- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02696200
Beskyttelse mot potensiell hjerneskade under konkurransefotball
Ny beskyttelse mot potensiell hjerneskade under konkurrerende fotballhodestøt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enheten har løftet om å tilby en ny mekanisme for å redusere eller forhindre sannsynligheten for TBI, og kan brukes sammen med annet verneutstyr. TBI er den ledende dødsårsaken hos personer under 45 år. Kostnaden for TBI i USA er estimert til alt fra 50 til 150 milliarder dollar årlig. Januar 2008 New England Journal of Medicine rapporterer, "Hode- og nakkeskader, inkludert alvorlige hjernetraumer, er rapportert hos en fjerdedel av tjenestemedlemmer som har blitt evakuert fra Irak og Afghanistan". De aller fleste av disse skadene er et resultat av eksponering for improviserte eksplosive enheter (IED) eksplosjonsbølger. Hodeskader, hjernerystelse og det resulterende traumet har vært i offentlig diskusjon nylig da National Football League (NFL) behandler et søksmål angående hodeskader av omtrent en tredjedel av nålevende tidligere NFL-spillere.
I følge NASA, "svingningen av en væske forårsaket av en ekstern kraft, kalt sloshing, skjer i kjøretøy i bevegelse som inneholder flytende masser, som lastebiler, etc." Denne oscillasjonen oppstår når et fartøy bare er delvis fylt. Det er en hypotese om at hjernen står overfor lignende slisk energiabsorpsjon under ekstern kraftoverføring. Slosh gjør at ytre energier kan absorberes av innholdet i en delvis fylt beholder eller beholder ved hjelp av uelastiske kollisjoner. Vev med forskjellig tetthet kan bremses med forskjellige hastigheter og skape skjæring og kavitasjon. Hvis kollisjonene mellom gjenstander eller molekyler er elastiske, reduseres overføringen av energier til disse gjenstandene, og minimerer energiene som gis av slask.
Hakkespetter, hoderamsende sauer og alle pattedyr (inkludert mennesker) har små, lite kjente og misforståtte muskler i nakken kalt omohyoidmusklene. Svært G-tolerante skapninger i skogen har brukt disse musklene for å forsiktig begrense utstrømningen av de indre halsvenene og derved "ta opp" overflødig etterlevelse av kranierommet og til slutt beskytte seg mot TBI som små "kollisjonsputer" i et motorkjøretøy. Rottestudier av har vist at vi enkelt og trygt kan lette denne muskelens handlinger ved en godt konstruert mild kompresjon over disse musklene.
Den medisinske Queckenstedt-manøveren utviklet for å oppdage ryggmargskompresjon, legger forsiktig trykk over de ytre halsvenene for å øke cerebralt spinalvolum og -trykk. I denne manøveren komprimeres venene mens en lumbalpunksjon overvåker det intrakraniale trykket. "Vanligvis skjer trykkstigningen til det høyere 'platået'-nivået umiddelbart ved halskompresjon for å falle igjen like raskt ved frigjøring av kompresjonen". Dette utrolig enkle prinsippet kan brukes for å beskytte soldater og idrettsutøvere mot TBI ved å trygt og reversibelt øke intrakranielt volum og trykk. Halskrageanordningen er laget av ytre krage - hytrel (termoplastisk elastomer), indre krage - TPSiV (termoplastisk elastomer), metallinnsats (rustfritt stål), og er montert på halsen for å gi en komfortabel og presis halskompresjon som potensielt reduserer cerebral slask.
Selv om hodeskallen, blodet og hjernen er "nesten ukomprimerbare", er vaskulaturtreet i storhjernen ganske reaktivt og komprimerbart. Etter hvert som volum tilføres kraniet, overskrides til slutt det kompenserende reservevolumet og det intrakraniale trykket øker litt. Økning av cerebralt blodvolum med bare 1-3 % reduserer sikkert og reversibelt etterlevelse av det cerebrale vaskulære treet og reduserer absorpsjonen av slørenergier. Jugular kompresjon øker cerebralt blodvolumet nesten øyeblikkelig. Som nevnt har denne graden av økning betydelig dempet slosh og TBI hos laboratoriedyr og etterligner de svært hjernerystelsesresistente ville dyrene som er i stand til refleksivt å øke cerebralt blodvolum gjennom naturlig halskompresjon.
En landemerkeartikkel, publisert i Journal of Neurosurgery, brukte en standard laboratoriemodell for akselerasjon-retardasjon av mild TBI. Studien viste en vellykket og markert reduksjon av aksonal skade etter intern halsvene (IJV) kompresjon som indikert av immunhistokjemisk farging av amyloidforløperproteiner (APP). Det hevdes at IJV-kompresjon reduserer slash-mediert hjerneskade ved å øke intrakranielt blodvolum og redusere etterlevelsen og potensialet for hjernebevegelse innenfor hodeskallen. Potensialet for en slik teknikk for å dempe både lineær og roterende hjerneskade hos mennesker ved "intern beskyttelse" representerer den mest nye tilnærmingen til å dempe TBI.
Det nåværende prosjektet vil bli utformet etter et prospektivt longitudinelt studiedesign. All MR-skanning vil bli utført på en 3 Tesla Philips Achieva MR-skanner plassert i Imaging Research Center (IRC) i Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedasjon vil ikke bli brukt til noen av prøvebesøkene. Hele MR-serien, inkludert anatomisk avbildning, DTI, fMRI i hviletilstand, SWI, HARDI, ASL og BOLD vil bli fullført på 65 minutter eller mindre (se tabell 1 for detaljerte spesifikasjoner). All funksjonell og nevrokognitiv testing vil bli utført ved Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal frisk frivillig
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Må være 14 år eller eldre og deltaker på videregående fotballag på universitetsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Anamnese med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pre-season screening:
- Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
- Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
- Hydrocephalus
- Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
- Kjent carotis overfølsomhet
- Kjent økt intrakranielt trykk
- Sentral venetrombose
- Enhver kjent luftveisobstruksjon
- Enhver kjent anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som bærer Q-halsbåndet
Forsøkspersoner som har på seg Q-kragen gjennom fotballsesongen
|
Enheten er festet til halsen for å gi en komfortabel og presis halskompresjon som potensielt reduserer cerebral sludd.
Enheten vil bæres inne i kragen på en atletisk kompresjonsskjorte.
|
|
Ingen inngripen: Forsøkspersoner som ikke bruker Q-halsbåndet
Kontrollgruppe av forsøkspersoner som ikke har på seg q-krage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomsnittlig antall treff mellom grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
overvåke forskjellene i gjennomsnittlig antall treff mellom gruppen som har på seg kragen og gruppen som ikke bruker kragen
|
5 måneder
|
|
Antall deltakere som gjennomgår EEG-vurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
bestemme antall forsøkspersoner i kragegruppen og ikke-kragegruppen som gjennomgikk EEG-vurdering
|
5 måneder
|
|
Endring i fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fraksjonell anisotropi (FA) fra før til etter sesong
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-2205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .