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Proteção contra possíveis lesões cerebrais durante o futebol competitivo

16 de novembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nova proteção contra possíveis lesões cerebrais durante impactos na cabeça de futebol competitivo

Morbidade significativa, mortalidade e custos relacionados são causados ​​por traumatismo cranioencefálico (TCE). Um dispositivo médico usado externamente que aplica leve compressão jugular de acordo com o princípio da Manobra de Queckenstedt (o Dispositivo). Pesquisas preliminares sugerem que o Dispositivo tem o potencial de reduzir a probabilidade de TCE. O colar atualmente desenvolvido foi aprovado para estudos em humanos e os resultados indicam segurança para uso durante atividades de alta demanda e esforço máximo. Este estudo investigará a eficácia deste dispositivo em atletas do ensino médio que praticam um esporte de colisão, como o futebol. O uso de capacetes durante um esporte de alto risco permitirá que dispositivos de medição de colisão sejam embutidos no capacete e não afetará o jogo ou ajuste do equipamento. Os atletas participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Uso do dispositivo durante a temporada ou 2) Não uso do dispositivo durante a temporada. Os capacetes de todos os participantes serão equipados com um acelerômetro que medirá a magnitude de cada impacto na cabeça sofrido pelo atleta. A eficácia do dispositivo será determinada por meio de diferenças em imagens cerebrais longitudinais e testes funcionais após a participação competitiva no futebol. Um subconjunto de atletas que relatam uma concussão diagnosticada também receberá testes neuroanatômicos e neurofisiológicos cerebrais adicionais dentro de uma semana após o evento concussivo diagnosticado. O objetivo do estudo é monitorar as mudanças longitudinais na estrutura e função cerebral entre a pré-temporada e a pós-temporada, em uma população de atletas que jogam futebol usando o dispositivo e em comparação com uma população semelhante que não usa o dispositivo. Em segundo lugar, o objetivo é determinar a proteção do dispositivo em relação à quantidade e magnitude dos impactos sustentados na cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo tem a promessa de fornecer um novo mecanismo para reduzir ou prevenir a probabilidade de TCE e pode ser usado em conjunto com outros equipamentos de proteção. O TCE é a principal causa de morte em indivíduos com menos de 45 anos. O custo do TBI nos EUA é estimado em algo entre US$ 50 e US$ 150 bilhões, anualmente. O New England Journal of Medicine de janeiro de 2008 relata: "Lesões na cabeça e no pescoço, incluindo trauma cerebral grave, foram relatadas em um quarto dos militares que foram evacuados do Iraque e do Afeganistão". A grande maioria dessas lesões resultou da exposição a ondas de explosão de dispositivos explosivos improvisados ​​(IED). Lesões na cabeça, concussões e traumas resultantes estiveram em discussão pública recentemente, já que a National Football League (NFL) lida com um processo relacionado a lesões na cabeça de cerca de um terço dos ex-jogadores vivos da NFL.

Segundo a NASA, "A oscilação de um fluido causada por uma força externa, chamada sloshing, ocorre em veículos em movimento contendo massas líquidas, como caminhões, etc." Essa oscilação ocorre quando um vaso está apenas parcialmente cheio. Supõe-se que o cérebro enfrenta uma absorção de energia semelhante durante a transmissão de força externa. O Slosh permite que energias externas sejam absorvidas pelo conteúdo de um recipiente ou recipiente parcialmente cheio por meio de colisões inelásticas. Tecidos de densidades diferentes podem desacelerar em taxas diferentes, criando cisalhamento e cavitação. Se as colisões entre objetos ou moléculas forem elásticas, a transferência de energia para esses objetos diminui, minimizando as energias transmitidas pelo slosh.

Pica-paus, ovelhas e todos os mamíferos (incluindo humanos) têm músculos pequenos, pouco conhecidos e incompreendidos em seus pescoços, chamados de músculos omo-hióideos. Criaturas altamente tolerantes a G da floresta utilizaram esses músculos para restringir suavemente a saída das veias jugulares internas, "assumindo" o excesso de complacência do espaço craniano e, finalmente, protegendo-se do TCE como minúsculos "airbags" em um veículo motorizado. Estudos em ratos demonstraram que podemos facilitar com facilidade e segurança as ações desse músculo por meio de uma compressão suave bem projetada sobre esses músculos.

A manobra médica de Queckenstedt, desenvolvida para detectar a compressão da medula espinhal, pressiona suavemente as veias jugulares externas para aumentar o volume e a pressão da medula espinhal. Nessa manobra, as veias são comprimidas enquanto uma punção lombar monitora a pressão intracraniana. "Normalmente, o aumento da pressão para o nível mais alto de 'platô' ocorre instantaneamente após a compressão jugular para cair novamente com a mesma rapidez após a liberação da compressão". Este princípio incrivelmente simples pode ser empregado para proteger soldados e atletas do TCE, aumentando de forma segura e reversível o volume e a pressão intracraniana. O dispositivo de colar cervical é feito de colar externo - hytrel (elastômero termoplástico), colar interno - TPSiV (elastômero termoplástico), inserto de metal (aço inoxidável) e é ajustado ao pescoço para proporcionar uma compressão jugular confortável e precisa que atenua potencialmente slosh.

Embora o crânio, o sangue e o cérebro sejam "quase incompressíveis", a árvore vascular do cérebro é bastante reativa e compressível. À medida que o volume é adicionado ao crânio, eventualmente o volume de reserva compensatória é ultrapassado e a pressão intracraniana aumenta ligeiramente. Aumentar o volume de sangue cerebral em apenas 1-3% de forma segura e reversível reduz a complacência da árvore vascular cerebral e diminui a absorção de energias de lama. A compressão jugular aumenta o volume sanguíneo cerebral quase instantaneamente. Como mencionado, esse grau de aumento mitigou significativamente o slosh e o TCE em animais de laboratório e imita os animais selvagens altamente resistentes a concussões que são capazes de aumentar reflexivamente o volume sanguíneo cerebral por meio da compressão jugular natural.

Um artigo de referência, publicado no Journal of Neurosurgery, usou um modelo de laboratório de impacto de aceleração-desaceleração padrão de TCE leve. O estudo mostrou uma redução acentuada e bem-sucedida da lesão axonal após a compressão da veia jugular interna (VJI), conforme indicado pela coloração imuno-histoquímica das Proteínas Precursoras de Amilóide (APP). Argumenta-se que a compressão IJV reduz a lesão cerebral mediada por slosh, aumentando o volume sanguíneo intracraniano e reduzindo a complacência e o potencial de movimento cerebral dentro dos limites do crânio. O potencial dessa técnica para mitigar lesões cerebrais lineares e rotacionais em humanos por "proteção interna" representa a abordagem mais inovadora para mitigar o TCE.

O projeto atual será elaborado seguindo um desenho de estudo prospectivo longitudinal. Todas as varreduras de ressonância magnética serão realizadas em um scanner de ressonância magnética 3 Tesla Philips Achieva localizado no Imaging Research Center (IRC) na Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). A sedação não será usada em nenhuma das visitas de teste. Toda a série de ressonância magnética, incluindo imagens anatômicas, DTI, fMRI em estado de repouso, SWI, HARDI, ASL e BOLD será concluída em 65 minutos ou menos (consulte a Tabela 1 para especificações detalhadas). Todos os testes funcionais e neurocognitivos serão realizados no Laboratório de Desempenho Humano do Hospital Infantil de Cincinnati.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável normal
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Deve ter 14 anos ou mais e ser participante do time de futebol americano do colégio

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Histórico de déficits neurológicos, infarto cerebral anterior ou traumatismo craniano grave, conforme indicado na triagem pré-temporada:
  • Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
  • Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
  • Hidrocefalia
  • Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidade carotídea conhecida
  • Pressão intracraniana aumentada conhecida
  • Trombose venosa central
  • Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
  • Qualquer distúrbio convulsivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos usando o colar Q
Sujeitos usando o colar Q durante toda a temporada de futebol
O dispositivo é ajustado ao pescoço para fornecer uma compressão jugular confortável e precisa que potencialmente atenua o slosh cerebral. O dispositivo será usado dentro da gola de uma camisa de compressão atlética.
Sem intervenção: Indivíduos que não usam o colar Q
Grupo de controle de sujeitos que não usam o colar q

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número médio de acertos entre os grupos
Prazo: 5 meses
monitorar as diferenças no número médio de acertos entre o grupo com coleira e o grupo sem coleira
5 meses
Número de participantes submetidos à avaliação de EEG
Prazo: 5 meses
determinar o número de indivíduos no grupo de coleira e no grupo sem coleira que foram submetidos à avaliação de EEG
5 meses
Mudança na Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: 6 meses
Mudança na anisotropia fracionada (FA) da pré para a pós temporada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados, mas os dados individuais dos participantes permanecerão seguros.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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