RSA-měřeno in Vivo Migration and Micromotion v komponentách pro výměnu kyčle DePuy Tri-Lock, Corail a Deltamotion (DePuy RSA RCT)
25. února 2016 aktualizováno: University of Oxford
RSA měřené in Vivo Migrace a mikropohyb v komponentech pro výměnu kyčle DePuy Tri-lock, Corail a Deltamotion: jednoduchý zaslepený randomizovaný kontrolní pokus
Náhrady kyčle se provádějí u stále aktivnější populace, která pravděpodobně předčasně opotřebuje své implantáty.
Pro minimalizaci rizika selhání byly navrženy nové náhrady kyčelního kloubu.
DePuy RSA RCT je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala výkon dvou zavedených typů kyčelních náhrad s použitím dříků Corail a Tri-Lock spolu s acetabulární komponentou Deltamotion.
Primárním cílem pokusu je porovnat dlouhodobou stabilitu těchto dvou zařízení. K tomu bude studie používat pokročilou 3D rentgenovou techniku k detekci migrace komponent po 3 letech.
Studie bude také měřit mikropohyb komponent Corail, Tri-Lock a Deltamotion, pacientem hlášené výsledky a změnu hustoty kostí. Tato studie se provádí na jediném místě, v Nuffield Orthopedic Centre, Oxford.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7HE
- Nábor
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Kontakt:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Telefonní číslo: +441865737839
- E-mail: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Telefonní číslo: +441865223422
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adrian Taylor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Beard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Duncan Whitwell
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramy Mansour
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ben Kendrick
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Broomfield
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 18 až 65 let a muži ve věku 18 až 70 let.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Diagnostikována koxartróza.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti se zánětlivou artropatií, osteoporózou nebo deformitami proximálního femuru.
- Pacienti, kteří mají významná přidružená onemocnění, která by ztěžovala nebo znepříjemňovala sledování.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DePuy Tri-Lock®
Totální náhrada kyčelního kloubu s DePuy Tri-Lock® femorálním dříkem a acetabulární komponentou Deltamotion®.
Operace bude provedena posterolaterálním přístupem s následnou pooperační rehabilitací dle standardní péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: DePuy Corail®
Totální náhrada kyčelního kloubu s femorálním dříkem DePuy Corail® a acetabulární komponentou Deltamotion®.
Operace bude provedena posterolaterálním přístupem s následnou pooperační rehabilitací dle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná celková radiostereometrická analýza (RSA) měřila migraci stehenního dříku DePuy Tri-Lock® oproti femorálnímu dříku DePuy Corail® (mm/rok).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dynamically Inducible Micromotion (DIMM) komponent DePuy Corail®, Tri-Lock® a Deltamotion® (mm/rok).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Radio Stereometric Analysis (RSA) měřila migraci acetabulární komponenty DePuy Deltamotion®
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změna v Oxford Hip Score (OHS) po třech letech.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změna hustoty kostí pomocí skenu duální energetické rentgenové absorpce (DEXA) po 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DePuy RSA RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .