在 DePuy Tri-Lock、Corail 和 Deltamotion 髋关节置换组件的体内迁移和微动中测量 RSA (DePuy RSA RCT)
2016年2月25日 更新者：University of Oxford
在 DePuy Tri-lock、Corail 和 Deltamotion 髋关节置换组件中测量体内迁移和微动的 RSA：单盲随机对照试验
髋关节置换术是在越来越活跃的人群中进行的，他们很可能会过早地磨损植入物。
已经设计出新的髋关节置换术来最大限度地降低失败的风险。
DePuy RSA RCT 是一项随机对照试验，旨在比较使用 Corail 和 Tri-Lock 股骨柄以及 Deltamotion 髋臼组件的两种既定类型的髋关节置换术的性能。
该试验的主要目的是比较这两种设备的长期稳定性。为此，该研究将使用先进的 3D X 射线技术来检测组件在 3 年时的迁移情况。
该研究还将测量 Corail、Tri-Lock 和 Deltamotion 组件的微动、患者报告的结果测量和骨密度变化。该研究在牛津大学纳菲尔德骨科中心的一个地点进行。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Oxford、英国、OX3 7HE
- 招聘中
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
接触：
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- 电话号码：+441865737839
- 邮箱：sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
接触：
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- 电话号码：+441865223422
- 邮箱：john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
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首席研究员：
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
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副研究员：
- Adrian Taylor
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副研究员：
- David Beard
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副研究员：
- Duncan Whitwell
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副研究员：
- Ramy Mansour
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副研究员：
- Ben Kendrick
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副研究员：
- John Broomfield
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
女性年龄在 18 至 65 岁之间，男性年龄在 18 至 70 岁之间。
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 诊断为髋骨关节炎。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
任何患有炎症性关节病、骨质疏松症或股骨近端畸形的患者。
- 患有严重合并症的患者，这些合并症会使随访变得困难或不舒服。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DePuy Tri-Lock®
使用 DePuy Tri-Lock® 股骨柄和 Deltamotion® 髋臼组件进行全髋关节置换。
手术将使用后外侧入路进行，然后按照标准护理进行术后康复。
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有源比较器：DePuy Corail®
使用 DePuy Corail® 股骨柄和 Deltamotion® 髋臼组件进行全髋关节置换。
手术将使用后外侧入路进行，然后按照标准护理进行术后康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DePuy Tri-Lock® 股骨柄与 DePuy Corail® 股骨柄的平均总无线电立体测量分析 (RSA) 测量值（毫米/年）。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DePuy Corail®、Tri-Lock® 和 Deltamotion® 组件的动态诱导微动 (DIMM)（毫米/年）。
大体时间：3年
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3年
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无线电立体分析 (RSA) 测量 DePuy Deltamotion® 髋臼假体的迁移
大体时间：3年
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3年
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牛津髋关节评分 (OHS) 在三年内的变化。
大体时间：3年
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3年
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12 个月时使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描的骨密度变化。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月25日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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