이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경쟁적인 축구 중 잠재적인 뇌 손상으로부터 보호

2020년 11월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

경쟁적인 풋볼 헤드 임팩트 동안 잠재적인 뇌 손상에 대한 새로운 보호

상당한 이환율, 사망률 및 관련 비용은 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인해 발생합니다. Queckenstedt Maneuver(장치)의 원리에 따라 가벼운 경정맥 압박을 적용하는 외부 착용 의료 장치입니다. 예비 연구에 따르면 이 장치는 TBI의 가능성을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 현재 개발된 칼라는 인간에 대한 연구로 승인되었으며 결과는 높은 수요와 최대 노력 활동 중에 사용하기에 안전함을 나타냅니다. 이 연구는 축구와 같은 충돌 스포츠를 하는 고등학생 운동 선수에서 이 장치의 효과를 조사할 것입니다. 이러한 고위험 스포츠 중에 헬멧을 사용하면 헬멧에 충돌 측정 장치를 내장할 수 있으며 경기나 장비의 적합성에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구에 참여하는 운동선수는 1) 시즌 동안 장치를 착용하거나 2) 시즌 동안 장치를 착용하지 않는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자의 헬멧에는 선수가 머리에 가하는 모든 충격의 크기를 측정하는 가속도계가 장착됩니다. 장치의 효과는 경쟁적인 축구 참가 후 세로 방향 뇌 영상 및 기능 테스트의 차이를 통해 결정됩니다. 뇌진탕 진단을 받은 운동선수 중 일부는 진단된 뇌진탕 사건 후 일주일 이내에 추가적인 뇌 신경해부학적 및 신경생리학적 검사를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 장치를 착용한 축구 선수 집단에서 장치를 착용하지 않은 유사한 집단과 비교하여 프리시즌과 포스트시즌 사이에 뇌 구조 및 기능의 세로 방향 변화를 모니터링하는 것입니다. 두 번째로 목적은 지속적인 머리 충격의 양과 크기에 상대적인 장치의 보호를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 장치는 TBI의 가능성을 줄이거나 예방하기 위한 새로운 메커니즘을 제공할 것을 약속하며 다른 보호 장비와 함께 사용할 수 있습니다. TBI는 45세 미만 개인의 주요 사망 원인입니다. 미국의 TBI 비용은 연간 500억 달러에서 1500억 달러로 추산됩니다. 2008년 1월 New England Journal of Medicine은 "심각한 뇌 외상을 포함한 머리와 목 부상이 이라크와 아프가니스탄에서 철수한 군인의 1/4에서 보고되었습니다"라고 보고했습니다. 이러한 부상의 대부분은 즉석 폭발 장치(IED) 폭발파에 노출된 결과입니다. NFL(National Football League)이 살아있는 전직 NFL 선수의 약 1/3이 머리 부상에 관한 소송을 다루면서 머리 부상, 뇌진탕 및 그로 인한 외상이 최근 공개적으로 논의되고 있습니다.

NASA에 따르면 "슬로싱(sloshing)이라고 불리는 외력에 의해 발생하는 유체의 진동은 트럭 등과 같이 액체 덩어리를 포함하는 이동 차량에서 발생합니다." 이 진동은 용기가 부분적으로만 채워질 때 발생합니다. 외부 힘을 가하는 동안 뇌가 유사한 슬로시 에너지 흡수에 직면한다는 가설이 있습니다. Slosh는 비탄성 충돌을 통해 부분적으로 채워진 용기 또는 컨테이너의 내용물이 외부 에너지를 흡수하도록 허용합니다. 밀도가 다른 조직은 다른 속도로 감속되어 전단 및 캐비테이션을 생성할 수 있습니다. 물체 또는 분자 사이의 충돌이 탄력적이면 해당 물체로의 에너지 전달이 감소하여 슬로시에 의해 전달되는 에너지가 최소화됩니다.

딱따구리, 머리를 부딪치는 양 및 모든 포유류(인간 포함)는 목에 오모설근(omohyoid muscle)이라고 하는 작고 잘 알려지지 않은 오해된 근육을 가지고 있습니다. 숲의 높은 G-내성 생물은 내부 경정맥의 유출을 부드럽게 제한하기 위해 이 근육을 활용하여 두개골 공간의 과도한 순응도를 "차지"하고 궁극적으로 자동차의 작은 "에어백"처럼 TBI로부터 자신을 보호합니다. 쥐를 대상으로 한 연구는 우리가 이 근육에 잘 설계된 부드러운 압축을 통해 이 근육의 활동을 쉽고 안전하게 촉진할 수 있음을 보여주었습니다.

척수 압박을 감지하기 위해 고안된 의료용 Queckenstedt Maneuver는 외부 경정맥에 부드럽게 압력을 가하여 대뇌 척추의 부피와 압력을 증가시킵니다. 이 방법에서는 요추 천자를 통해 두개내압을 모니터링하는 동안 정맥을 압박합니다. "일반적으로 더 높은 '고원' 수준으로의 압력 상승은 경정맥 압박 시 즉시 발생하고 압박 해제 시 동일하게 빠르게 다시 떨어집니다." 이 믿을 수 없을 정도로 간단한 원리는 두개내 용적과 압력을 증가시켜 안전하고 가역적으로 군인과 운동 선수를 TBI로부터 보호하는 데 사용할 수 있습니다. 목 보호대 장치는 외부 깃 - 하이트렐(열가소성 엘라스토머), 내부 깃 - TPSiV(열가소성 엘라스토머), 메탈 인서트(스테인리스 스틸)로 구성되어 있으며 목에 장착되어 편안하고 정밀한 경정맥 압박을 제공하여 뇌경색을 완화할 수 있습니다. 튀기는 소리.

두개골, 혈액 및 뇌는 "거의 압축할 수 없지만" 대뇌의 맥관 구조 트리는 매우 반응적이고 압축할 수 있습니다. 두개골에 부피가 추가됨에 따라 결국 보상 예비 부피가 초과되고 두개내압이 약간 증가합니다. 대뇌 혈액량을 1-3%만 증가시키면 안전하고 가역적으로 대뇌 혈관 트리의 순응도가 감소하고 슬로시 에너지의 흡수가 감소합니다. 경정맥 압박은 거의 즉각적으로 대뇌 혈액량을 증가시킵니다. 언급한 바와 같이, 이 정도의 증가는 실험실 동물의 출렁거림과 TBI를 상당히 완화시켰고 자연적인 경정맥 압박을 통해 반사적으로 뇌 혈액량을 증가시킬 수 있는 높은 뇌진탕 저항성 야생 동물을 모방합니다.

Journal of Neurosurgery에 발표된 획기적인 기사는 가벼운 TBI의 표준 가속-감속 충격 실험실 모델을 사용했습니다. 이 연구는 Amyloid Precursor Proteins(APP)의 면역조직화학적 염색으로 나타난 바와 같이 내부 경정맥(Internal Jugular Vein, IJV) 압박 후 축삭 손상의 성공적이고 현저한 감소를 보여주었습니다. IJV 압축은 두개내 혈액량을 증가시키고 두개골 경계 내에서 뇌 운동에 대한 순응도 및 가능성을 감소시켜 출렁임으로 인한 뇌 손상을 감소시킨다고 주장됩니다. "내부 보호"에 의해 인간의 선형 및 회전 뇌 손상을 완화하는 이러한 기술의 잠재력은 TBI 완화에 대한 가장 새로운 접근 방식을 나타냅니다.

현재 프로젝트는 전향적 종단 연구 설계에 따라 설계될 것입니다. 모든 MRI 스캐닝은 Cincinnati Children's Hospital Research Foundation(CCHRF)의 Imaging Research Center(IRC)에 위치한 3 Tesla Philips Achieva MRI 스캐너에서 수행됩니다. 테스트 방문에는 진정제가 사용되지 않습니다. 해부학 영상, DTI, 휴식 상태 fMRI, SWI, HARDI, ASL 및 BOLD를 포함한 전체 MRI 시리즈는 65분 이내에 완료됩니다(자세한 사양은 표 1 참조). 모든 기능 및 신경인지 테스트는 Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상적인 건강한 지원자
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 14세 이상이어야 하며 대표팀 수준의 고등학교 축구팀에 참가해야 합니다.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 시즌 전 선별검사를 통해 나타난 신경학적 결손, 이전의 뇌경색 또는 심각한 두부 외상의 병력:
  • 내부 경정맥을 통한 정맥 유출의 제한에 대한 의학적 금기(알려진 뇌내압 증가, 대사성 산증 또는 알칼리증)
  • 녹내장(협각 또는 정상 장력)
  • 수두증
  • 최근의 관통성 뇌외상(6개월 이내)
  • 알려진 경동맥 과민증
  • 알려진 증가 된 두개 내압
  • 중심 정맥 혈전증
  • 모든 알려진 기도 폐쇄
  • 모든 알려진 발작 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Q 칼라를 착용한 피험자
축구 시즌 내내 Q 칼라를 착용한 피험자
이 장치는 목에 장착되어 대뇌 슬로시를 잠재적으로 완화하는 편안하고 정확한 경정맥 압박을 제공합니다. 이 장치는 운동용 압축 셔츠의 칼라 안에 착용됩니다.
간섭 없음: Q 칼라를 착용하지 않은 피험자
Q 목걸이를 착용하지 않은 피험자의 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 평균 히트 수 결정
기간: 5 개월
칼라를 착용한 그룹과 칼라를 착용하지 않은 그룹 사이의 평균 히트 수 차이를 모니터링합니다.
5 개월
EEG 평가를 받는 참가자 수
기간: 5 개월
EEG 평가를 받은 칼라 그룹 및 비칼라 그룹의 피험자 수를 결정합니다.
5 개월
분수 이방성(FA)의 변화
기간: 6 개월
프리 시즌에서 포스트 시즌으로 분수 이방성(FA)의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2015-2205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

결과는 게시되지만 개별 참가자 데이터는 안전하게 유지됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Q 칼라에 대한 임상 시험

3
구독하다