RSA-målt in Vivo-migrering og mikrobevegelse i DePuy Tri-Lock, Corail og Deltamotion hofteerstatningskomponenter (DePuy RSA RCT)
25. februar 2016 oppdatert av: University of Oxford
RSA-målt in vivo-migrering og mikrobevegelse i DePuy Tri-lock, Corail og Deltamotion hofteerstatningskomponenter: en enkeltblindet randomisert kontrollprøve
Hofteproteser blir utført på en stadig mer aktiv befolkning, som sannsynligvis vil slite ut implantatene sine for tidlig.
Nye hofteproteser er utviklet for å minimere risikoen for svikt.
DePuy RSA RCT er en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne ytelsen til to etablerte typer hofteproteser ved bruk av Corail og Tri-Lock stammer sammen med Deltamotion acetabulære komponent.
Hovedmålet med forsøket er å sammenligne den langsiktige stabiliteten til disse to enhetene. For å gjøre dette vil studien bruke en avansert 3D røntgenteknikk for å oppdage migrasjon av komponentene etter 3 år.
Studien vil også måle mikrobevegelse av Corail-, Tri-Lock- og Deltamotion-komponenter, pasientrapporterte resultatmål og endring i bentetthet. Denne studien utføres på ett enkelt sted, ved Nuffield Orthopedic Centre, Oxford.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
- Rekruttering
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Ta kontakt med:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Telefonnummer: +441865737839
- E-post: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Telefonnummer: +441865223422
- E-post: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Underetterforsker:
- Adrian Taylor
-
Underetterforsker:
- David Beard
-
Underetterforsker:
- Duncan Whitwell
-
Underetterforsker:
- Ramy Mansour
-
Underetterforsker:
- Ben Kendrick
-
Underetterforsker:
- John Broomfield
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner mellom 18 og 65 år og menn mellom 18 og 70 år.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Diagnostisert med hofteartrose.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter med inflammatorisk artropati, osteoporose eller deformiteter av den proksimale femur.
- Pasienter som har betydelige komorbiditeter som vil gjøre oppfølging vanskelig eller ubehagelig.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DePuy Tri-Lock®
Total hofteerstatning med DePuy Tri-Lock® lårbensstamme og Deltamotion® acetabulær komponent.
Operasjonen vil bli utført med en postero-lateral tilnærming etterfulgt av postoperativ rehabilitering i henhold til standard behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: DePuy Corail®
Total hofteerstatning med DePuy Corail® lårbensstamme og Deltamotion® acetabulær komponent.
Operasjonen vil bli utført med en postero-lateral tilnærming etterfulgt av postoperativ rehabilitering i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig total radiostereometrisk analyse (RSA) målt migrasjon av DePuy Tri-Lock® femurstamme vs DePuy Corail® femoralstamme (mm/år).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamically Inducible Micromotion (DIMM) av DePuy Corail®, Tri-Lock® og Deltamotion® komponenter (mm/år).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Radio Stereometric Analysis (RSA) målt migrasjon av DePuy Deltamotion® acetabulære komponent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i Oxford Hip Score (OHS) etter tre år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i bentetthet ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) skanning etter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DePuy RSA RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .