RSA mierzone w Vivo Migration i Micromotion w elementach wymiany stawu biodrowego DePuy Tri-Lock, Corail i Deltamotion (DePuy RSA RCT)
25 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford
RSA mierzone w Vivo Migration i Micromotion w komponentach protezy stawu biodrowego DePuy Tri-lock, Corail i Deltamotion: randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą
Wymiana stawu biodrowego jest wykonywana w coraz bardziej aktywnej populacji, która prawdopodobnie przedwcześnie zużywa swoje implanty.
Opracowano nowe protezy stawu biodrowego, aby zminimalizować ryzyko niepowodzenia.
DePuy RSA RCT jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności dwóch uznanych typów protez stawu biodrowego z użyciem trzpieni Corail i Tri-Lock wraz z komponentem panewki Deltamotion.
Głównym celem badania jest porównanie długoterminowej stabilności tych dwóch urządzeń. W tym celu w badaniu zostanie wykorzystana zaawansowana technika rentgenowska 3D w celu wykrycia migracji komponentów po 3 latach.
Badanie obejmie również pomiary mikroruchów elementów Corail, Tri-Lock i Deltamotion, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz zmianę gęstości kości. Badanie to jest prowadzone w jednym ośrodku, w Nuffield Orthopaedic Centre w Oksfordzie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
- Rekrutacyjny
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Kontakt:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Numer telefonu: +441865737839
- E-mail: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Numer telefonu: +441865223422
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Pod-śledczy:
- Adrian Taylor
-
Pod-śledczy:
- David Beard
-
Pod-śledczy:
- Duncan Whitwell
-
Pod-śledczy:
- Ramy Mansour
-
Pod-śledczy:
- Ben Kendrick
-
Pod-śledczy:
- John Broomfield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku od 18 do 65 lat i mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent z artropatią zapalną, osteoporozą lub deformacją bliższej części kości udowej.
- Pacjenci, u których występują istotne choroby współistniejące, które utrudniają lub utrudniają obserwację.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DePuy Tri-Lock®
Całkowita proteza stawu biodrowego z trzpieniem kości udowej DePuy Tri-Lock® i komponentem panewki Deltamotion®.
Operacja zostanie przeprowadzona z dostępu tylno-bocznego, po czym nastąpi rehabilitacja pooperacyjna zgodnie ze standardową opieką.
|
|
|
Aktywny komparator: DePuy Corail®
Całkowita proteza stawu biodrowego z trzpieniem kości udowej DePuy Corail® i komponentem panewki Deltamotion®.
Operacja zostanie przeprowadzona z dostępu tylno-bocznego, po czym nastąpi rehabilitacja pooperacyjna zgodnie ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia całkowita migracja trzpienia udowego DePuy Tri-Lock® zmierzona za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) w porównaniu z trzpieniem udowym DePuy Corail® (mm/rok).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dynamicznie indukowany mikroruch (DIMM) komponentów DePuy Corail®, Tri-Lock® i Deltamotion® (mm/rok).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Analiza radiostereometryczna (RSA) zmierzyła migrację komponentu panewki DePuy Deltamotion®
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana w Oxford Hip Score (OHS) po trzech latach.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana gęstości kości za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DePuy RSA RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .