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Protezione contro potenziali lesioni cerebrali durante il calcio agonistico

16 novembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nuova protezione contro potenziali lesioni cerebrali durante gli impatti alla testa del calcio agonistico

Morbilità significativa, mortalità e relativi costi sono causati da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Un dispositivo medico indossato esternamente che applica una leggera compressione giugulare secondo il principio della manovra di Queckenstedt (il dispositivo). La ricerca preliminare suggerisce che il dispositivo ha il potenziale per ridurre la probabilità di trauma cranico. Il collare attualmente sviluppato è stato approvato per studi sugli esseri umani e i risultati indicano la sicurezza per l'uso durante attività ad alta richiesta e massimo sforzo. Questo studio esaminerà l'efficacia di questo dispositivo negli atleti delle scuole superiori che praticano uno sport di collisione come il calcio. L'uso di caschi durante uno sport ad alto rischio consentirà di incorporare dispositivi di misurazione delle collisioni nel casco e non influirà sul gioco o sulla vestibilità dell'attrezzatura. Gli atleti che partecipano a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Dispositivo indossato durante la stagione o 2) Dispositivo non indossato durante la stagione. I caschi di tutti i partecipanti saranno dotati di un accelerometro che misurerà l'entità di ogni impatto alla testa subito dall'atleta. L'efficacia del dispositivo sarà determinata attraverso le differenze nell'imaging cerebrale longitudinale e nei test funzionali dopo la partecipazione al calcio competitivo. Un sottogruppo di atleti che riportano una commozione cerebrale diagnosticata riceverà anche ulteriori test neuroanatomici e neurofisiologici cerebrali entro una settimana dall'evento concussivo diagnosticato. Lo scopo dello studio è monitorare i cambiamenti longitudinali nella struttura e nella funzione del cervello tra la preseason e la postseason, in una popolazione di atleti che giocano a calcio che indossano il dispositivo e rispetto a una popolazione simile che non indossa il dispositivo. In secondo luogo, lo scopo è determinare la protezione del dispositivo in relazione alla quantità e all'entità degli impatti subiti alla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo ha la promessa di fornire un nuovo meccanismo per ridurre o prevenire la probabilità di trauma cranico e può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi di protezione. Il trauma cranico è la principale causa di morte nelle persone sotto i 45 anni. Il costo del trauma cranico negli Stati Uniti è stimato tra i 50 ei 150 miliardi di dollari l'anno. Il New England Journal of Medicine del gennaio 2008 riporta: "Lesioni alla testa e al collo, inclusi gravi traumi cerebrali, sono state riportate in un quarto dei membri del servizio che sono stati evacuati dall'Iraq e dall'Afghanistan". La stragrande maggioranza di queste lesioni è il risultato dell'esposizione a onde d'urto di ordigni esplosivi improvvisati (IED). Lesioni alla testa, commozioni cerebrali e il conseguente trauma sono stati oggetto di discussione pubblica di recente mentre la National Football League (NFL) si occupa di una causa riguardante lesioni alla testa di circa un terzo degli ex giocatori della NFL in vita.

Secondo la NASA, "L'oscillazione di un fluido causata da una forza esterna, chiamata sloshing, si verifica in veicoli in movimento contenenti masse liquide, come camion, ecc." Questa oscillazione si verifica quando un recipiente è riempito solo parzialmente. Si ipotizza che il cervello affronti un simile assorbimento di energia durante l'impartizione di forza esterna. Slosh consente alle energie esterne di essere assorbite dal contenuto di un recipiente o contenitore parzialmente riempito mediante collisioni anelastiche. I tessuti di diversa densità possono decelerare a velocità diverse creando taglio e cavitazione. Se le collisioni tra oggetti o molecole sono elastiche, il trasferimento di energie a quegli oggetti diminuisce, riducendo al minimo le energie impartite dallo slosh.

I picchi, le pecore che montano la testa e tutti i mammiferi (compreso l'uomo) hanno muscoli del collo piccoli, poco conosciuti e fraintesi chiamati muscoli omoioidei. Le creature della foresta altamente tolleranti alla G hanno utilizzato questi muscoli per limitare delicatamente il deflusso delle vene giugulari interne, "prendendo" così l'eccessiva conformità dello spazio cranico e proteggendosi infine dal trauma cranico come minuscoli "airbag" in un veicolo a motore. Studi sui ratti hanno dimostrato che possiamo facilitare facilmente e in sicurezza le azioni di questo muscolo mediante una compressione delicata ben progettata su quei muscoli.

La manovra medica di Queckenstedt ideata per rilevare la compressione del midollo spinale, esercita una leggera pressione sulle vene giugulari esterne per aumentare il volume e la pressione spinale cerebrale. In questa manovra, le vene vengono compresse mentre una puntura lombare monitora la pressione intracranica. "Normalmente, l'aumento della pressione al livello più alto di 'plateau' avviene istantaneamente alla compressione della giugulare per scendere di nuovo altrettanto velocemente al rilascio della compressione". Questo principio incredibilmente semplice può essere impiegato per proteggere soldati e atleti dal trauma cranico aumentando in modo sicuro e reversibile il volume e la pressione intracranica. Il dispositivo del collare del collo è costituito da collare esterno - hytrel (elastomero termoplastico), collare interno - TPSiV (elastomero termoplastico), inserto metallico (acciaio inossidabile) ed è montato sul collo per fornire una compressione giugulare confortevole e precisa che potenzialmente mitiga sciabordio.

Sebbene il cranio, il sangue e il cervello siano "quasi incomprimibili", l'albero vascolare del cervello è piuttosto reattivo e comprimibile. Quando il volume viene aggiunto al cranio, alla fine il volume di riserva compensatoria viene superato e la pressione intracranica aumenta leggermente. L'aumento del volume del sangue cerebrale di appena l'1-3% riduce in modo sicuro e reversibile la compliance dell'albero vascolare cerebrale e diminuisce l'assorbimento delle energie slosh. La compressione giugulare aumenta quasi istantaneamente il volume del sangue cerebrale. Come accennato, questo grado di aumento ha mitigato in modo significativo slosh e TBI negli animali da laboratorio e imita gli animali selvatici altamente resistenti alla commozione cerebrale che sono in grado di aumentare di riflesso il volume del sangue cerebrale attraverso la compressione giugulare naturale.

Un articolo di riferimento, pubblicato sul Journal of Neurosurgery, ha utilizzato un modello di laboratorio di impatto di accelerazione-decelerazione standard di trauma cranico lieve. Lo studio ha mostrato una riduzione efficace e marcata del danno assonale in seguito alla compressione della vena giugulare interna (IJV), come indicato dalla colorazione immunoistochimica delle proteine ​​precursori dell'amiloide (APP). Si sostiene che la compressione IJV riduca la lesione cerebrale mediata dallo slosh aumentando il volume del sangue intracranico e riducendo la compliance e il potenziale di movimento cerebrale all'interno dei confini del cranio. Il potenziale di tale tecnica per mitigare le lesioni cerebrali sia lineari che rotazionali negli esseri umani mediante la "protezione interna" rappresenta l'approccio più innovativo per mitigare il trauma cranico.

L'attuale progetto sarà disegnato seguendo un disegno di studio prospettico longitudinale. Tutte le scansioni MRI verranno eseguite su uno scanner MRI Philips Achieva da 3 Tesla situato presso l'Imaging Research Center (IRC) della Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). La sedazione non verrà utilizzata per nessuna delle visite di prova. L'intera serie di MRI, tra cui imaging anatomico, DTI, fMRI in stato di riposo, SWI, HARDI, ASL e BOLD sarà completata in 65 minuti o meno (vedere la Tabella 1 per le specifiche dettagliate). Tutti i test funzionali e neurocognitivi saranno eseguiti presso il Cincinnati Children's Hospital Human Performance Laboratory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale volontario sano
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Deve avere almeno 14 anni e un partecipante alla squadra di football delle scuole superiori di livello universitario

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening pre-campionato:
  • Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
  • Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
  • Idrocefalo
  • Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
  • Ipersensibilità carotidea nota
  • Aumento noto della pressione intracranica
  • Trombosi venosa centrale
  • Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che indossano il collare Q
Soggetti che indossano il collare Q per tutta la stagione calcistica
Il dispositivo è montato sul collo per fornire una compressione giugulare confortevole e precisa che potenzialmente mitiga il movimento cerebrale. Il dispositivo verrà indossato all'interno del colletto di una camicia a compressione sportiva.
Nessun intervento: Soggetti che non indossano il collare Q
Gruppo di controllo di soggetti che non indossavano il collare q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina il numero medio di hit tra i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
monitorare le differenze nel numero medio di colpi tra il gruppo che indossa il collare e il gruppo che non indossa il collare
5 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a valutazione EEG
Lasso di tempo: 5 mesi
determinare il numero di soggetti nel gruppo collar e nel gruppo non collar sottoposti a valutazione EEG
5 mesi
Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA) dalla pre alla post stagione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati, tuttavia i dati dei singoli partecipanti rimarranno al sicuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collare Q

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