Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przed potencjalnym urazem mózgu podczas rywalizacji w piłce nożnej

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nowatorska ochrona przed potencjalnym urazem mózgu podczas uderzeń głową w piłkę nożną

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje znaczną zachorowalność, śmiertelność i związane z tym koszty. Noszone zewnętrznie urządzenie medyczne, które stosuje łagodny ucisk na żyłę szyjną zgodnie z zasadą Manewru Queckenstedta (Urządzenie). Wstępne badania sugerują, że urządzenie może potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo TBI. Obecnie opracowywana obroża została dopuszczona do badań na ludziach, a wyniki wskazują na bezpieczeństwo użytkowania podczas czynności o dużym obciążeniu i maksymalnym wysiłku. W ramach tych badań zbadana zostanie skuteczność tego urządzenia u sportowców ze szkół średnich uprawiających sporty kolizyjne, takie jak piłka nożna. Używanie kasków podczas tak ryzykownego sportu pozwoli na wbudowanie w kask urządzeń do pomiaru kolizji i nie będzie miało wpływu na grę ani dopasowanie sprzętu. Sportowcy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) noszący urządzenie podczas sezonu lub 2) nie noszący urządzenia podczas sezonu. Kaski wszystkich uczestników zostaną wyposażone w akcelerometr, który zmierzy siłę każdego uderzenia w głowę zawodnika. Skuteczność urządzenia zostanie określona na podstawie różnic w podłużnym obrazowaniu mózgu i testach funkcjonalnych po konkurencyjnym udziale w piłce nożnej. Podgrupa sportowców, którzy zgłoszą zdiagnozowany wstrząs mózgu, otrzyma również dodatkowe badania neuroanatomiczne i neurofizjologiczne mózgu w ciągu tygodnia po zdiagnozowanym zdarzeniu wstrząsu mózgu. Celem badania jest monitorowanie podłużnych zmian w strukturze i funkcji mózgu między okresem przedsezonowym i posezonowym w populacji sportowców grających w piłkę nożną noszących urządzenie oraz w porównaniu z podobną populacją nienoszącą urządzenia. Po drugie, celem jest określenie ochrony urządzenia w odniesieniu do ilości i wielkości trwałych uderzeń głową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie ma obietnicę dostarczenia nowatorskiego mechanizmu zmniejszającego lub zapobiegającego prawdopodobieństwu TBI i może być używane w połączeniu z innym sprzętem ochronnym. TBI jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 45 roku życia. Koszt TBI w USA szacuje się na od 50 do 150 miliardów dolarów rocznie. Styczeń 2008 New England Journal of Medicine donosi: „Urazy głowy i szyi, w tym ciężkie urazy mózgu, zostały zgłoszone u jednej czwartej członków służby, którzy zostali ewakuowani z Iraku i Afganistanu”. Zdecydowana większość tych obrażeń była wynikiem narażenia na fale uderzeniowe improwizowanych urządzeń wybuchowych (IED). Urazy głowy, wstrząsy mózgu i wynikające z nich urazy były ostatnio przedmiotem publicznej dyskusji, ponieważ National Football League (NFL) zajmuje się pozwem dotyczącym urazów głowy około jednej trzeciej żyjących byłych graczy NFL.

Według NASA „Oscylacje płynu spowodowane siłą zewnętrzną, zwane chlupotaniem, występują w poruszających się pojazdach zawierających płynne masy, takich jak ciężarówki itp.” Ta oscylacja występuje, gdy naczynie jest tylko częściowo wypełnione. Postawiono hipotezę, że mózg napotyka podobną absorpcję energii rozbryzgowej podczas nadawania siły zewnętrznej. Slosh umożliwia pochłanianie energii zewnętrznych przez zawartość częściowo napełnionego naczynia lub pojemnika za pomocą niesprężystych zderzeń. Tkanki o różnej gęstości mogą zwalniać z różną szybkością, powodując ścinanie i kawitację. Jeśli zderzenia między obiektami lub cząsteczkami są elastyczne, przenoszenie energii na te obiekty zmniejsza się, minimalizując energie przekazywane przez chlupot.

Dzięcioły, taranujące głowy owce i wszystkie ssaki (w tym ludzie) mają małe, mało znane i źle rozumiane mięśnie szyi zwane mięśniami omohoidalnymi. Wysoce tolerancyjne stworzenia leśne wykorzystały te mięśnie do delikatnego ograniczenia odpływu z żył szyjnych wewnętrznych, tym samym „przejmując” nadmierną podatność przestrzeni czaszkowej i ostatecznie chroniąc się przed TBI jak małe „poduszki powietrzne” w pojeździe silnikowym. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że możemy łatwo i bezpiecznie ułatwić działanie tego mięśnia poprzez dobrze zaprojektowany delikatny ucisk na te mięśnie.

Medyczny manewr Queckenstedta opracowany w celu wykrycia ucisku rdzenia kręgowego, delikatnie wywiera nacisk na zewnętrzne żyły szyjne, aby zwiększyć objętość i ciśnienie rdzenia kręgowego. Podczas tego manewru żyły są ściskane, podczas gdy nakłucie lędźwiowe monitoruje ciśnienie wewnątrzczaszkowe. „Zwykle wzrost ciśnienia do wyższego poziomu„ plateau ”następuje natychmiast po ucisku żyły szyjnej, aby ponownie równie szybko spaść po zwolnieniu ucisku”. Ta niezwykle prosta zasada może być wykorzystana do ochrony żołnierzy i sportowców przed TBI poprzez bezpieczne i odwracalne zwiększanie objętości i ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Obroża na szyję wykonana jest z kołnierza zewnętrznego - hytrel (elastomer termoplastyczny), kołnierza wewnętrznego - TPSiV (elastomer termoplastyczny), metalowej wkładki (stal nierdzewna) i jest dopasowana do szyi, aby zapewnić wygodny i precyzyjny ucisk na żyłę szyjną, który potencjalnie breja.

Chociaż czaszka, krew i mózg są „prawie nieściśliwe”, układ naczyniowy mózgu jest dość reaktywny i ściśliwy. W miarę zwiększania objętości czaszki ostatecznie zostaje przekroczona kompensacyjna objętość rezerwowa i nieznacznie wzrasta ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zwiększenie objętości krwi mózgowej o zaledwie 1-3% w sposób bezpieczny i odwracalny zmniejsza podatność mózgowego drzewa naczyniowego i zmniejsza wchłanianie energii slosh. Ucisk szyi zwiększa objętość krwi mózgowej niemal natychmiast. Jak wspomniano, ten stopień wzrostu znacznie złagodził rozbryzgi i TBI u zwierząt laboratoryjnych i naśladuje wysoce odporne na wstrząs mózgu dzikie zwierzęta, które są w stanie odruchowo zwiększyć objętość krwi mózgowej poprzez naturalny ucisk żyły szyjnej.

Przełomowy artykuł, opublikowany w Journal of Neurosurgery, wykorzystał standardowy laboratoryjny model wpływu przyspieszania i zwalniania łagodnego TBI. Badanie wykazało skuteczne i wyraźne zmniejszenie uszkodzenia aksonów po ucisku żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), na co wskazuje barwienie immunohistochemiczne białek prekursorowych amyloidu (APP). Argumentuje się, że kompresja IJV zmniejsza uszkodzenie mózgu, w którym pośredniczy chlupot, zwiększając objętość krwi wewnątrzczaszkowej i zmniejszając podatność i potencjał ruchu mózgu w granicach czaszki. Potencjał takiej techniki do łagodzenia zarówno liniowego, jak i rotacyjnego uszkodzenia mózgu u ludzi poprzez „ochronę wewnętrzną” stanowi najbardziej nowatorskie podejście do łagodzenia TBI.

Bieżący projekt zostanie opracowany zgodnie z prospektywnym projektem badania podłużnego. Wszystkie badania MRI będą wykonywane na skanerze MRI firmy Philips Achieva o mocy 3 tesli, znajdującym się w Imaging Research Center (IRC) w Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Podczas żadnej z wizyt testowych nie będzie stosowana sedacja. Cała seria MRI, w tym obrazowanie anatomiczne, DTI, fMRI stanu spoczynku, SWI, HARDI, ASL i BOLD, zostanie ukończona w ciągu 65 minut lub mniej (szczegółowe specyfikacje znajdują się w Tabeli 1). Wszystkie testy funkcjonalne i neurokognitywne zostaną przeprowadzone w Laboratorium Wydolności Ludzkiej Szpitala Dziecięcego w Cincinnati.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy ochotnik
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Musi mieć co najmniej 14 lat i być członkiem szkolnej drużyny piłkarskiej na poziomie uniwersyteckim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed sezonem:
  • Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
  • Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
  • wodogłowie
  • Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Zakrzepica żyły centralnej
  • Każda znana niedrożność dróg oddechowych
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby noszące kołnierz Q
Osoby noszące kołnierz Q przez cały sezon piłkarski
Urządzenie jest dopasowane do szyi, aby zapewnić wygodny i precyzyjny ucisk na żyłę szyjną, który potencjalnie łagodzi rozbryzgi mózgowe. Urządzenie będzie noszone wewnątrz kołnierza sportowej koszuli kompresyjnej.
Brak interwencji: Osoby nie noszące obroży Q
Grupa kontrolna osób nienoszących kołnierza q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ średnią liczbę trafień między grupami
Ramy czasowe: 5 miesięcy
monitorować różnice w średniej liczbie trafień pomiędzy grupą noszącą obrożę a grupą bez obroży
5 miesięcy
Liczba uczestników poddawanych ocenie EEG
Ramy czasowe: 5 miesięcy
określić liczbę osób w grupie z obrożą i grupie bez obroży, które przeszły ocenę EEG
5 miesięcy
Zmiana anizotropii ułamkowej (FA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ułamkowej anizotropii (FA) od sezonu przed sezonem do sezonu końcowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane, jednak dane poszczególnych uczestników pozostaną bezpieczne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj