RSA-gemeten in Vivo Migration en Micromotion in de DePuy Tri-Lock, Corail en Deltamotion heupprothesecomponenten (DePuy RSA RCT)
25 februari 2016 bijgewerkt door: University of Oxford
RSA-gemeten in Vivo Migration en Micromotion in de DePuy Tri-lock, Corail en Deltamotion heupprothesecomponenten: een enkelblinde gerandomiseerde controleproef
Heupvervangingen worden uitgevoerd bij een steeds actievere bevolking, die hun implantaten waarschijnlijk voortijdig zal verslijten.
Er zijn nieuwe heupprothesen bedacht om het risico op falen te minimaliseren.
DePuy RSA RCT is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de prestaties van twee gevestigde soorten heupvervangingen te vergelijken met behulp van Corail- en Tri-Lock-stelen in combinatie met een Deltamotion-acetabulaire component.
Het primaire doel van de proef is om de stabiliteit op lange termijn van deze twee apparaten te vergelijken. Om dit te doen, zal de studie een geavanceerde 3D-röntgentechniek gebruiken om migratie van de componenten na 3 jaar te detecteren.
De studie zal ook de microbeweging van Corail-, Tri-Lock- en Deltamotion-componenten, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en verandering in botdichtheid meten. Deze studie wordt uitgevoerd op één locatie, in het Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Werving
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Contact:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Telefoonnummer: +441865737839
- E-mail: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Contact:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Telefoonnummer: +441865223422
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Onderonderzoeker:
- Adrian Taylor
-
Onderonderzoeker:
- David Beard
-
Onderonderzoeker:
- Duncan Whitwell
-
Onderonderzoeker:
- Ramy Mansour
-
Onderonderzoeker:
- Ben Kendrick
-
Onderonderzoeker:
- John Broomfield
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen tussen de 18 en 65 jaar en mannen tussen de 18 en 70 jaar.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met heupartrose.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten met een inflammatoire artropathie, osteoporose of misvormingen van het proximale dijbeen.
- Patiënten met significante comorbiditeiten die de follow-up moeilijk of ongemakkelijk zouden maken.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DePuy Tri-Lock®
Totale heupprothese met DePuy Tri-Lock® femursteel en Deltamotion® acetabulumcomponent.
De operatie zal worden uitgevoerd met behulp van een postero-laterale benadering, gevolgd door postoperatieve revalidatie volgens de standaardzorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: DePuy Corail®
Totale heupprothese met DePuy Corail® femursteel en Deltamotion® acetabulumcomponent.
De operatie zal worden uitgevoerd met behulp van een postero-laterale benadering, gevolgd door postoperatieve revalidatie volgens de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde totale radiostereometrische analyse (RSA) gemeten migratie van DePuy Tri-Lock® femursteel versus DePuy Corail® femursteel (mm/jaar).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dynamisch induceerbare micromotion (DIMM) van DePuy Corail®-, Tri-Lock®- en Deltamotion®-componenten (mm/jr).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Radio Stereometrische Analyse (RSA) gemeten migratie van DePuy Deltamotion® acetabulumcomponent
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verandering in Oxford Hip Score (OHS) na drie jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verandering in botdichtheid met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scan na 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DePuy RSA RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .