Migration et micromouvement in vivo mesurés par RSA dans les composants de remplacement de la hanche DePuy Tri-Lock, Corail et Deltamotion (DePuy RSA RCT)
25 février 2016 mis à jour par: University of Oxford
Migration et micromouvement in vivo mesurés par RSA dans les composants de remplacement de la hanche DePuy Tri-lock, Corail et Deltamotion : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Les prothèses de hanche sont pratiquées sur une population de plus en plus active, susceptible d'user prématurément ses implants.
De nouvelles prothèses de hanche ont été conçues pour minimiser le risque d'échec.
DePuy RSA RCT est un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer les performances de deux types établis d'arthroplasties de la hanche utilisant des tiges Corail et Tri-Lock avec un composant acétabulaire Deltamotion.
L'objectif principal de l'essai est de comparer la stabilité à long terme de ces deux appareils. Pour ce faire, l'étude utilisera une technique avancée de radiographie 3D pour détecter la migration des composants à 3 ans.
L'étude mesurera également le micromouvement des composants Corail, Tri-Lock et Deltamotion, les mesures des résultats rapportés par les patients et les changements dans la densité osseuse. Cette étude est menée sur un seul site, au Nuffield Orthopaedic Centre, à Oxford.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Recrutement
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Contact:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Numéro de téléphone: +441865737839
- E-mail: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
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Contact:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Numéro de téléphone: +441865223422
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
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Chercheur principal:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Adrian Taylor
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Sous-enquêteur:
- David Beard
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Sous-enquêteur:
- Duncan Whitwell
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Sous-enquêteur:
- Ramy Mansour
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Sous-enquêteur:
- Ben Kendrick
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Sous-enquêteur:
- John Broomfield
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de 18 à 65 ans et hommes âgés de 18 à 70 ans.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Diagnostiqué d'arthrose de la hanche.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Tout patient présentant une arthropathie inflammatoire, une ostéoporose ou des déformations du fémur proximal.
- Les patients qui ont des comorbidités importantes qui rendraient le suivi difficile ou inconfortable.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DePuy Tri-Lock®
Prothèse totale de hanche avec tige fémorale DePuy Tri-Lock® et composant acétabulaire Deltamotion®.
La chirurgie sera réalisée en utilisant une approche postéro-latérale suivie d'une rééducation postopératoire selon les soins standard.
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Comparateur actif: DePuy Corail®
Prothèse totale de hanche avec tige fémorale DePuy Corail® et composant acétabulaire Deltamotion®.
La chirurgie sera réalisée en utilisant une approche postéro-latérale suivie d'une rééducation postopératoire selon les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'analyse stéréométrique radio (RSA) totale moyenne a mesuré la migration de la tige fémorale DePuy Tri-Lock® par rapport à la tige fémorale DePuy Corail® (mm/an).
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Micromotion dynamiquement inductible (DIMM) des composants DePuy Corail®, Tri-Lock® et Deltamotion® (mm/an).
Délai: 3 années
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3 années
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L'analyse radio stéréométrique (RSA) a mesuré la migration du composant acétabulaire DePuy Deltamotion®
Délai: 3 années
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3 années
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Changement de l'Oxford Hip Score (OHS) à trois ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Modification de la densité osseuse à l'aide de l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) à 12 mois.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimation)
2 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DePuy RSA RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .