Migración y micromovimiento medidos in vivo por RSA en los componentes de reemplazo de cadera DePuy Tri-Lock, Corail y Deltamotion (DePuy RSA RCT)
25 de febrero de 2016 actualizado por: University of Oxford
Migración y micromovimiento medidos in vivo por RSA en los componentes de reemplazo de cadera DePuy Tri-lock, Corail y Deltamotion: un ensayo de control aleatorizado simple ciego
Los reemplazos de cadera se realizan en una población cada vez más activa, que probablemente desgastará sus implantes prematuramente.
Se han ideado nuevos reemplazos de cadera para minimizar el riesgo de fracaso.
DePuy RSA RCT es un ensayo controlado aleatorio diseñado para comparar el rendimiento de dos tipos establecidos de reemplazos de cadera que utilizan vástagos Corail y Tri-Lock junto con el componente acetabular Deltamotion.
El objetivo principal de la prueba es comparar la estabilidad a largo plazo de estos dos dispositivos. Para ello, el estudio utilizará una técnica avanzada de rayos X 3D para detectar la migración de los componentes a los 3 años.
El estudio también medirá el micromovimiento de los componentes Corail, Tri-Lock y Deltamotion, las medidas de resultado informadas por el paciente y el cambio en la densidad ósea. Este estudio se lleva a cabo en un solo sitio, en el Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Reclutamiento
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Contacto:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Número de teléfono: +441865737839
- Correo electrónico: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Contacto:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Número de teléfono: +441865223422
- Correo electrónico: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Investigador principal:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Adrian Taylor
-
Sub-Investigador:
- David Beard
-
Sub-Investigador:
- Duncan Whitwell
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Sub-Investigador:
- Ramy Mansour
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Sub-Investigador:
- Ben Kendrick
-
Sub-Investigador:
- John Broomfield
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 65 años y hombres de 18 a 70 años.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Diagnosticado con artrosis de cadera.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente con una artropatía inflamatoria, osteoporosis o deformidades del fémur proximal.
- Pacientes que tienen comorbilidades significativas que harían difícil o incómodo el seguimiento.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DePuy Tri-Lock®
Reemplazo total de cadera con vástago femoral DePuy Tri-Lock® y componente acetabular Deltamotion®.
La cirugía se realizará mediante un abordaje posterolateral seguido de rehabilitación postoperatoria según el cuidado estándar.
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Comparador activo: DePuy Corail®
Reemplazo total de cadera con vástago femoral DePuy Corail® y componente acetabular Deltamotion®.
La cirugía se realizará mediante un abordaje posterolateral seguido de rehabilitación postoperatoria según el cuidado estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El análisis radio estereométrico total medio (RSA) midió la migración del vástago femoral DePuy Tri-Lock® frente al vástago femoral DePuy Corail® (mm/año).
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Micromovimiento dinámicamente inducible (DIMM) de los componentes DePuy Corail®, Tri-Lock® y Deltamotion® (mm/año).
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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El análisis radio estereométrico (RSA) midió la migración del componente acetabular DePuy Deltamotion®
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Cambio en Oxford Hip Score (OHS) a los tres años.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Cambio en la densidad ósea utilizando la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DePuy RSA RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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