Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming tegen mogelijk hersenletsel tijdens competitief voetbal

16 november 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nieuwe bescherming tegen mogelijk hersenletsel tijdens competitieve voetbalhoofdstoten

Aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gerelateerde kosten worden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel (TBI). Een uitwendig gedragen medisch hulpmiddel dat lichte jugulaire compressie toepast volgens het principe van de Queckenstedt-manoeuvre (het hulpmiddel). Voorlopig onderzoek suggereert dat het apparaat het potentieel heeft om de kans op TBI te verminderen. De momenteel ontwikkelde halsband is goedgekeurd voor studies bij mensen en de resultaten duiden op veiligheid voor gebruik tijdens veeleisende en maximale inspanningsactiviteiten. Deze studie zal de effectiviteit van dit apparaat onderzoeken bij atleten op de middelbare school die een botssport spelen, zoals voetbal. Het gebruik van helmen tijdens een dergelijke risicovolle sport zorgt ervoor dat botsingsmeetapparatuur in de helm kan worden ingebed en heeft geen invloed op het spel of de pasvorm van de uitrusting. Atleten die aan dit onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Dragen van een hulpmiddel tijdens het seizoen of 2) Dragen van geen hulpmiddel tijdens het seizoen. De helmen van alle deelnemers zullen worden uitgerust met een versnellingsmeter die de omvang van elke impact op het hoofd van de atleet zal meten. De effectiviteit van het apparaat zal worden bepaald via verschillen in longitudinale beeldvorming van de hersenen en functionele tests na competitieve voetbaldeelname. Een deel van de atleten die een gediagnosticeerde hersenschudding melden, zal binnen een week na de gediagnosticeerde hersenschudding ook aanvullend hersenneuranatomisch en neurofysiologisch onderzoek ondergaan. Het doel van de studie is het volgen van veranderingen in de hersenstructuur en -functie in de lengterichting tussen het voor- en naseizoen, bij een populatie van voetballende atleten die het apparaat dragen en vergeleken met een vergelijkbare populatie die het apparaat niet draagt. Ten tweede is het doel om de bescherming van het apparaat te bepalen in verhouding tot de hoeveelheid en omvang van aanhoudende hoofdstoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat heeft de belofte een nieuw mechanisme te bieden voor het verminderen of voorkomen van de kans op TBI en kan worden gebruikt in combinatie met andere beschermende uitrusting. TBI is de belangrijkste doodsoorzaak bij personen onder de 45 jaar. De kosten van TBI in de VS worden geschat op ergens tussen de $ 50 en $ 150 miljard per jaar. Het New England Journal of Medicine van januari 2008 meldt: "Hoofd- en nekletsel, waaronder ernstig hersentrauma, is gemeld bij een kwart van de militairen die uit Irak en Afghanistan zijn geëvacueerd". De overgrote meerderheid van deze verwondingen is het gevolg van blootstelling aan explosiegolven met geïmproviseerde explosieven (IED). Hoofdletsel, hersenschudding en het daaruit voortvloeiende trauma zijn onlangs in het openbaar besproken, aangezien de National Football League (NFL) een rechtszaak behandelt met betrekking tot hoofdletsel door ongeveer een derde van de nog levende voormalige NFL-spelers.

Volgens NASA: "De oscillatie van een vloeistof veroorzaakt door een externe kracht, klotsen genaamd, vindt plaats in bewegende voertuigen die vloeibare massa's bevatten, zoals vrachtwagens, enz." Deze oscillatie treedt op wanneer een vat slechts gedeeltelijk gevuld is. Er wordt verondersteld dat de hersenen te maken krijgen met een vergelijkbare klotsende energieabsorptie tijdens het overbrengen van externe krachten. Slosh zorgt ervoor dat externe energieën worden geabsorbeerd door de inhoud van een gedeeltelijk gevuld vat of container door middel van niet-elastische botsingen. Weefsels met verschillende dichtheden kunnen met verschillende snelheden vertragen, waardoor afschuiving en cavitatie ontstaan. Als de botsingen tussen objecten of moleculen elastisch zijn, neemt de overdracht van energie naar die objecten af, waardoor de energie die door klotsen wordt veroorzaakt, wordt geminimaliseerd.

Spechten, koprammende schapen en alle zoogdieren (inclusief mensen) hebben kleine, weinig bekende en onbegrepen spieren in hun nek, de omohyoid-spieren. Zeer G-tolerante wezens van het bos hebben deze spieren gebruikt om de uitstroom van de interne halsaderen voorzichtig te beperken, waardoor ze de overtollige compliantie van de schedelruimte "opnemen" en zichzelf uiteindelijk beschermen tegen TBI zoals kleine "airbags" in een motorvoertuig. Studies bij ratten hebben aangetoond dat we de acties van deze spier gemakkelijk en veilig kunnen vergemakkelijken door een goed ontworpen zachte compressie over die spieren.

De medische Queckenstedt-manoeuvre, bedacht om compressie van het ruggenmerg te detecteren, oefent voorzichtig druk uit op de externe halsaderen om het cerebrale spinale volume en de druk te vergroten. Bij deze manoeuvre worden de aderen samengedrukt terwijl een lumbaalpunctie de intracraniale druk bewaakt. "Normaal gesproken treedt de drukstijging naar het hogere 'plateau'-niveau onmiddellijk op bij jugulaire compressie om even snel weer te dalen bij het loslaten van de compressie". Dit ongelooflijk eenvoudige principe kan worden gebruikt om soldaten en atleten te beschermen tegen TBI door veilig en omkeerbaar het intracraniale volume en de druk te vergroten. Het halskraagapparaat is gemaakt van buitenkraag - hytrel (thermoplastisch elastomeer), binnenkraag - TPSiV (thermoplastisch elastomeer), metalen inzetstuk (roestvrij staal) en is op de nek aangebracht om een ​​comfortabele en nauwkeurige jugulaire compressie te bieden die mogelijk cerebrale compressie vermindert. klotsen.

Hoewel de schedel, het bloed en de hersenen "bijna onsamendrukbaar" zijn, is de vasculatuurboom van de grote hersenen behoorlijk reactief en samendrukbaar. Als er volume aan de schedel wordt toegevoegd, wordt uiteindelijk het compenserende reservevolume overschreden en neemt de intracraniale druk iets toe. Het verhogen van het cerebrale bloedvolume met slechts 1-3% vermindert op veilige en omkeerbare wijze de compliantie van de cerebrale vasculaire boom en vermindert de absorptie van klotsende energieën. Jugulaire compressie verhoogt het cerebrale bloedvolume bijna onmiddellijk. Zoals vermeld, heeft deze mate van toename klotsen en TBI bij laboratoriumdieren aanzienlijk verminderd en bootst het de zeer hersenschuddingbestendige wilde dieren na die reflexmatig het cerebrale bloedvolume kunnen vergroten door natuurlijke jugulaire compressie.

Een baanbrekend artikel, gepubliceerd in het Journal of Neurosurgery, gebruikte een standaard acceleratie-deceleratie impactlaboratoriummodel van milde TBI. De studie toonde een succesvolle en duidelijke vermindering van axonale schade na compressie van de interne halsader (IJV), zoals aangegeven door immunohistochemische kleuring van amyloïde precursor-eiwitten (APP). Er wordt beweerd dat IJV-compressie door klotsen gemedieerd hersenletsel vermindert door het intracraniale bloedvolume te vergroten en de compliantie en het potentieel voor hersenbeweging binnen de grenzen van de schedel te verminderen. Het potentieel van een dergelijke techniek om zowel lineair als roterend hersenletsel bij mensen te verminderen door "interne bescherming" vertegenwoordigt de meest nieuwe benadering om TBI te verminderen.

Het huidige project zal worden ontworpen volgens een prospectief longitudinaal onderzoeksontwerp. Alle MRI-scans worden uitgevoerd op een 3 Tesla Philips Achieva MRI-scanner in het Imaging Research Center (IRC) in de Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedatie zal niet worden gebruikt voor een van de testbezoeken. De volledige MRI-serie, inclusief anatomische beeldvorming, DTI, fMRI in rusttoestand, SWI, HARDI, ASL en BOLD zal in 65 minuten of minder worden voltooid (zie tabel 1 voor gedetailleerde specificaties). Alle functionele en neurocognitieve tests zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory van het Cincinnati Children's Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilliger
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Moet 14 jaar of ouder zijn en een deelnemer aan het middelbare schoolvoetbalteam op varsity-niveau

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of ernstig hoofdtrauma zoals blijkt uit pre-season screening:
  • Medische contra-indicaties voor beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
  • Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
  • Hydrocephalus
  • Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
  • Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
  • Bekende verhoogde intracraniale druk
  • Centrale veneuze trombose
  • Elke bekende luchtwegobstructie
  • Elke bekende epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die de Q-halsband dragen
Proefpersonen die het hele voetbalseizoen de Q-halsband droegen
Het apparaat wordt op de nek aangebracht om een ​​comfortabele en nauwkeurige jugulaire compressie te bieden die mogelijk het klotsen van de hersenen vermindert. Het apparaat wordt in de kraag van een atletisch compressieshirt gedragen.
Geen tussenkomst: Onderwerpen die de Q-halsband niet dragen
Controlegroep proefpersonen die de q-halsband niet droegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het gemiddelde aantal hits tussen groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
monitor de verschillen in gemiddeld aantal treffers tussen de groep die de halsband draagt ​​en de groep die de halsband niet draagt
5 maanden
Aantal deelnemers dat EEG-beoordeling ondergaat
Tijdsspanne: 5 maanden
het aantal proefpersonen in de halsbandgroep en de niet-halsbandgroep bepalen dat een EEG-beoordeling onderging
5 maanden
Verandering in fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fractionele anisotropie (FA) van voor- naar naseizoen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gepubliceerd, maar de gegevens van individuele deelnemers blijven veilig.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren