- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02696200
경쟁적인 축구 중 잠재적인 뇌 손상으로부터 보호
경쟁적인 풋볼 헤드 임팩트 동안 잠재적인 뇌 손상에 대한 새로운 보호
연구 개요
상세 설명
이 장치는 TBI의 가능성을 줄이거나 예방하기 위한 새로운 메커니즘을 제공할 것을 약속하며 다른 보호 장비와 함께 사용할 수 있습니다. TBI는 45세 미만 개인의 주요 사망 원인입니다. 미국의 TBI 비용은 연간 500억 달러에서 1500억 달러로 추산됩니다. 2008년 1월 New England Journal of Medicine은 "심각한 뇌 외상을 포함한 머리와 목 부상이 이라크와 아프가니스탄에서 철수한 군인의 1/4에서 보고되었습니다"라고 보고했습니다. 이러한 부상의 대부분은 즉석 폭발 장치(IED) 폭발파에 노출된 결과입니다. NFL(National Football League)이 살아있는 전직 NFL 선수의 약 1/3이 머리 부상에 관한 소송을 다루면서 머리 부상, 뇌진탕 및 그로 인한 외상이 최근 공개적으로 논의되고 있습니다.
NASA에 따르면 "슬로싱(sloshing)이라고 불리는 외력에 의해 발생하는 유체의 진동은 트럭 등과 같이 액체 덩어리를 포함하는 이동 차량에서 발생합니다." 이 진동은 용기가 부분적으로만 채워질 때 발생합니다. 외부 힘을 가하는 동안 뇌가 유사한 슬로시 에너지 흡수에 직면한다는 가설이 있습니다. Slosh는 비탄성 충돌을 통해 부분적으로 채워진 용기 또는 컨테이너의 내용물이 외부 에너지를 흡수하도록 허용합니다. 밀도가 다른 조직은 다른 속도로 감속되어 전단 및 캐비테이션을 생성할 수 있습니다. 물체 또는 분자 사이의 충돌이 탄력적이면 해당 물체로의 에너지 전달이 감소하여 슬로시에 의해 전달되는 에너지가 최소화됩니다.
딱따구리, 머리를 부딪치는 양 및 모든 포유류(인간 포함)는 목에 오모설근(omohyoid muscle)이라고 하는 작고 잘 알려지지 않은 오해된 근육을 가지고 있습니다. 숲의 높은 G-내성 생물은 내부 경정맥의 유출을 부드럽게 제한하기 위해 이 근육을 활용하여 두개골 공간의 과도한 순응도를 "차지"하고 궁극적으로 자동차의 작은 "에어백"처럼 TBI로부터 자신을 보호합니다. 쥐를 대상으로 한 연구는 우리가 이 근육에 잘 설계된 부드러운 압축을 통해 이 근육의 활동을 쉽고 안전하게 촉진할 수 있음을 보여주었습니다.
척수 압박을 감지하기 위해 고안된 의료용 Queckenstedt Maneuver는 외부 경정맥에 부드럽게 압력을 가하여 대뇌 척추의 부피와 압력을 증가시킵니다. 이 방법에서는 요추 천자를 통해 두개내압을 모니터링하는 동안 정맥을 압박합니다. "일반적으로 더 높은 '고원' 수준으로의 압력 상승은 경정맥 압박 시 즉시 발생하고 압박 해제 시 동일하게 빠르게 다시 떨어집니다." 이 믿을 수 없을 정도로 간단한 원리는 두개내 용적과 압력을 증가시켜 안전하고 가역적으로 군인과 운동 선수를 TBI로부터 보호하는 데 사용할 수 있습니다. 목 보호대 장치는 외부 깃 - 하이트렐(열가소성 엘라스토머), 내부 깃 - TPSiV(열가소성 엘라스토머), 메탈 인서트(스테인리스 스틸)로 구성되어 있으며 목에 장착되어 편안하고 정밀한 경정맥 압박을 제공하여 뇌경색을 완화할 수 있습니다. 튀기는 소리.
두개골, 혈액 및 뇌는 "거의 압축할 수 없지만" 대뇌의 맥관 구조 트리는 매우 반응적이고 압축할 수 있습니다. 두개골에 부피가 추가됨에 따라 결국 보상 예비 부피가 초과되고 두개내압이 약간 증가합니다. 대뇌 혈액량을 1-3%만 증가시키면 안전하고 가역적으로 대뇌 혈관 트리의 순응도가 감소하고 슬로시 에너지의 흡수가 감소합니다. 경정맥 압박은 거의 즉각적으로 대뇌 혈액량을 증가시킵니다. 언급한 바와 같이, 이 정도의 증가는 실험실 동물의 출렁거림과 TBI를 상당히 완화시켰고 자연적인 경정맥 압박을 통해 반사적으로 뇌 혈액량을 증가시킬 수 있는 높은 뇌진탕 저항성 야생 동물을 모방합니다.
Journal of Neurosurgery에 발표된 획기적인 기사는 가벼운 TBI의 표준 가속-감속 충격 실험실 모델을 사용했습니다. 이 연구는 Amyloid Precursor Proteins(APP)의 면역조직화학적 염색으로 나타난 바와 같이 내부 경정맥(Internal Jugular Vein, IJV) 압박 후 축삭 손상의 성공적이고 현저한 감소를 보여주었습니다. IJV 압축은 두개내 혈액량을 증가시키고 두개골 경계 내에서 뇌 운동에 대한 순응도 및 가능성을 감소시켜 출렁임으로 인한 뇌 손상을 감소시킨다고 주장됩니다. "내부 보호"에 의해 인간의 선형 및 회전 뇌 손상을 완화하는 이러한 기술의 잠재력은 TBI 완화에 대한 가장 새로운 접근 방식을 나타냅니다.
현재 프로젝트는 전향적 종단 연구 설계에 따라 설계될 것입니다. 모든 MRI 스캐닝은 Cincinnati Children's Hospital Research Foundation(CCHRF)의 Imaging Research Center(IRC)에 위치한 3 Tesla Philips Achieva MRI 스캐너에서 수행됩니다. 테스트 방문에는 진정제가 사용되지 않습니다. 해부학 영상, DTI, 휴식 상태 fMRI, SWI, HARDI, ASL 및 BOLD를 포함한 전체 MRI 시리즈는 65분 이내에 완료됩니다(자세한 사양은 표 1 참조). 모든 기능 및 신경인지 테스트는 Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 14세 이상이어야 하며 대표팀 수준의 고등학교 축구팀에 참가해야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 시즌 전 선별검사를 통해 나타난 신경학적 결손, 이전의 뇌경색 또는 심각한 두부 외상의 병력:
- 내부 경정맥을 통한 정맥 유출의 제한에 대한 의학적 금기(알려진 뇌내압 증가, 대사성 산증 또는 알칼리증)
- 녹내장(협각 또는 정상 장력)
- 수두증
- 최근의 관통성 뇌외상(6개월 이내)
- 알려진 경동맥 과민증
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 중심 정맥 혈전증
- 모든 알려진 기도 폐쇄
- 모든 알려진 발작 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q 칼라를 착용한 피험자
축구 시즌 내내 Q 칼라를 착용한 피험자
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이 장치는 목에 장착되어 대뇌 슬로시를 잠재적으로 완화하는 편안하고 정확한 경정맥 압박을 제공합니다.
이 장치는 운동용 압축 셔츠의 칼라 안에 착용됩니다.
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간섭 없음: Q 칼라를 착용하지 않은 피험자
Q 목걸이를 착용하지 않은 피험자의 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 평균 히트 수 결정
기간: 5 개월
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칼라를 착용한 그룹과 칼라를 착용하지 않은 그룹 사이의 평균 히트 수 차이를 모니터링합니다.
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5 개월
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EEG 평가를 받는 참가자 수
기간: 5 개월
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EEG 평가를 받은 칼라 그룹 및 비칼라 그룹의 피험자 수를 결정합니다.
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5 개월
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분수 이방성(FA)의 변화
기간: 6 개월
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프리 시즌에서 포스트 시즌으로 분수 이방성(FA)의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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