- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02696200
Protezione contro potenziali lesioni cerebrali durante il calcio agonistico
Nuova protezione contro potenziali lesioni cerebrali durante gli impatti alla testa del calcio agonistico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ha la promessa di fornire un nuovo meccanismo per ridurre o prevenire la probabilità di trauma cranico e può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi di protezione. Il trauma cranico è la principale causa di morte nelle persone sotto i 45 anni. Il costo del trauma cranico negli Stati Uniti è stimato tra i 50 ei 150 miliardi di dollari l'anno. Il New England Journal of Medicine del gennaio 2008 riporta: "Lesioni alla testa e al collo, inclusi gravi traumi cerebrali, sono state riportate in un quarto dei membri del servizio che sono stati evacuati dall'Iraq e dall'Afghanistan". La stragrande maggioranza di queste lesioni è il risultato dell'esposizione a onde d'urto di ordigni esplosivi improvvisati (IED). Lesioni alla testa, commozioni cerebrali e il conseguente trauma sono stati oggetto di discussione pubblica di recente mentre la National Football League (NFL) si occupa di una causa riguardante lesioni alla testa di circa un terzo degli ex giocatori della NFL in vita.
Secondo la NASA, "L'oscillazione di un fluido causata da una forza esterna, chiamata sloshing, si verifica in veicoli in movimento contenenti masse liquide, come camion, ecc." Questa oscillazione si verifica quando un recipiente è riempito solo parzialmente. Si ipotizza che il cervello affronti un simile assorbimento di energia durante l'impartizione di forza esterna. Slosh consente alle energie esterne di essere assorbite dal contenuto di un recipiente o contenitore parzialmente riempito mediante collisioni anelastiche. I tessuti di diversa densità possono decelerare a velocità diverse creando taglio e cavitazione. Se le collisioni tra oggetti o molecole sono elastiche, il trasferimento di energie a quegli oggetti diminuisce, riducendo al minimo le energie impartite dallo slosh.
I picchi, le pecore che montano la testa e tutti i mammiferi (compreso l'uomo) hanno muscoli del collo piccoli, poco conosciuti e fraintesi chiamati muscoli omoioidei. Le creature della foresta altamente tolleranti alla G hanno utilizzato questi muscoli per limitare delicatamente il deflusso delle vene giugulari interne, "prendendo" così l'eccessiva conformità dello spazio cranico e proteggendosi infine dal trauma cranico come minuscoli "airbag" in un veicolo a motore. Studi sui ratti hanno dimostrato che possiamo facilitare facilmente e in sicurezza le azioni di questo muscolo mediante una compressione delicata ben progettata su quei muscoli.
La manovra medica di Queckenstedt ideata per rilevare la compressione del midollo spinale, esercita una leggera pressione sulle vene giugulari esterne per aumentare il volume e la pressione spinale cerebrale. In questa manovra, le vene vengono compresse mentre una puntura lombare monitora la pressione intracranica. "Normalmente, l'aumento della pressione al livello più alto di 'plateau' avviene istantaneamente alla compressione della giugulare per scendere di nuovo altrettanto velocemente al rilascio della compressione". Questo principio incredibilmente semplice può essere impiegato per proteggere soldati e atleti dal trauma cranico aumentando in modo sicuro e reversibile il volume e la pressione intracranica. Il dispositivo del collare del collo è costituito da collare esterno - hytrel (elastomero termoplastico), collare interno - TPSiV (elastomero termoplastico), inserto metallico (acciaio inossidabile) ed è montato sul collo per fornire una compressione giugulare confortevole e precisa che potenzialmente mitiga sciabordio.
Sebbene il cranio, il sangue e il cervello siano "quasi incomprimibili", l'albero vascolare del cervello è piuttosto reattivo e comprimibile. Quando il volume viene aggiunto al cranio, alla fine il volume di riserva compensatoria viene superato e la pressione intracranica aumenta leggermente. L'aumento del volume del sangue cerebrale di appena l'1-3% riduce in modo sicuro e reversibile la compliance dell'albero vascolare cerebrale e diminuisce l'assorbimento delle energie slosh. La compressione giugulare aumenta quasi istantaneamente il volume del sangue cerebrale. Come accennato, questo grado di aumento ha mitigato in modo significativo slosh e TBI negli animali da laboratorio e imita gli animali selvatici altamente resistenti alla commozione cerebrale che sono in grado di aumentare di riflesso il volume del sangue cerebrale attraverso la compressione giugulare naturale.
Un articolo di riferimento, pubblicato sul Journal of Neurosurgery, ha utilizzato un modello di laboratorio di impatto di accelerazione-decelerazione standard di trauma cranico lieve. Lo studio ha mostrato una riduzione efficace e marcata del danno assonale in seguito alla compressione della vena giugulare interna (IJV), come indicato dalla colorazione immunoistochimica delle proteine precursori dell'amiloide (APP). Si sostiene che la compressione IJV riduca la lesione cerebrale mediata dallo slosh aumentando il volume del sangue intracranico e riducendo la compliance e il potenziale di movimento cerebrale all'interno dei confini del cranio. Il potenziale di tale tecnica per mitigare le lesioni cerebrali sia lineari che rotazionali negli esseri umani mediante la "protezione interna" rappresenta l'approccio più innovativo per mitigare il trauma cranico.
L'attuale progetto sarà disegnato seguendo un disegno di studio prospettico longitudinale. Tutte le scansioni MRI verranno eseguite su uno scanner MRI Philips Achieva da 3 Tesla situato presso l'Imaging Research Center (IRC) della Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). La sedazione non verrà utilizzata per nessuna delle visite di prova. L'intera serie di MRI, tra cui imaging anatomico, DTI, fMRI in stato di riposo, SWI, HARDI, ASL e BOLD sarà completata in 65 minuti o meno (vedere la Tabella 1 per le specifiche dettagliate). Tutti i test funzionali e neurocognitivi saranno eseguiti presso il Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale volontario sano
- In grado di fornire il consenso scritto
- Deve avere almeno 14 anni e un partecipante alla squadra di football delle scuole superiori di livello universitario
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening pre-campionato:
- Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
- Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
- Idrocefalo
- Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
- Ipersensibilità carotidea nota
- Aumento noto della pressione intracranica
- Trombosi venosa centrale
- Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
- Qualsiasi disturbo convulsivo noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che indossano il collare Q
Soggetti che indossano il collare Q per tutta la stagione calcistica
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Il dispositivo è montato sul collo per fornire una compressione giugulare confortevole e precisa che potenzialmente mitiga il movimento cerebrale.
Il dispositivo verrà indossato all'interno del colletto di una camicia a compressione sportiva.
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Nessun intervento: Soggetti che non indossano il collare Q
Gruppo di controllo di soggetti che non indossavano il collare q
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determina il numero medio di hit tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
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monitorare le differenze nel numero medio di colpi tra il gruppo che indossa il collare e il gruppo che non indossa il collare
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5 mesi
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Numero di partecipanti sottoposti a valutazione EEG
Lasso di tempo: 5 mesi
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determinare il numero di soggetti nel gruppo collar e nel gruppo non collar sottoposti a valutazione EEG
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5 mesi
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Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA) dalla pre alla post stagione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-2205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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