- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02696200
Ochrona przed potencjalnym urazem mózgu podczas rywalizacji w piłce nożnej
Nowatorska ochrona przed potencjalnym urazem mózgu podczas uderzeń głową w piłkę nożną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urządzenie ma obietnicę dostarczenia nowatorskiego mechanizmu zmniejszającego lub zapobiegającego prawdopodobieństwu TBI i może być używane w połączeniu z innym sprzętem ochronnym. TBI jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 45 roku życia. Koszt TBI w USA szacuje się na od 50 do 150 miliardów dolarów rocznie. Styczeń 2008 New England Journal of Medicine donosi: „Urazy głowy i szyi, w tym ciężkie urazy mózgu, zostały zgłoszone u jednej czwartej członków służby, którzy zostali ewakuowani z Iraku i Afganistanu”. Zdecydowana większość tych obrażeń była wynikiem narażenia na fale uderzeniowe improwizowanych urządzeń wybuchowych (IED). Urazy głowy, wstrząsy mózgu i wynikające z nich urazy były ostatnio przedmiotem publicznej dyskusji, ponieważ National Football League (NFL) zajmuje się pozwem dotyczącym urazów głowy około jednej trzeciej żyjących byłych graczy NFL.
Według NASA „Oscylacje płynu spowodowane siłą zewnętrzną, zwane chlupotaniem, występują w poruszających się pojazdach zawierających płynne masy, takich jak ciężarówki itp.” Ta oscylacja występuje, gdy naczynie jest tylko częściowo wypełnione. Postawiono hipotezę, że mózg napotyka podobną absorpcję energii rozbryzgowej podczas nadawania siły zewnętrznej. Slosh umożliwia pochłanianie energii zewnętrznych przez zawartość częściowo napełnionego naczynia lub pojemnika za pomocą niesprężystych zderzeń. Tkanki o różnej gęstości mogą zwalniać z różną szybkością, powodując ścinanie i kawitację. Jeśli zderzenia między obiektami lub cząsteczkami są elastyczne, przenoszenie energii na te obiekty zmniejsza się, minimalizując energie przekazywane przez chlupot.
Dzięcioły, taranujące głowy owce i wszystkie ssaki (w tym ludzie) mają małe, mało znane i źle rozumiane mięśnie szyi zwane mięśniami omohoidalnymi. Wysoce tolerancyjne stworzenia leśne wykorzystały te mięśnie do delikatnego ograniczenia odpływu z żył szyjnych wewnętrznych, tym samym „przejmując” nadmierną podatność przestrzeni czaszkowej i ostatecznie chroniąc się przed TBI jak małe „poduszki powietrzne” w pojeździe silnikowym. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że możemy łatwo i bezpiecznie ułatwić działanie tego mięśnia poprzez dobrze zaprojektowany delikatny ucisk na te mięśnie.
Medyczny manewr Queckenstedta opracowany w celu wykrycia ucisku rdzenia kręgowego, delikatnie wywiera nacisk na zewnętrzne żyły szyjne, aby zwiększyć objętość i ciśnienie rdzenia kręgowego. Podczas tego manewru żyły są ściskane, podczas gdy nakłucie lędźwiowe monitoruje ciśnienie wewnątrzczaszkowe. „Zwykle wzrost ciśnienia do wyższego poziomu„ plateau ”następuje natychmiast po ucisku żyły szyjnej, aby ponownie równie szybko spaść po zwolnieniu ucisku”. Ta niezwykle prosta zasada może być wykorzystana do ochrony żołnierzy i sportowców przed TBI poprzez bezpieczne i odwracalne zwiększanie objętości i ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Obroża na szyję wykonana jest z kołnierza zewnętrznego - hytrel (elastomer termoplastyczny), kołnierza wewnętrznego - TPSiV (elastomer termoplastyczny), metalowej wkładki (stal nierdzewna) i jest dopasowana do szyi, aby zapewnić wygodny i precyzyjny ucisk na żyłę szyjną, który potencjalnie breja.
Chociaż czaszka, krew i mózg są „prawie nieściśliwe”, układ naczyniowy mózgu jest dość reaktywny i ściśliwy. W miarę zwiększania objętości czaszki ostatecznie zostaje przekroczona kompensacyjna objętość rezerwowa i nieznacznie wzrasta ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zwiększenie objętości krwi mózgowej o zaledwie 1-3% w sposób bezpieczny i odwracalny zmniejsza podatność mózgowego drzewa naczyniowego i zmniejsza wchłanianie energii slosh. Ucisk szyi zwiększa objętość krwi mózgowej niemal natychmiast. Jak wspomniano, ten stopień wzrostu znacznie złagodził rozbryzgi i TBI u zwierząt laboratoryjnych i naśladuje wysoce odporne na wstrząs mózgu dzikie zwierzęta, które są w stanie odruchowo zwiększyć objętość krwi mózgowej poprzez naturalny ucisk żyły szyjnej.
Przełomowy artykuł, opublikowany w Journal of Neurosurgery, wykorzystał standardowy laboratoryjny model wpływu przyspieszania i zwalniania łagodnego TBI. Badanie wykazało skuteczne i wyraźne zmniejszenie uszkodzenia aksonów po ucisku żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), na co wskazuje barwienie immunohistochemiczne białek prekursorowych amyloidu (APP). Argumentuje się, że kompresja IJV zmniejsza uszkodzenie mózgu, w którym pośredniczy chlupot, zwiększając objętość krwi wewnątrzczaszkowej i zmniejszając podatność i potencjał ruchu mózgu w granicach czaszki. Potencjał takiej techniki do łagodzenia zarówno liniowego, jak i rotacyjnego uszkodzenia mózgu u ludzi poprzez „ochronę wewnętrzną” stanowi najbardziej nowatorskie podejście do łagodzenia TBI.
Bieżący projekt zostanie opracowany zgodnie z prospektywnym projektem badania podłużnego. Wszystkie badania MRI będą wykonywane na skanerze MRI firmy Philips Achieva o mocy 3 tesli, znajdującym się w Imaging Research Center (IRC) w Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Podczas żadnej z wizyt testowych nie będzie stosowana sedacja. Cała seria MRI, w tym obrazowanie anatomiczne, DTI, fMRI stanu spoczynku, SWI, HARDI, ASL i BOLD, zostanie ukończona w ciągu 65 minut lub mniej (szczegółowe specyfikacje znajdują się w Tabeli 1). Wszystkie testy funkcjonalne i neurokognitywne zostaną przeprowadzone w Laboratorium Wydolności Ludzkiej Szpitala Dziecięcego w Cincinnati.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny zdrowy ochotnik
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Musi mieć co najmniej 14 lat i być członkiem szkolnej drużyny piłkarskiej na poziomie uniwersyteckim
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed sezonem:
- Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
- Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
- wodogłowie
- Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
- Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
- Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Zakrzepica żyły centralnej
- Każda znana niedrożność dróg oddechowych
- Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby noszące kołnierz Q
Osoby noszące kołnierz Q przez cały sezon piłkarski
|
Urządzenie jest dopasowane do szyi, aby zapewnić wygodny i precyzyjny ucisk na żyłę szyjną, który potencjalnie łagodzi rozbryzgi mózgowe.
Urządzenie będzie noszone wewnątrz kołnierza sportowej koszuli kompresyjnej.
|
|
Brak interwencji: Osoby nie noszące obroży Q
Grupa kontrolna osób nienoszących kołnierza q
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ średnią liczbę trafień między grupami
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
monitorować różnice w średniej liczbie trafień pomiędzy grupą noszącą obrożę a grupą bez obroży
|
5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników poddawanych ocenie EEG
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
określić liczbę osób w grupie z obrożą i grupie bez obroży, które przeszły ocenę EEG
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana anizotropii ułamkowej (FA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ułamkowej anizotropii (FA) od sezonu przed sezonem do sezonu końcowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-2205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .