RSA-gemessen in Vivo Migration und Mikrobewegung in den DePuy Tri-Lock-, Corail- und Deltamotion-Hüftersatzkomponenten (DePuy RSA RCT)
25. Februar 2016 aktualisiert von: University of Oxford
RSA-gemessen in Vivo Migration und Mikrobewegung in den DePuy Tri-Lock-, Corail- und Deltamotion-Hüftersatzkomponenten: eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie
Hüftprothesen werden bei einer zunehmend aktiven Bevölkerung durchgeführt, die ihre Implantate wahrscheinlich vorzeitig verschleißen wird.
Es wurden neue Hüftprothesen entwickelt, um das Ausfallrisiko zu minimieren.
DePuy RSA RCT ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Leistung von zwei etablierten Arten von Hüftprothesen mit Corail- und Tri-Lock-Schäften zusammen mit der Deltamotion-Hüftpfannenkomponente.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Langzeitstabilität dieser beiden Geräte zu vergleichen. Dazu wird die Studie eine fortschrittliche 3D-Röntgentechnik verwenden, um die Migration der Komponenten nach 3 Jahren zu erkennen.
Die Studie wird auch die Mikrobewegung von Corail-, Tri-Lock- und Deltamotion-Komponenten, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen und Veränderungen der Knochendichte messen. Diese Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt, im Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Rekrutierung
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Kontakt:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Telefonnummer: +441865737839
- E-Mail: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
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Kontakt:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Telefonnummer: +441865223422
- E-Mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
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Hauptermittler:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
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Unterermittler:
- Adrian Taylor
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Unterermittler:
- David Beard
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Unterermittler:
- Duncan Whitwell
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Unterermittler:
- Ramy Mansour
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Unterermittler:
- Ben Kendrick
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Unterermittler:
- John Broomfield
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen zwischen 18 und 65 Jahren und Männer zwischen 18 und 70 Jahren.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Diagnose Hüftgelenksarthrose.
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten mit einer entzündlichen Arthropathie, Osteoporose oder Deformitäten des proximalen Femurs.
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die die Nachsorge erschweren oder unangenehm machen würden.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DePuy Tri-Lock®
Totaler Hüftersatz mit DePuy Tri-Lock® Femurschaft und Deltamotion® Acetabulumkomponente.
Die Operation wird mit einem posterolateralen Zugang durchgeführt, gefolgt von einer postoperativen Rehabilitation gemäß der Standardversorgung.
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Aktiver Komparator: DePuy Corail®
Totaler Hüftersatz mit DePuy Corail® Femurschaft und Deltamotion® Acetabulumkomponente.
Die Operation wird mit einem posterolateralen Zugang durchgeführt, gefolgt von einer postoperativen Rehabilitation gemäß der Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittelwert der durch radiostereometrische Analyse (RSA) gemessenen Migration des DePuy Tri-Lock® Femurschafts im Vergleich zum DePuy Corail® Femurschaft (mm/Jahr).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dynamisch induzierbare Mikrobewegung (DIMM) von DePuy Corail®-, Tri-Lock®- und Deltamotion®-Komponenten (mm/Jahr).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Bei der radiostereometrischen Analyse (RSA) wurde die Migration der DePuy Deltamotion®-Hüftpfannenkomponente gemessen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderung des Oxford Hip Score (OHS) nach drei Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderung der Knochendichte mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) Scan nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DePuy RSA RCT
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