Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védelem a potenciális agysérülések ellen a versenyfutball során

2020. november 16. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Újszerű védelem a potenciális agysérülések ellen a versenyen futó futballcsapások során

A jelentős morbiditást, mortalitást és az ehhez kapcsolódó költségeket a traumás agysérülés (TBI) okozza. Külsőleg viselhető orvosi eszköz, amely enyhe juguláris kompressziót alkalmaz a Queckenstedt Maneuver (Eszköz) elve szerint. Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az eszköz képes csökkenteni a TBI valószínűségét. A jelenleg kifejlesztett nyakörvet jóváhagyták az embereken végzett vizsgálatokhoz, és az eredmények azt mutatják, hogy biztonságosan használható nagy igénybevételű és maximális megerőltető tevékenységek során. Ez a tanulmány ennek az eszköznek a hatékonyságát vizsgálja olyan középiskolás sportolóknál, akik ütközési sportokat, például futballt űznek. A sisakok használata az ilyen nagy kockázatú sportok során lehetővé teszi ütközésmérő eszközök beépítését a sisakba, és nem befolyásolja a játékot vagy a felszerelés illeszkedését. A vizsgálatban részt vevő sportolókat véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk: 1) A szezonban eszközt viselők vagy 2) a szezon közben eszközt nem viselők. Valamennyi résztvevő sisakja gyorsulásmérővel lesz felszerelve, amely mérni fogja a sportoló fejét érő minden ütközés nagyságát. Az eszköz hatékonyságát a longitudinális agyi képalkotás és a versenyszerű futball részvételét követő funkcionális tesztelés különbségei határozzák meg. A diagnosztizált agyrázkódást bejelentő sportolók egy része további agyi neuroanatómiai és neurofiziológiai vizsgálaton is részesül a diagnosztizált agyrázkódást követő egy héten belül. A vizsgálat célja az agy szerkezetének és működésének longitudinális változásainak nyomon követése az előszezon és az utószezon között az eszközt viselő, futballozó sportolók populációjában, valamint összehasonlítva az eszközt nem viselő, hasonló populációval. Másodszor, a cél az eszköz védelmének meghatározása a tartós fejütődések mennyiségéhez és mértékéhez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eszköz ígéretet tett arra, hogy új mechanizmust biztosít a TBI valószínűségének csökkentésére vagy megelőzésére, és más védőfelszerelésekkel együtt is használható. A TBI a vezető halálok a 45 év alatti egyéneknél. A TBI költségét az Egyesült Államokban évente 50-150 milliárd dollárra becsülik. A 2008. januári New England Journal of Medicine a következőket írja: "Az Irakból és Afganisztánból evakuált katonák egynegyedénél fej- és nyaksérülésekről számoltak be, beleértve a súlyos agysérülést". E sérülések túlnyomó többsége a rögtönzött robbanószerkezet (IED) robbanáshullámainak való kitettség eredménye. A fejsérülések, az agyrázkódás és az ezekből adódó traumák a közelmúltban nyilvános viták tárgyát képezték, mivel a National Football League (NFL) a korábbi NFL-játékosok körülbelül egyharmada fejsérülései miatt indított pert tárgyal.

A NASA szerint "A folyadék külső erő által kiváltott oszcillációja, az úgynevezett lökés, folyékony tömegeket tartalmazó mozgó járművekben, például teherautókban stb. Ez az oszcilláció akkor következik be, ha egy edény csak részben van megtöltve. Feltételezik, hogy az agy hasonló hullámzó energiaelnyeléssel néz szembe külső erőátvitel során. A Slosh lehetővé teszi a külső energiák elnyelését a részben megtöltött edény vagy tartály tartalma rugalmatlan ütközések révén. A különböző sűrűségű szövetek különböző sebességgel lassulhatnak, nyírást és kavitációt okozva. Ha az objektumok vagy molekulák közötti ütközések rugalmasak, az energiák átvitele ezekre a tárgyakra csökken, minimalizálva a slosh által közvetített energiákat.

A harkályok, a fejet döngölő birkák és az összes emlős (beleértve az embert is) nyakában kicsi, kevéssé ismert és félreérthető izmok vannak, amelyeket omohyoid izmoknak neveznek. Az erdei G-toleráns lények ezeket az izmokat arra használták, hogy finoman korlátozzák a belső nyaki vénák kiáramlását, ezáltal "felveszik" a koponyatér túlzott mértékű megfelelőségét, és végül úgy védik magukat a TBI-től, mint egy gépjárműben lévő apró "légzsákok". Patkányos tanulmányok kimutatták, hogy könnyen és biztonságosan megkönnyíthetjük ennek az izomnak a működését az izmok jól megtervezett gyengéd összenyomásával.

Az orvosi Queckenstedt Maneuver, amelyet a gerincvelő-kompresszió észlelésére fejlesztettek ki, finoman nyomást gyakorol a külső jugularis vénákra, hogy növelje az agyi gerinc térfogatát és nyomását. Ebben a manőverben a vénákat összenyomják, miközben lumbálpunkcióval figyelik az intracranialis nyomást. "Általában a nyomás emelkedése a magasabb "fennsík" szintre azonnal bekövetkezik a juguláris kompresszió hatására, hogy ismét ugyanolyan gyorsan csökkenjen a kompresszió feloldásakor." Ez a hihetetlenül egyszerű elv alkalmazható a katonák és sportolók TBI elleni védelmére azáltal, hogy biztonságosan és visszafordíthatóan növeli a koponyaűri térfogatot és nyomást. A nyaki gallér külső gallérból - hytrel (hőre lágyuló elasztomer), belső gallérból - TPSiV (termoplasztikus elasztomer), fémbetétből (rozsdamentes acél) készült, és a nyakhoz van rögzítve, hogy kényelmes és precíz juguláris kompressziót biztosítson, amely potenciálisan enyhíti az agyi érrendszert. löttyent.

Bár a koponya, a vér és az agy "majdnem összenyomhatatlan", a nagyagy érrendszere meglehetősen reaktív és összenyomható. Ha térfogatot adnak a koponyához, végül a kompenzációs tartalék térfogatát túllépik, és a koponyaűri nyomás kissé megnő. Az agyi vérmennyiség mindössze 1-3%-kal történő növelése biztonságosan és visszafordíthatóan csökkenti az agyi érfa megfelelőségét, és csökkenti a lombhullató energiák felszívódását. A juguláris kompresszió szinte azonnal megnöveli az agyi vér mennyiségét. Amint már említettük, ez a mértékű növekedés jelentősen mérsékelte a laboratóriumi állatokban előforduló lökést és TBI-t, és utánozza a rendkívül agyrázkódásnak ellenálló vadon élő állatokat, amelyek képesek reflexszerűen növelni az agyi vérmennyiséget a természetes juguláris kompresszió révén.

A Journal of Neurosurgery című folyóiratban megjelent mérföldkőnek számító cikk az enyhe TBI szabványos gyorsulás-lassulási hatás-laboratóriumi modelljét használta. A vizsgálat az axonális sérülések sikeres és jelentős csökkenését mutatta ki az Internal Jugularis Vein (IJV) kompresszióját követően, amit az amiloid prekurzor fehérjék (APP) immunhisztokémiai festése jelez. Azzal érvelnek, hogy az IJV-kompresszió csökkenti a slosh által közvetített agysérülést azáltal, hogy növeli a koponyaűri vér mennyiségét, és csökkenti a megfelelőséget és az agy mozgásának lehetőségét a koponya határain belül. Az ilyen technikák lehetősége a lineáris és a rotációs agysérülések emberi „belső védelem” révén történő enyhítésére a TBI enyhítésének legújszerűbb megközelítése.

A jelenlegi projekt egy prospektív longitudinális vizsgálati terv alapján készül. Az összes MRI-vizsgálatot egy 3 Tesla Philips Achieva MRI-szkenneren hajtják végre, amely a Cincinnati Gyermekkórház Kutatási Alapítványának (CCHRF) Imaging Research Centerében (IRC) található. Szedációt nem alkalmazunk egyik vizsgálati látogatáson sem. A teljes MRI-sorozat, beleértve az anatómiai képalkotást, a DTI-t, a nyugalmi állapotú fMRI-t, az SWI-t, a HARDI-t, az ASL-t és a BOLD-t, legfeljebb 65 percen belül elkészül (a részletes specifikációkért lásd az 1. táblázatot). Minden funkcionális és neurokognitív vizsgálatot a Cincinnati Gyermekkórház Human Performance Laboratory-jában végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egészséges önkéntes
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • 14 éves vagy idősebbnek kell lennie, és részt kell vennie az egyetemi szintű középiskolai futballcsapatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Neurológiai rendellenességek, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, a szezon előtti szűrés alapján:
  • Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
  • Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
  • Hydrocephalus
  • Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
  • Ismert carotis túlérzékenység
  • Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Központi vénás trombózis
  • Bármilyen ismert légúti elzáródás
  • Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Q nyakörvet viselő alanyok
A Q gallért viselő alanyok a futballszezon során
Az eszköz a nyakhoz van illesztve, hogy kényelmes és precíz juguláris kompressziót biztosítson, amely potenciálisan enyhíti az agyi lázat. Az eszközt egy sportos kompressziós ing gallérjában kell viselni.
Nincs beavatkozás: Alanyok, akik nem viselik a Q nyakörvet
A q gallért nem viselő alanyok kontrollcsoportja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a csoportok közötti találatok átlagos számát
Időkeret: 5 hónap
figyelemmel kíséri a gallért viselő és a gallért nem viselő csoport átlagos találati számának különbségeit
5 hónap
Az EEG-vizsgálaton átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 hónap
határozza meg az EEG-vizsgálaton átesett alanyok számát a nyakörvű csoportban és a nem nyakörvű csoportban
5 hónap
A frakcionált anizotrópia (FA) változása
Időkeret: 6 hónap
A frakcionált anizotrópia (FA) változása az előszezonról az utószezonra
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eredményeket közzétesszük, azonban az egyes résztvevők adatai biztonságban maradnak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Q Nyakörv

3
Iratkozz fel