- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02696395
RSA medido em Vivo Migration e Micromotion nos componentes de substituição de quadril DePuy Tri-Lock, Corail e Deltamotion (DePuy RSA RCT)
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Oxford
RSA medido em Vivo Migration e Micromotion nos componentes DePuy Tri-lock, Corail e Deltamotion Hip Replacement Components: a Single-blind Randomized Control Trial
As substituições de quadril estão sendo realizadas em uma população cada vez mais ativa, que provavelmente desgastará seus implantes prematuramente.
Novas substituições de quadril foram concebidas para minimizar o risco de falha.
DePuy RSA RCT é um estudo randomizado controlado projetado para comparar o desempenho de dois tipos estabelecidos de substituições de quadril usando hastes Corail e Tri-Lock junto com o componente acetabular Deltamotion.
O objetivo principal do estudo é comparar a estabilidade a longo prazo desses dois dispositivos. Para fazer isso, o estudo usará uma técnica avançada de raios X 3D para detectar a migração dos componentes em 3 anos.
O estudo também medirá o micromovimento dos componentes Corail, Tri-Lock e Deltamotion, medidas de resultado relatadas pelo paciente e alteração na densidade óssea. Este estudo está sendo realizado em um único local, no Nuffield Orthopaedic Centre, em Oxford.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Recrutamento
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Contato:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Número de telefone: +441865737839
- E-mail: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
-
Contato:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Número de telefone: +441865223422
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
Investigador principal:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
-
Subinvestigador:
- Adrian Taylor
-
Subinvestigador:
- David Beard
-
Subinvestigador:
- Duncan Whitwell
-
Subinvestigador:
- Ramy Mansour
-
Subinvestigador:
- Ben Kendrick
-
Subinvestigador:
- John Broomfield
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com idade entre 18 e 65 anos e homens com idade entre 18 e 70 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Diagnosticado com osteoartrite do quadril.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer paciente com artropatia inflamatória, osteoporose ou deformidades do fêmur proximal.
- Pacientes com comorbidades significativas que tornariam o acompanhamento difícil ou desconfortável.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DePuy Tri-Lock®
Substituição total do quadril com haste femoral DePuy Tri-Lock® e componente acetabular Deltamotion®.
A cirurgia será realizada usando uma abordagem póstero-lateral seguida de reabilitação pós-operatória de acordo com o tratamento padrão.
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|
Comparador Ativo: DePuy Corail®
Substituição total do quadril com haste femoral DePuy Corail® e componente acetabular Deltamotion®.
A cirurgia será realizada usando uma abordagem póstero-lateral seguida de reabilitação pós-operatória de acordo com o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A média total da Análise Estereométrica de Rádio (RSA) mediu a migração da haste femoral DePuy Tri-Lock® versus haste femoral DePuy Corail® (mm/ano).
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Micromovimento dinamicamente induzível (DIMM) de componentes DePuy Corail®, Tri-Lock® e Deltamotion® (mm/ano).
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
A análise estereométrica por rádio (RSA) mediu a migração do componente acetabular DePuy Deltamotion®
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Mudança no Oxford Hip Score (OHS) em três anos.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Alteração na densidade óssea usando varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) aos 12 meses.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DePuy RSA RCT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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