- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02696200
Proteção contra possíveis lesões cerebrais durante o futebol competitivo
Nova proteção contra possíveis lesões cerebrais durante impactos na cabeça de futebol competitivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O dispositivo tem a promessa de fornecer um novo mecanismo para reduzir ou prevenir a probabilidade de TCE e pode ser usado em conjunto com outros equipamentos de proteção. O TCE é a principal causa de morte em indivíduos com menos de 45 anos. O custo do TBI nos EUA é estimado em algo entre US$ 50 e US$ 150 bilhões, anualmente. O New England Journal of Medicine de janeiro de 2008 relata: "Lesões na cabeça e no pescoço, incluindo trauma cerebral grave, foram relatadas em um quarto dos militares que foram evacuados do Iraque e do Afeganistão". A grande maioria dessas lesões resultou da exposição a ondas de explosão de dispositivos explosivos improvisados (IED). Lesões na cabeça, concussões e traumas resultantes estiveram em discussão pública recentemente, já que a National Football League (NFL) lida com um processo relacionado a lesões na cabeça de cerca de um terço dos ex-jogadores vivos da NFL.
Segundo a NASA, "A oscilação de um fluido causada por uma força externa, chamada sloshing, ocorre em veículos em movimento contendo massas líquidas, como caminhões, etc." Essa oscilação ocorre quando um vaso está apenas parcialmente cheio. Supõe-se que o cérebro enfrenta uma absorção de energia semelhante durante a transmissão de força externa. O Slosh permite que energias externas sejam absorvidas pelo conteúdo de um recipiente ou recipiente parcialmente cheio por meio de colisões inelásticas. Tecidos de densidades diferentes podem desacelerar em taxas diferentes, criando cisalhamento e cavitação. Se as colisões entre objetos ou moléculas forem elásticas, a transferência de energia para esses objetos diminui, minimizando as energias transmitidas pelo slosh.
Pica-paus, ovelhas e todos os mamíferos (incluindo humanos) têm músculos pequenos, pouco conhecidos e incompreendidos em seus pescoços, chamados de músculos omo-hióideos. Criaturas altamente tolerantes a G da floresta utilizaram esses músculos para restringir suavemente a saída das veias jugulares internas, "assumindo" o excesso de complacência do espaço craniano e, finalmente, protegendo-se do TCE como minúsculos "airbags" em um veículo motorizado. Estudos em ratos demonstraram que podemos facilitar com facilidade e segurança as ações desse músculo por meio de uma compressão suave bem projetada sobre esses músculos.
A manobra médica de Queckenstedt, desenvolvida para detectar a compressão da medula espinhal, pressiona suavemente as veias jugulares externas para aumentar o volume e a pressão da medula espinhal. Nessa manobra, as veias são comprimidas enquanto uma punção lombar monitora a pressão intracraniana. "Normalmente, o aumento da pressão para o nível mais alto de 'platô' ocorre instantaneamente após a compressão jugular para cair novamente com a mesma rapidez após a liberação da compressão". Este princípio incrivelmente simples pode ser empregado para proteger soldados e atletas do TCE, aumentando de forma segura e reversível o volume e a pressão intracraniana. O dispositivo de colar cervical é feito de colar externo - hytrel (elastômero termoplástico), colar interno - TPSiV (elastômero termoplástico), inserto de metal (aço inoxidável) e é ajustado ao pescoço para proporcionar uma compressão jugular confortável e precisa que atenua potencialmente slosh.
Embora o crânio, o sangue e o cérebro sejam "quase incompressíveis", a árvore vascular do cérebro é bastante reativa e compressível. À medida que o volume é adicionado ao crânio, eventualmente o volume de reserva compensatória é ultrapassado e a pressão intracraniana aumenta ligeiramente. Aumentar o volume de sangue cerebral em apenas 1-3% de forma segura e reversível reduz a complacência da árvore vascular cerebral e diminui a absorção de energias de lama. A compressão jugular aumenta o volume sanguíneo cerebral quase instantaneamente. Como mencionado, esse grau de aumento mitigou significativamente o slosh e o TCE em animais de laboratório e imita os animais selvagens altamente resistentes a concussões que são capazes de aumentar reflexivamente o volume sanguíneo cerebral por meio da compressão jugular natural.
Um artigo de referência, publicado no Journal of Neurosurgery, usou um modelo de laboratório de impacto de aceleração-desaceleração padrão de TCE leve. O estudo mostrou uma redução acentuada e bem-sucedida da lesão axonal após a compressão da veia jugular interna (VJI), conforme indicado pela coloração imuno-histoquímica das Proteínas Precursoras de Amilóide (APP). Argumenta-se que a compressão IJV reduz a lesão cerebral mediada por slosh, aumentando o volume sanguíneo intracraniano e reduzindo a complacência e o potencial de movimento cerebral dentro dos limites do crânio. O potencial dessa técnica para mitigar lesões cerebrais lineares e rotacionais em humanos por "proteção interna" representa a abordagem mais inovadora para mitigar o TCE.
O projeto atual será elaborado seguindo um desenho de estudo prospectivo longitudinal. Todas as varreduras de ressonância magnética serão realizadas em um scanner de ressonância magnética 3 Tesla Philips Achieva localizado no Imaging Research Center (IRC) na Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). A sedação não será usada em nenhuma das visitas de teste. Toda a série de ressonância magnética, incluindo imagens anatômicas, DTI, fMRI em estado de repouso, SWI, HARDI, ASL e BOLD será concluída em 65 minutos ou menos (consulte a Tabela 1 para especificações detalhadas). Todos os testes funcionais e neurocognitivos serão realizados no Laboratório de Desempenho Humano do Hospital Infantil de Cincinnati.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável normal
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Deve ter 14 anos ou mais e ser participante do time de futebol americano do colégio
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Histórico de déficits neurológicos, infarto cerebral anterior ou traumatismo craniano grave, conforme indicado na triagem pré-temporada:
- Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
- Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
- Hidrocefalia
- Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
- Hipersensibilidade carotídea conhecida
- Pressão intracraniana aumentada conhecida
- Trombose venosa central
- Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
- Qualquer distúrbio convulsivo conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos usando o colar Q
Sujeitos usando o colar Q durante toda a temporada de futebol
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O dispositivo é ajustado ao pescoço para fornecer uma compressão jugular confortável e precisa que potencialmente atenua o slosh cerebral.
O dispositivo será usado dentro da gola de uma camisa de compressão atlética.
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Sem intervenção: Indivíduos que não usam o colar Q
Grupo de controle de sujeitos que não usam o colar q
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número médio de acertos entre os grupos
Prazo: 5 meses
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monitorar as diferenças no número médio de acertos entre o grupo com coleira e o grupo sem coleira
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5 meses
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Número de participantes submetidos à avaliação de EEG
Prazo: 5 meses
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determinar o número de indivíduos no grupo de coleira e no grupo sem coleira que foram submetidos à avaliação de EEG
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5 meses
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Mudança na Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: 6 meses
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Mudança na anisotropia fracionada (FA) da pré para a pós temporada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-2205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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