DePuy Tri-Lock, Corail 및 Deltamotion 고관절 교체 부품의 Vivo Migration 및 Micromotion에서 RSA 측정 (DePuy RSA RCT)
2016년 2월 25일 업데이트: University of Oxford
DePuy Tri-lock, Corail 및 Deltamotion 고관절 교체 구성 요소의 Vivo Migration 및 Micromotion에서 RSA 측정: 단일 맹검 무작위 통제 시험
고관절 교체는 임플란트가 조기에 마모될 가능성이 있는 점점 더 활동적인 인구에서 시행되고 있습니다.
실패 위험을 최소화하기 위해 새로운 고관절 교체가 고안되었습니다.
DePuy RSA RCT는 Deltamotion 비구 구성 요소와 함께 Corail 및 Tri-Lock 스템을 사용하여 두 가지 기존 고관절 교체 유형의 성능을 비교하도록 설계된 무작위 통제 시험입니다.
시험의 주요 목표는 이 두 장치의 장기 안정성을 비교하는 것입니다. 이를 위해 이 연구는 고급 3D Xray 기술을 사용하여 3년에 구성 요소의 이동을 감지합니다.
이 연구는 또한 Corail, Tri-Lock 및 Deltamotion 구성 요소의 미세 움직임, 환자 보고 결과 측정 및 골밀도 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7HE
- 모병
- Nuffield Orthopaedic Centre
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연락하다:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- 전화번호: +441865737839
- 이메일: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
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연락하다:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- 전화번호: +441865223422
- 이메일: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
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수석 연구원:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
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부수사관:
- Adrian Taylor
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부수사관:
- David Beard
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부수사관:
- Duncan Whitwell
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부수사관:
- Ramy Mansour
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부수사관:
- Ben Kendrick
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부수사관:
- John Broomfield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 여성과 18세에서 70세 사이의 남성.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 퇴행성관절염 진단을 받았습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 자신의 일반의와 컨설턴트가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
근위 대퇴골의 염증성 관절병증, 골다공증 또는 기형이 있는 모든 환자.
- 후속 조치가 어렵거나 불편할 정도의 심각한 동반 질환이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DePuy Tri-Lock®
DePuy Tri-Lock® 대퇴 스템 및 Deltamotion® 비구 부품을 사용한 전체 고관절 교체.
수술은 후외측 접근 방식을 사용하여 시행되며, 표준 치료에 따라 수술 후 재활이 진행됩니다.
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활성 비교기: 드퓨 코레일®
DePuy Corail® 대퇴 스템 및 Deltamotion® 비구 부품을 사용한 전체 고관절 교체.
수술은 후외측 접근 방식을 사용하여 시행되며, 표준 치료에 따라 수술 후 재활이 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DePuy Tri-Lock® 대퇴 스템 대 DePuy Corail® 대퇴 스템의 이동을 측정한 총 RSA(Radio Stereometric Analysis) 평균 평균(mm/yr).
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DePuy Corail®, Tri-Lock® 및 Deltamotion® 부품의 DIMM(Dynamically Inducible Micromotion)(mm/yr).
기간: 3 년
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3 년
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RSA(Radio Stereometric Analysis)는 DePuy Deltamotion® 비구 구성요소의 이동을 측정했습니다.
기간: 3 년
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3 년
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3년 후 Oxford Hip Score(OHS)의 변화.
기간: 3 년
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3 년
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12개월에 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔을 사용한 골밀도의 변화.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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