- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696200
Bescherming tegen mogelijk hersenletsel tijdens competitief voetbal
Nieuwe bescherming tegen mogelijk hersenletsel tijdens competitieve voetbalhoofdstoten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat heeft de belofte een nieuw mechanisme te bieden voor het verminderen of voorkomen van de kans op TBI en kan worden gebruikt in combinatie met andere beschermende uitrusting. TBI is de belangrijkste doodsoorzaak bij personen onder de 45 jaar. De kosten van TBI in de VS worden geschat op ergens tussen de $ 50 en $ 150 miljard per jaar. Het New England Journal of Medicine van januari 2008 meldt: "Hoofd- en nekletsel, waaronder ernstig hersentrauma, is gemeld bij een kwart van de militairen die uit Irak en Afghanistan zijn geëvacueerd". De overgrote meerderheid van deze verwondingen is het gevolg van blootstelling aan explosiegolven met geïmproviseerde explosieven (IED). Hoofdletsel, hersenschudding en het daaruit voortvloeiende trauma zijn onlangs in het openbaar besproken, aangezien de National Football League (NFL) een rechtszaak behandelt met betrekking tot hoofdletsel door ongeveer een derde van de nog levende voormalige NFL-spelers.
Volgens NASA: "De oscillatie van een vloeistof veroorzaakt door een externe kracht, klotsen genaamd, vindt plaats in bewegende voertuigen die vloeibare massa's bevatten, zoals vrachtwagens, enz." Deze oscillatie treedt op wanneer een vat slechts gedeeltelijk gevuld is. Er wordt verondersteld dat de hersenen te maken krijgen met een vergelijkbare klotsende energieabsorptie tijdens het overbrengen van externe krachten. Slosh zorgt ervoor dat externe energieën worden geabsorbeerd door de inhoud van een gedeeltelijk gevuld vat of container door middel van niet-elastische botsingen. Weefsels met verschillende dichtheden kunnen met verschillende snelheden vertragen, waardoor afschuiving en cavitatie ontstaan. Als de botsingen tussen objecten of moleculen elastisch zijn, neemt de overdracht van energie naar die objecten af, waardoor de energie die door klotsen wordt veroorzaakt, wordt geminimaliseerd.
Spechten, koprammende schapen en alle zoogdieren (inclusief mensen) hebben kleine, weinig bekende en onbegrepen spieren in hun nek, de omohyoid-spieren. Zeer G-tolerante wezens van het bos hebben deze spieren gebruikt om de uitstroom van de interne halsaderen voorzichtig te beperken, waardoor ze de overtollige compliantie van de schedelruimte "opnemen" en zichzelf uiteindelijk beschermen tegen TBI zoals kleine "airbags" in een motorvoertuig. Studies bij ratten hebben aangetoond dat we de acties van deze spier gemakkelijk en veilig kunnen vergemakkelijken door een goed ontworpen zachte compressie over die spieren.
De medische Queckenstedt-manoeuvre, bedacht om compressie van het ruggenmerg te detecteren, oefent voorzichtig druk uit op de externe halsaderen om het cerebrale spinale volume en de druk te vergroten. Bij deze manoeuvre worden de aderen samengedrukt terwijl een lumbaalpunctie de intracraniale druk bewaakt. "Normaal gesproken treedt de drukstijging naar het hogere 'plateau'-niveau onmiddellijk op bij jugulaire compressie om even snel weer te dalen bij het loslaten van de compressie". Dit ongelooflijk eenvoudige principe kan worden gebruikt om soldaten en atleten te beschermen tegen TBI door veilig en omkeerbaar het intracraniale volume en de druk te vergroten. Het halskraagapparaat is gemaakt van buitenkraag - hytrel (thermoplastisch elastomeer), binnenkraag - TPSiV (thermoplastisch elastomeer), metalen inzetstuk (roestvrij staal) en is op de nek aangebracht om een comfortabele en nauwkeurige jugulaire compressie te bieden die mogelijk cerebrale compressie vermindert. klotsen.
Hoewel de schedel, het bloed en de hersenen "bijna onsamendrukbaar" zijn, is de vasculatuurboom van de grote hersenen behoorlijk reactief en samendrukbaar. Als er volume aan de schedel wordt toegevoegd, wordt uiteindelijk het compenserende reservevolume overschreden en neemt de intracraniale druk iets toe. Het verhogen van het cerebrale bloedvolume met slechts 1-3% vermindert op veilige en omkeerbare wijze de compliantie van de cerebrale vasculaire boom en vermindert de absorptie van klotsende energieën. Jugulaire compressie verhoogt het cerebrale bloedvolume bijna onmiddellijk. Zoals vermeld, heeft deze mate van toename klotsen en TBI bij laboratoriumdieren aanzienlijk verminderd en bootst het de zeer hersenschuddingbestendige wilde dieren na die reflexmatig het cerebrale bloedvolume kunnen vergroten door natuurlijke jugulaire compressie.
Een baanbrekend artikel, gepubliceerd in het Journal of Neurosurgery, gebruikte een standaard acceleratie-deceleratie impactlaboratoriummodel van milde TBI. De studie toonde een succesvolle en duidelijke vermindering van axonale schade na compressie van de interne halsader (IJV), zoals aangegeven door immunohistochemische kleuring van amyloïde precursor-eiwitten (APP). Er wordt beweerd dat IJV-compressie door klotsen gemedieerd hersenletsel vermindert door het intracraniale bloedvolume te vergroten en de compliantie en het potentieel voor hersenbeweging binnen de grenzen van de schedel te verminderen. Het potentieel van een dergelijke techniek om zowel lineair als roterend hersenletsel bij mensen te verminderen door "interne bescherming" vertegenwoordigt de meest nieuwe benadering om TBI te verminderen.
Het huidige project zal worden ontworpen volgens een prospectief longitudinaal onderzoeksontwerp. Alle MRI-scans worden uitgevoerd op een 3 Tesla Philips Achieva MRI-scanner in het Imaging Research Center (IRC) in de Cincinnati Children's Hospital Research Foundation (CCHRF). Sedatie zal niet worden gebruikt voor een van de testbezoeken. De volledige MRI-serie, inclusief anatomische beeldvorming, DTI, fMRI in rusttoestand, SWI, HARDI, ASL en BOLD zal in 65 minuten of minder worden voltooid (zie tabel 1 voor gedetailleerde specificaties). Alle functionele en neurocognitieve tests zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory van het Cincinnati Children's Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrijwilliger
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Moet 14 jaar of ouder zijn en een deelnemer aan het middelbare schoolvoetbalteam op varsity-niveau
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Voorgeschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of ernstig hoofdtrauma zoals blijkt uit pre-season screening:
- Medische contra-indicaties voor beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
- Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
- Hydrocephalus
- Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
- Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
- Bekende verhoogde intracraniale druk
- Centrale veneuze trombose
- Elke bekende luchtwegobstructie
- Elke bekende epileptische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen die de Q-halsband dragen
Proefpersonen die het hele voetbalseizoen de Q-halsband droegen
|
Het apparaat wordt op de nek aangebracht om een comfortabele en nauwkeurige jugulaire compressie te bieden die mogelijk het klotsen van de hersenen vermindert.
Het apparaat wordt in de kraag van een atletisch compressieshirt gedragen.
|
|
Geen tussenkomst: Onderwerpen die de Q-halsband niet dragen
Controlegroep proefpersonen die de q-halsband niet droegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het gemiddelde aantal hits tussen groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
monitor de verschillen in gemiddeld aantal treffers tussen de groep die de halsband draagt en de groep die de halsband niet draagt
|
5 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat EEG-beoordeling ondergaat
Tijdsspanne: 5 maanden
|
het aantal proefpersonen in de halsbandgroep en de niet-halsbandgroep bepalen dat een EEG-beoordeling onderging
|
5 maanden
|
|
Verandering in fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in fractionele anisotropie (FA) van voor- naar naseizoen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yuan W, Leach J, Maloney T, Altaye M, Smith D, Gubanich PJ, Barber Foss KD, Thomas S, DiCesare CA, Kiefer AW, Myer GD. Neck Collar with Mild Jugular Vein Compression Ameliorates Brain Activation Changes during a Working Memory Task after a Season of High School Football. J Neurotrauma. 2017 Aug 15;34(16):2432-2444. doi: 10.1089/neu.2016.4834. Epub 2017 Jun 8.
- Myer GD, Yuan W, Barber Foss KD, Thomas S, Smith D, Leach J, Kiefer AW, Dicesare C, Adams J, Gubanich PJ, Kitchen K, Schneider DK, Braswell D, Krueger D, Altaye M. Analysis of head impact exposure and brain microstructure response in a season-long application of a jugular vein compression collar: a prospective, neuroimaging investigation in American football. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(20):1276-1285. doi: 10.1136/bjsports-2016-096134. Epub 2016 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-2205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .