RSA-målt in vivo migration og mikrobevægelse i DePuy Tri-Lock, Corail og Deltamotion hofteudskiftningskomponenter (DePuy RSA RCT)
25. februar 2016 opdateret af: University of Oxford
RSA-målt in vivo migration og mikrobevægelse i DePuy Tri-lock, Corail og Deltamotion hofteudskiftningskomponenter: et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg
Hofteudskiftninger udføres på en stadig mere aktiv befolkning, som sandsynligvis vil slide deres implantater ud for tidligt.
Nye hofteproteser er blevet udtænkt for at minimere risikoen for svigt.
DePuy RSA RCT er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne ydeevnen af to etablerede typer hofteudskiftninger ved hjælp af Corail og Tri-Lock stilke sammen med Deltamotion acetabulære komponent.
Det primære formål med forsøget er at sammenligne den langsigtede stabilitet af disse to enheder. For at gøre dette vil undersøgelsen bruge en avanceret 3D røntgenteknik til at detektere migration af komponenterne efter 3 år.
Undersøgelsen vil også måle mikrobevægelse af Corail, Tri-Lock og Deltamotion komponenter, patientrapporterede resultatmål og ændring i knogletæthed. Denne undersøgelse udføres på et enkelt sted, ved Nuffield Orthopedic Centre, Oxford.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
- Rekruttering
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Kontakt:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Telefonnummer: +441865737839
- E-mail: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Telefonnummer: +441865223422
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Underforsker:
- Adrian Taylor
-
Underforsker:
- David Beard
-
Underforsker:
- Duncan Whitwell
-
Underforsker:
- Ramy Mansour
-
Underforsker:
- Ben Kendrick
-
Underforsker:
- John Broomfield
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 18-65 år og mænd i alderen 18-70 år.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Diagnosticeret med hofteartrose.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter med en inflammatorisk artropati, osteoporose eller deformiteter af det proksimale lårben.
- Patienter, der har betydelige komorbiditeter, der ville gøre opfølgning vanskelig eller ubehagelig.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DePuy Tri-Lock®
Total hofteudskiftning med DePuy Tri-Lock® lårbensstamme og Deltamotion® hofteledskomponent.
Operationen vil blive udført ved hjælp af en postero-lateral tilgang efterfulgt af postoperativ rehabilitering i henhold til standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: DePuy Corail®
Total hofteudskiftning med DePuy Corail® lårbensstamme og Deltamotion® hofteledskomponent.
Operationen vil blive udført ved hjælp af en postero-lateral tilgang efterfulgt af postoperativ rehabilitering i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig total radiostereometrisk analyse (RSA) målt migration af DePuy Tri-Lock® lårbensstamme vs. DePuy Corail® lårbensstamme (mm/år).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamically Inducible Micromotion (DIMM) af DePuy Corail®, Tri-Lock® og Deltamotion® komponenter (mm/år).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Radio Stereometric Analysis (RSA) målt migration af DePuy Deltamotion® acetabulære komponent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i Oxford Hip Score (OHS) efter tre år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i knogletæthed ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scanning efter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2016
Først opslået (Skøn)
2. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DePuy RSA RCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .