в группе с воротником и группе без воротника, которые прошли оценку ЭЭГ
|
5 месяцев
|
|
Изменение фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фракционной анизотропии (FA) от предварительного к послесезонному сезону
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-2205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .