Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse mot potensiell hjerneskade under konkurransefotball

16. november 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ny beskyttelse mot potensiell hjerneskade under konkurrerende fotballhodestøt

Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI). Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon i henhold til prinsippet for Queckenstedt-manøveren (enheten). Foreløpig forskning tyder på at enheten har potensial til å redusere sannsynligheten for TBI. Det nå utviklede halsbåndet er godkjent for studier på mennesker, og resultatene indikerer sikkerhet for bruk under aktiviteter med høy etterspørsel og maksimal anstrengelse. Denne studien vil undersøke effektiviteten til denne enheten hos idrettsutøvere på videregående skoler som spiller en kollisjonssport som fotball. Bruk av hjelmer under en slik høyrisikosport vil tillate at kollisjonsmålingsenheter kan bygges inn i hjelmen og vil ikke påvirke lek eller passform av utstyr. Idrettsutøvere som deltar i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Bruk av utstyr i løpet av sesongen eller 2) Bruk av utstyr utenom sesongen. Hjelmene til alle deltakerne vil være utstyrt med et akselerometer som vil måle størrelsen på hvert slag mot hodet som utøveren pådrar seg. Effektiviteten til enheten vil bli bestemt via forskjeller i longitudinell hjerneavbildning og funksjonstesting etter konkurrerende fotballdeltakelse. En undergruppe av idrettsutøvere som rapporterer en diagnostisert hjernerystelse vil også motta ytterligere nevroanatomiske og nevrofysiologiske tester innen en uke etter den diagnostiserte hjernerystelseshendelsen. Formålet med studien er å overvåke longitudinelle endringer i hjernestruktur og funksjon mellom før- og ettersesongen, i en populasjon av fotballspillende idrettsutøvere som har på seg enheten og sammenlignet med en lignende populasjon som ikke har på seg enheten. For det andre er formålet å bestemme beskyttelsen av enheten i forhold til mengden og størrelsen på vedvarende hodestøt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten har løftet om å tilby en ny mekanisme for å redusere eller forhindre sannsynligheten for TBI, og kan brukes sammen med annet verneutstyr. TBI er den ledende dødsårsaken hos personer under 45 år. Kostnaden for TBI i USA er estimert til alt fra 50 til 150 milliarder dollar årlig. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hode- og nakkeskader, inkludert alvorlige hjernetraumer, er rapportert hos en fjerdedel av tjenestemedlemmer som har blitt evakuert fra Irak og Afghanistan". De aller fleste av disse skadene er et resultat av eksponering for improviserte eksplosive enheter (IED) eksplosjonsbølger. Hodeskader, hjernerystelse og det resulterende traumet har vært i offentlig diskusjon nylig da National Football League (NFL) behandler et søksmål angående hodeskader av omtrent en tredjedel av nålevende tidligere NFL-spillere.

I følge NASA, "svingningen av en væske forårsaket av en ekstern kraft, kalt sloshing, skjer i kjøretøy i bevegelse som inneholder flytende masser, som lastebiler, etc." Denne oscillasjonen oppstår når et fartøy bare er delvis fylt. Det er en hypotese om at hjernen står overfor lignende slisk energiabsorpsjon under ekstern kraftoverføring. Slosh gjør at ytre energier kan absorberes av innholdet i en delvis fylt beholder eller beholder ved hjelp av uelastiske kollisjoner. Vev med forskjellig tetthet kan bremses med forskjellige hastigheter og skape skjæring og kavitasjon. Hvis kollisjonene mellom gjenstander eller molekyler er elastiske, reduseres overføringen av energier til disse gjenstandene, og minimerer energiene som gis av slask.

Hakkespetter, hoderamsende sauer og alle pattedyr (inkludert mennesker) har små, lite kjente og misforståtte muskler i nakken kalt omohyoidmusklene. Svært G-tolerante skapninger i skogen har brukt disse musklene for å forsiktig begrense utstrømningen av de indre halsvenene og derved "ta opp" overflødig etterlevelse av kranierommet og til slutt beskytte seg mot TBI som små "kollisjonsputer" i et motorkjøretøy. Rottestudier av har vist at vi enkelt og trygt kan lette denne muskelens handlinger ved en godt konstruert mild kompresjon over disse musklene.

Den medisinske Queckenstedt-manøveren utviklet for å oppdage ryggmargskompresjon, legger forsiktig trykk over de ytre halsvenene for å øke cerebralt spinalvolum og -trykk. I denne manøveren komprimeres venene mens en lumbalpunksjon overvåker det intrakraniale trykket. "Vanligvis skjer trykkstigningen til det høyere 'platået'-nivået umiddelbart ved halskompresjon for å falle igjen like raskt ved frigjøring av kompresjonen". Dette utrolig enkle prinsippet kan brukes for å beskytte soldater og idrettsutøvere mot TBI ved å trygt og reversibelt øke intrakranielt volum og trykk. Halskrageanordningen er laget av ytre krage - hytrel (termoplastisk elastomer), indre krage - TPSiV (termoplastisk elastomer), metallinnsats (rustfritt stål), og er montert på halsen for å gi en komfortabel og presis halskompresjon som potensielt reduserer cerebral slask.

Selv om hodeskallen, blodet og hjernen er "nesten ukomprimerbare", er vaskulaturtreet i storhjernen ganske reaktivt og komprimerbart. Etter hvert som volum tilføres kraniet, overskrides til slutt det kompenserende reservevolumet og det intrakraniale trykket øker litt. Økning av cerebralt blodvolum med bare 1-3 % reduserer sikkert og reversibelt etterlevelse av det cerebrale vaskulære treet og reduserer absorpsjonen av slørenergier. Jugular kompresjon øker cerebralt blodvolumet nesten øyeblikkelig. Som nevnt har denne graden av økning betydelig dempet slosh og TBI hos laboratoriedyr og etterligner de svært hjernerystelsesresistente ville dyrene som er i stand til refleksivt å øke cerebralt blodvolum gjennom naturlig halskompresjon.

En landemerkeartikkel, publisert i Journal of Neurosurgery, brukte en standard laboratoriemodell for akselerasjon-retardasjon av mild TBI. Studien viste en vellykket og markert reduksjon av aksonal skade etter intern halsvene (IJV) kompresjon som indikert av immunhistokjemisk farging av amyloidforløperproteiner (APP). Det hevdes at IJV-kompresjon reduserer slash-mediert hjerneskade ved å øke intrakranielt blodvolum og redusere etterlevelsen og potensialet for hjernebevegelse innenfor hodeskallen. Potensialet for en slik teknikk for å dempe både lineær og roterende hjerneskade hos mennesker ved "intern beskyttelse" representerer den mest nye tilnærmingen til å dempe TBI.

Det nåværende prosjektet vil bli utformet etter et prospektivt longitudinelt studiedesign. All MR-skanning vil bli utført på en 3 Tesla Philips Achieva MR-skanner plassert i Imaging Research Center (IRC) i Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedasjon vil ikke bli brukt til noen av prøvebesøkene. Hele MR-serien, inkludert anatomisk avbildning, DTI, fMRI i hviletilstand, SWI, HARDI, ASL og BOLD vil bli fullført på 65 minutter eller mindre (se tabell 1 for detaljerte spesifikasjoner). All funksjonell og nevrokognitiv testing vil bli utført ved Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal frisk frivillig
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Må være 14 år eller eldre og deltaker på videregående fotballag på universitetsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Anamnese med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pre-season screening:
  • Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
  • Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
  • Hydrocephalus
  • Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
  • Kjent carotis overfølsomhet
  • Kjent økt intrakranielt trykk
  • Sentral venetrombose
  • Enhver kjent luftveisobstruksjon
  • Enhver kjent anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som bærer Q-halsbåndet
Forsøkspersoner som har på seg Q-kragen gjennom fotballsesongen
Enheten er festet til halsen for å gi en komfortabel og presis halskompresjon som potensielt reduserer cerebral sludd. Enheten vil bæres inne i kragen på en atletisk kompresjonsskjorte.
Ingen inngripen: Forsøkspersoner som ikke bruker Q-halsbåndet
Kontrollgruppe av forsøkspersoner som ikke har på seg q-krage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjennomsnittlig antall treff mellom grupper
Tidsramme: 5 måneder
overvåke forskjellene i gjennomsnittlig antall treff mellom gruppen som har på seg kragen og gruppen som ikke bruker kragen
5 måneder
Antall deltakere som gjennomgår EEG-vurdering
Tidsramme: 5 måneder
bestemme antall forsøkspersoner i kragegruppen og ikke-kragegruppen som gjennomgikk EEG-vurdering
5 måneder
Endring i fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fraksjonell anisotropi (FA) fra før til etter sesong
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert, men individuelle deltakerdata forblir sikre.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere