DePuy Tri-Lock、Corail および Deltamotion 股関節置換コンポーネントの RSA 測定 in Vivo Migration および Micromotion (DePuy RSA RCT)
2016年2月25日 更新者：University of Oxford
DePuy Tri-lock、Corail、および Deltamotion 股関節置換コンポーネントでの in Vivo 移行およびマイクロモーションでの RSA 測定：単盲検無作為対照試験
人工股関節置換術は、インプラントが早期に消耗する可能性が高い、ますます活動的な集団に対して実施されています。
新しい股関節置換術は、失敗のリスクを最小限に抑えるために考案されました。
DePuy RSA RCT は、Corail および Tri-Lock ステムと Deltamotion 寛骨臼コンポーネントを使用した、確立された 2 種類の股関節置換術の性能を比較するために設計されたランダム化比較試験です。
この試験の主な目的は、これら 2 つのデバイスの長期的な安定性を比較することです。これを行うために、研究では高度な 3D X 線技術を使用して、3 年後にコンポーネントの移動を検出します。
この研究では、Corail、Tri-Lock および Deltamotion コンポーネントの微動、患者から報告された転帰の測定値、および骨密度の変化も測定します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 7HE
- 募集
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
コンタクト：
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- 電話番号：+441865737839
- メール：sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
コンタクト：
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- 電話番号：+441865223422
- メール：john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
主任研究者：
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
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副調査官：
- Adrian Taylor
-
副調査官：
- David Beard
-
副調査官：
- Duncan Whitwell
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副調査官：
- Ramy Mansour
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副調査官：
- Ben Kendrick
-
副調査官：
- John Broomfield
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳までの女性と 18 歳から 70 歳までの男性。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 変形性股関節症と診断されました。
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。
除外基準:
-炎症性関節症、骨粗鬆症、または近位大腿骨の変形を有する患者。
- -フォローアップを困難または不快にする重大な併存疾患を有する患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デピュ トライロック®
DePuy Tri-Lock® 大腿骨ステムと Deltamotion® 寛骨臼コンポーネントによる股関節全置換。
手術は、後外側アプローチを使用して行われ、その後、標準的なケアに従って術後リハビリテーションが行われます。
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アクティブコンパレータ：DePuy Corail®
DePuy Corail® 大腿骨ステムと Deltamotion® 寛骨臼コンポーネントによる股関節全置換。
手術は、後外側アプローチを使用して行われ、その後、標準的なケアに従って術後リハビリテーションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DePuy Tri-Lock® 大腿骨ステムと DePuy Corail® 大腿骨ステムの移動を測定した全無線ステレオメトリック分析 (RSA) の平均値 (mm/年)。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DePuy Corail®、Tri-Lock®、および Deltamotion® コンポーネントの Dynamically Inducible Micromotion (DIMM) (mm/年)。
時間枠：3年
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3年
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Radio Stereometric Analysis (RSA) は、DePuy Deltamotion® 寛骨臼コンポーネントの移動を測定しました
時間枠：3年
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3年
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3 年でのオックスフォード ヒップ スコア (OHS) の変化。
時間枠：3年
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3年
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12 か月時の Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) スキャンを使用した骨密度の変化。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。