RSA-mitattu in vivo -migraatio ja mikroliike DePuy Tri-Lock-, Corail- ja Deltamotion-lonkkanivelkomponenteissa (DePuy RSA RCT)
torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford
RSA-mitattu in vivo -migraatio ja mikroliike DePuy Tri-lock-, Corail- ja Deltamotion-lonkkaproteesikomponenteissa: kertasokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe
Lonkan tekonivelleikkauksia tehdään yhä aktiivisemmille ihmisille, joiden implantit kuluvat todennäköisesti ennenaikaisesti.
Uudet lonkkaproteesit on suunniteltu minimoimaan epäonnistumisriski.
DePuy RSA RCT on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahden vakiintuneen lonkan tekoniveltyypin suorituskykyä käyttämällä Corail- ja Tri-Lock-varsia sekä Deltamotion-asetabulaarista komponenttia.
Kokeilun ensisijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden laitteen pitkän aikavälin vakautta. Tätä varten tutkimuksessa käytetään edistynyttä 3D-röntgentekniikkaa komponenttien siirtymisen havaitsemiseksi kolmen vuoden kuluttua.
Tutkimuksessa mitataan myös Corail-, Tri-Lock- ja Deltamotion-komponenttien mikroliikettä, potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja luun tiheyden muutosta. Tämä tutkimus tehdään yhdessä paikassa, Nuffield Orthopedic Centressä Oxfordissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Rekrytointi
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Puhelinnumero: +441865737839
- Sähköposti: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Puhelinnumero: +441865223422
- Sähköposti: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Päätutkija:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Alatutkija:
- Adrian Taylor
-
Alatutkija:
- David Beard
-
Alatutkija:
- Duncan Whitwell
-
Alatutkija:
- Ramy Mansour
-
Alatutkija:
- Ben Kendrick
-
Alatutkija:
- John Broomfield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset 18-65-vuotiaat ja miehet 18-70-vuotiaat.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Diagnoosi lonkkanivelrikko.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on tulehduksellinen artropatia, osteoporoosi tai proksimaalisen reisiluun epämuodostumia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka vaikeuttaisivat tai tekisivät seurannasta epämukavaa.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DePuy Tri-Lock®
Täydellinen lonkkaproteesi DePuy Tri-Lock® reisivarrella ja Deltamotion® acetabulaarisella komponentilla.
Leikkaus suoritetaan posterolateraalisella lähestymistavalla, jota seuraa leikkauksen jälkeinen kuntoutus normaalihoidon mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: DePuy Corail®
Täydellinen lonkkaproteesi DePuy Corail® reisivarrella ja Deltamotion® acetabulaarisella komponentilla.
Leikkaus suoritetaan posterolateraalisella lähestymistavalla, jota seuraa leikkauksen jälkeinen kuntoutus normaalihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisradiostereometrinen analyysi (RSA) mitattu DePuy Tri-Lock® -reisivarren ja DePuy Corail® -reisivarren migraatio (mm/v).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DePuy Corail®-, Tri-Lock®- ja Deltamotion®-komponenttien dynaamisesti indusoitava mikroliike (DIMM) (mm/v).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Radiostereometrisella analyysillä (RSA) mitattu DePuy Deltamotion® asetabulaarisen komponentin migraatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutos Oxford Hip Scoressa (OHS) kolmen vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Luutiheyden muutos Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DePuy RSA RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .