- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02696200
Védelem a potenciális agysérülések ellen a versenyfutball során
Újszerű védelem a potenciális agysérülések ellen a versenyen futó futballcsapások során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eszköz ígéretet tett arra, hogy új mechanizmust biztosít a TBI valószínűségének csökkentésére vagy megelőzésére, és más védőfelszerelésekkel együtt is használható. A TBI a vezető halálok a 45 év alatti egyéneknél. A TBI költségét az Egyesült Államokban évente 50-150 milliárd dollárra becsülik. A 2008. januári New England Journal of Medicine a következőket írja: "Az Irakból és Afganisztánból evakuált katonák egynegyedénél fej- és nyaksérülésekről számoltak be, beleértve a súlyos agysérülést". E sérülések túlnyomó többsége a rögtönzött robbanószerkezet (IED) robbanáshullámainak való kitettség eredménye. A fejsérülések, az agyrázkódás és az ezekből adódó traumák a közelmúltban nyilvános viták tárgyát képezték, mivel a National Football League (NFL) a korábbi NFL-játékosok körülbelül egyharmada fejsérülései miatt indított pert tárgyal.
A NASA szerint "A folyadék külső erő által kiváltott oszcillációja, az úgynevezett lökés, folyékony tömegeket tartalmazó mozgó járművekben, például teherautókban stb. Ez az oszcilláció akkor következik be, ha egy edény csak részben van megtöltve. Feltételezik, hogy az agy hasonló hullámzó energiaelnyeléssel néz szembe külső erőátvitel során. A Slosh lehetővé teszi a külső energiák elnyelését a részben megtöltött edény vagy tartály tartalma rugalmatlan ütközések révén. A különböző sűrűségű szövetek különböző sebességgel lassulhatnak, nyírást és kavitációt okozva. Ha az objektumok vagy molekulák közötti ütközések rugalmasak, az energiák átvitele ezekre a tárgyakra csökken, minimalizálva a slosh által közvetített energiákat.
A harkályok, a fejet döngölő birkák és az összes emlős (beleértve az embert is) nyakában kicsi, kevéssé ismert és félreérthető izmok vannak, amelyeket omohyoid izmoknak neveznek. Az erdei G-toleráns lények ezeket az izmokat arra használták, hogy finoman korlátozzák a belső nyaki vénák kiáramlását, ezáltal "felveszik" a koponyatér túlzott mértékű megfelelőségét, és végül úgy védik magukat a TBI-től, mint egy gépjárműben lévő apró "légzsákok". Patkányos tanulmányok kimutatták, hogy könnyen és biztonságosan megkönnyíthetjük ennek az izomnak a működését az izmok jól megtervezett gyengéd összenyomásával.
Az orvosi Queckenstedt Maneuver, amelyet a gerincvelő-kompresszió észlelésére fejlesztettek ki, finoman nyomást gyakorol a külső jugularis vénákra, hogy növelje az agyi gerinc térfogatát és nyomását. Ebben a manőverben a vénákat összenyomják, miközben lumbálpunkcióval figyelik az intracranialis nyomást. "Általában a nyomás emelkedése a magasabb "fennsík" szintre azonnal bekövetkezik a juguláris kompresszió hatására, hogy ismét ugyanolyan gyorsan csökkenjen a kompresszió feloldásakor." Ez a hihetetlenül egyszerű elv alkalmazható a katonák és sportolók TBI elleni védelmére azáltal, hogy biztonságosan és visszafordíthatóan növeli a koponyaűri térfogatot és nyomást. A nyaki gallér külső gallérból - hytrel (hőre lágyuló elasztomer), belső gallérból - TPSiV (termoplasztikus elasztomer), fémbetétből (rozsdamentes acél) készült, és a nyakhoz van rögzítve, hogy kényelmes és precíz juguláris kompressziót biztosítson, amely potenciálisan enyhíti az agyi érrendszert. löttyent.
Bár a koponya, a vér és az agy "majdnem összenyomhatatlan", a nagyagy érrendszere meglehetősen reaktív és összenyomható. Ha térfogatot adnak a koponyához, végül a kompenzációs tartalék térfogatát túllépik, és a koponyaűri nyomás kissé megnő. Az agyi vérmennyiség mindössze 1-3%-kal történő növelése biztonságosan és visszafordíthatóan csökkenti az agyi érfa megfelelőségét, és csökkenti a lombhullató energiák felszívódását. A juguláris kompresszió szinte azonnal megnöveli az agyi vér mennyiségét. Amint már említettük, ez a mértékű növekedés jelentősen mérsékelte a laboratóriumi állatokban előforduló lökést és TBI-t, és utánozza a rendkívül agyrázkódásnak ellenálló vadon élő állatokat, amelyek képesek reflexszerűen növelni az agyi vérmennyiséget a természetes juguláris kompresszió révén.
A Journal of Neurosurgery című folyóiratban megjelent mérföldkőnek számító cikk az enyhe TBI szabványos gyorsulás-lassulási hatás-laboratóriumi modelljét használta. A vizsgálat az axonális sérülések sikeres és jelentős csökkenését mutatta ki az Internal Jugularis Vein (IJV) kompresszióját követően, amit az amiloid prekurzor fehérjék (APP) immunhisztokémiai festése jelez. Azzal érvelnek, hogy az IJV-kompresszió csökkenti a slosh által közvetített agysérülést azáltal, hogy növeli a koponyaűri vér mennyiségét, és csökkenti a megfelelőséget és az agy mozgásának lehetőségét a koponya határain belül. Az ilyen technikák lehetősége a lineáris és a rotációs agysérülések emberi „belső védelem” révén történő enyhítésére a TBI enyhítésének legújszerűbb megközelítése.
A jelenlegi projekt egy prospektív longitudinális vizsgálati terv alapján készül. Az összes MRI-vizsgálatot egy 3 Tesla Philips Achieva MRI-szkenneren hajtják végre, amely a Cincinnati Gyermekkórház Kutatási Alapítványának (CCHRF) Imaging Research Centerében (IRC) található. Szedációt nem alkalmazunk egyik vizsgálati látogatáson sem. A teljes MRI-sorozat, beleértve az anatómiai képalkotást, a DTI-t, a nyugalmi állapotú fMRI-t, az SWI-t, a HARDI-t, az ASL-t és a BOLD-t, legfeljebb 65 percen belül elkészül (a részletes specifikációkért lásd az 1. táblázatot). Minden funkcionális és neurokognitív vizsgálatot a Cincinnati Gyermekkórház Human Performance Laboratory-jában végeznek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális egészséges önkéntes
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- 14 éves vagy idősebbnek kell lennie, és részt kell vennie az egyetemi szintű középiskolai futballcsapatban
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Neurológiai rendellenességek, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, a szezon előtti szűrés alapján:
- Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
- Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
- Hydrocephalus
- Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
- Ismert carotis túlérzékenység
- Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
- Központi vénás trombózis
- Bármilyen ismert légúti elzáródás
- Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A Q nyakörvet viselő alanyok
A Q gallért viselő alanyok a futballszezon során
|
Az eszköz a nyakhoz van illesztve, hogy kényelmes és precíz juguláris kompressziót biztosítson, amely potenciálisan enyhíti az agyi lázat.
Az eszközt egy sportos kompressziós ing gallérjában kell viselni.
|
Nincs beavatkozás: Alanyok, akik nem viselik a Q nyakörvet
A q gallért nem viselő alanyok kontrollcsoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a csoportok közötti találatok átlagos számát
Időkeret: 5 hónap
|
figyelemmel kíséri a gallért viselő és a gallért nem viselő csoport átlagos találati számának különbségeit
|
5 hónap
|
Az EEG-vizsgálaton átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 hónap
|
határozza meg az EEG-vizsgálaton átesett alanyok számát a nyakörvű csoportban és a nem nyakörvű csoportban
|
5 hónap
|
A frakcionált anizotrópia (FA) változása
Időkeret: 6 hónap
|
A frakcionált anizotrópia (FA) változása az előszezonról az utószezonra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-2205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Q Nyakörv
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseToborzásCOVID-19 megelőzésEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Cynosure, Inc.MegszűntMelasmaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTachycardia, kamraiEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyhe | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásAlacsony nyomású hydrocephalus
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás