Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RSA, измеренная в Vivo Миграция и микроподвижность в компонентах замены тазобедренного сустава DePuy Tri-Lock, Corail и Deltamotion (DePuy RSA RCT)

25 февраля 2016 г. обновлено: University of Oxford

Миграция и микродвижение в компонентах замены тазобедренного сустава DePuy Tri-lock, Corail и Deltamotion, измеренные в Vivo, RSA: одностороннее слепое рандомизированное контрольное исследование

Замена тазобедренного сустава проводится все более активному населению, которое, вероятно, преждевременно изнашивает свои имплантаты. Были разработаны новые эндопротезы тазобедренного сустава, чтобы свести к минимуму риск отказа. DePuy RSA RCT — это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности двух известных типов эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием ножек Corail и Tri-Lock вместе с вертлужным компонентом Deltamotion. Основная цель испытания — сравнить долговременную стабильность этих двух устройств. Для этого в исследовании будет использоваться усовершенствованный метод 3D-рентгенографии для обнаружения миграции компонентов через 3 года. В исследовании также будет измеряться микроподвижность компонентов Corail, Tri-Lock и Deltamotion, сообщаемые пациентами показатели результатов и изменения плотности кости. Это исследование проводится в одном месте, в Ортопедическом центре Наффилда, Оксфорд.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Рекрутинг
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
        • Младший исследователь:
          • Adrian Taylor
        • Младший исследователь:
          • David Beard
        • Младший исследователь:
          • Duncan Whitwell
        • Младший исследователь:
          • Ramy Mansour
        • Младший исследователь:
          • Ben Kendrick
        • Младший исследователь:
          • John Broomfield

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 65 лет и мужчины в возрасте от 18 до 70 лет.

    • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
    • Поставлен диагноз артроз тазобедренного сустава.
    • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
    • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты с воспалительной артропатией, остеопорозом или деформациями проксимального отдела бедра.

    • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут затруднить последующее наблюдение или вызвать дискомфорт.
    • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DePuy Tri-Lock®
Полная замена тазобедренного сустава с использованием бедренного стержня DePuy Tri-Lock® и вертлужного компонента Deltamotion®. Операция будет проводиться с использованием заднебокового доступа с последующей послеоперационной реабилитацией в соответствии со стандартными процедурами.
Устройство: Бедренный стержень DePuy Tri-Lock® + вертлужный компонент Deltamotion®
Активный компаратор: ДеПуи Корайл®
Полная замена тазобедренного сустава с использованием бедренного стержня DePuy Corail® и вертлужного компонента Deltamotion®. Операция будет проводиться с использованием заднебокового доступа с последующей послеоперационной реабилитацией в соответствии со стандартными процедурами.
Устройство: Бедренный стержень DePuy Corail® + вертлужный компонент Deltamotion®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний общий радиостереометрический анализ (RSA) измерял миграцию бедренного стержня DePuy Tri-Lock® по сравнению с бедренным стержнем DePuy Corail® (мм/год).
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамически индуцируемое микродвижение (DIMM) компонентов DePuy Corail®, Tri-Lock® и Deltamotion® (мм/год).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Радиостереометрический анализ (RSA) измерил миграцию вертлужного компонента DePuy Deltamotion®
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение Оксфордской шкалы бедер (OHS) за три года.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение плотности костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

DePuy International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DePuy RSA RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться