Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита от потенциальной травмы головного мозга во время соревновательного футбола

16 ноября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Новая защита от потенциальной травмы головного мозга во время футбольных соревнований

Значительная заболеваемость, смертность и связанные с этим расходы связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Медицинское устройство для ношения снаружи, которое оказывает легкое сжатие яремной вены в соответствии с принципом маневра Квеккенштедта (Устройство). Предварительные исследования показывают, что Устройство может снизить вероятность ЧМТ. Разработанный в настоящее время ошейник был одобрен для исследований на людях, и результаты указывают на его безопасность при использовании во время занятий с высокими требованиями и максимальными нагрузками. В этом исследовании будет изучена эффективность этого устройства у спортсменов старших классов, занимающихся такими видами спорта, как футбол. Использование шлемов во время такого рискованного вида спорта позволит встроить в шлем устройства для измерения столкновений и не повлияет на игру или посадку оборудования. Спортсмены, участвующие в этом исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) носить устройства в течение сезона или 2) не носить устройства в течение сезона. Шлемы всех участников будут снабжены акселерометром, который будет измерять величину каждого удара по голове спортсмена. Эффективность устройства будет определяться по различиям в продольной визуализации мозга и функциональном тестировании после участия в соревнованиях по футболу. Подмножество спортсменов, которые сообщают о диагностированном сотрясении мозга, также получат дополнительное нейроанатомическое и нейрофизиологическое тестирование головного мозга в течение недели после диагностированного сотрясения мозга. Целью исследования является мониторинг продольных изменений в структуре и функциях мозга между предсезонным и постсезонным периодами в популяции спортсменов, играющих в футбол, носящих устройство, и по сравнению с аналогичной популяцией, не носящей устройство. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы определить защиту устройства в зависимости от количества и величины продолжительных ударов головой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство обещает предоставить новый механизм для снижения или предотвращения вероятности ЧМТ и может использоваться в сочетании с другим защитным оборудованием. ЧМТ является основной причиной смерти лиц моложе 45 лет. Стоимость ЧМТ в США оценивается от 50 до 150 миллиардов долларов в год. Медицинский журнал Новой Англии за январь 2008 г. сообщает: «Травмы головы и шеи, включая тяжелые травмы головного мозга, были зарегистрированы у четверти военнослужащих, эвакуированных из Ирака и Афганистана». Подавляющее большинство этих травм произошло в результате воздействия взрывной волны самодельных взрывных устройств (СВУ). Травмы головы, сотрясения мозга и полученные в результате травмы недавно стали предметом общественного обсуждения, поскольку Национальная футбольная лига (НФЛ) рассматривает судебный процесс по поводу травм головы примерно одной трети ныне живущих бывших игроков НФЛ.

По данным НАСА, «колебания жидкости, вызванные внешней силой, называемые выплескиванием, происходят в движущихся транспортных средствах, содержащих жидкие массы, таких как грузовики и т. д.». Это колебание возникает, когда сосуд заполнен лишь частично. Предполагается, что мозг сталкивается с аналогичным выплескиванием энергии при поглощении внешней силы. Всплеск позволяет внешней энергии поглощаться содержимым частично заполненного сосуда или контейнера посредством неупругих столкновений. Ткани разной плотности могут замедляться с разной скоростью, создавая сдвиг и кавитацию. Если столкновения между объектами или молекулами упругие, передача энергии этим объектам уменьшается, сводя к минимуму энергию, передаваемую выплескиванием.

У дятлов, головорезов и всех млекопитающих (включая людей) есть маленькие, малоизвестные и не совсем понятные мышцы шеи, называемые лопаточно-подъязычными мышцами. Лесные существа с высокой толерантностью к перегрузкам использовали эти мышцы, чтобы мягко ограничивать отток внутренних яремных вен, тем самым «принимая» избыточную растяжимость черепного пространства и в конечном итоге защищая себя от ЧМТ, как крошечные «подушки безопасности» в автомобиле. Исследования на крысах показали, что мы можем легко и безопасно стимулировать работу этой мышцы с помощью хорошо продуманного мягкого сжатия этих мышц.

Медицинский маневр Кеккенштедта, разработанный для обнаружения компрессии спинного мозга, мягко оказывает давление на внешние яремные вены, чтобы увеличить объем и давление в спинном мозге. При этом маневре вены сдавливаются, а внутричерепное давление контролируется с помощью люмбальной пункции. «В норме повышение давления до более высокого уровня «плато» происходит мгновенно при сжатии яремной вены и снова падает так же быстро после прекращения сжатия». Этот невероятно простой принцип можно использовать для защиты солдат и спортсменов от ЧМТ путем безопасного и обратимого увеличения внутричерепного объема и давления. Устройство шейного воротника состоит из наружного воротника - хайтрел (термопластичный эластомер), внутреннего воротника - TPSiV (термопластичный эластомер), металлической вставки (нержавеющая сталь) и крепится к шее для обеспечения удобного и точного сжатия яремной вены, что потенциально смягчает церебральные нарушения. выплескивание

Хотя череп, кровь и мозг «почти несжимаемы», сосудистое древо головного мозга вполне реактивно и сжимаемо. По мере увеличения объема черепа в конечном итоге компенсаторный резервный объем превышается, и внутричерепное давление немного увеличивается. Увеличение объема церебральной крови всего на 1-3% безопасно и обратимо снижает податливость церебрального сосудистого русла и уменьшает поглощение энергии выплескивания. Компрессия яремной вены почти мгновенно увеличивает объем мозговой крови. Как уже упоминалось, эта степень увеличения значительно уменьшила выплескивание и ЧМТ у лабораторных животных и имитирует диких животных с высокой устойчивостью к сотрясению мозга, которые способны рефлекторно увеличивать объем мозговой крови за счет естественного сжатия яремной вены.

В знаменательной статье, опубликованной в Journal of Neurosurgery, использовалась стандартная лабораторная модель воздействия ускорения-замедления при легкой ЧМТ. Исследование показало успешное и заметное уменьшение повреждения аксонов после компрессии внутренней яремной вены (ВЯВ), о чем свидетельствует иммуногистохимическое окрашивание белков-предшественников амилоида (АРР). Утверждается, что компрессия ВЯВ уменьшает повреждение головного мозга, опосредованное выплескиванием, за счет увеличения внутричерепного объема крови и снижения податливости и возможности движения мозга в пределах черепа. Потенциал такого метода для смягчения как линейного, так и вращательного повреждения головного мозга у людей за счет «внутренней защиты» представляет собой самый новый подход к смягчению последствий ЧМТ.

Текущий проект будет разработан в соответствии с планом перспективного лонгитюдного исследования. Все МРТ-сканирование будет выполняться на МРТ-сканере Philips Achieva мощностью 3 Тесла, расположенном в Центре исследований изображений (IRC) Исследовательского фонда детской больницы Цинциннати (CCHRF). Седация не будет использоваться ни для одного из тестовых посещений. Вся серия МРТ, включая анатомическую визуализацию, DTI, фМРТ в состоянии покоя, SWI, HARDI, ASL и BOLD, будет завершена за 65 минут или меньше (подробные характеристики см. в Таблице 1). Все функциональные и нейрокогнитивные тесты будут проводиться в лаборатории человеческого потенциала Детской больницы Цинциннати.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычный здоровый доброволец
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Должен быть старше 14 лет и быть участником школьной футбольной команды университетского уровня.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или тяжелая травма головы по результатам предсезонного скрининга:
  • Медицинские противопоказания к ограничению венозного оттока по внутренним яремным венам (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
  • Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
  • Гидроцефалия
  • Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
  • Известная каротидная гиперчувствительность
  • Известное повышенное внутричерепное давление
  • Тромбоз центральной вены
  • Любая известная обструкция дыхательных путей
  • Любое известное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с Q-ошейником
Субъекты, носящие ошейник Q в течение всего футбольного сезона.
Устройство крепится к шее, чтобы обеспечить удобную и точную компрессию яремной вены, что потенциально снижает церебральный выплескивание. Устройство будет носиться внутри воротника спортивной компрессионной рубашки.
Без вмешательства: Субъекты, не носящие Q-ошейник
Контрольная группа испытуемых без ошейника q

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите среднее количество совпадений между группами
Временное ограничение: 5 месяцев
контролировать разницу в среднем количестве попаданий между группой, носящей ошейник, и группой, не носящей ошейник
5 месяцев
Количество участников, проходящих оценку ЭЭГ
Временное ограничение: 5 месяцев
определить количество субъектов в группе с воротником и группе без воротника, которые прошли оценку ЭЭГ
5 месяцев
Изменение фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение фракционной анизотропии (FA) от предварительного к послесезонному сезону
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы, однако данные отдельных участников останутся в безопасности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться