Misurazione RSA in Vivo Migration e Micromotion nei componenti per protesi d'anca DePuy Tri-Lock, Corail e Deltamotion (DePuy RSA RCT)
25 febbraio 2016 aggiornato da: University of Oxford
RSA misurato in Vivo Migration e Micromotion nei componenti di sostituzione dell'anca DePuy Tri-lock, Corail e Deltamotion: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco
Le protesi d'anca vengono eseguite su una popolazione sempre più attiva, che rischia di consumare prematuramente i propri impianti.
Sono state ideate nuove protesi d'anca per ridurre al minimo il rischio di fallimento.
DePuy RSA RCT è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare le prestazioni di due tipi consolidati di protesi d'anca utilizzando gli steli Corail e Tri-Lock insieme al componente acetabolare Deltamotion.
L'obiettivo principale della sperimentazione è confrontare la stabilità a lungo termine di questi due dispositivi. Per fare ciò, lo studio utilizzerà una tecnica avanzata di raggi X 3D per rilevare la migrazione dei componenti a 3 anni.
Lo studio misurerà anche il micromovimento dei componenti Corail, Tri-Lock e Deltamotion, le misure dei risultati riportati dai pazienti e il cambiamento nella densità ossea. Questo studio è condotto in un unico sito, presso il Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
- Reclutamento
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Contatto:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
- Numero di telefono: +441865737839
- Email: sion.glyn-jones@ndorms.ox.ac.uk
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Contatto:
- John Broomfield, MBChB, MSc, MRCS
- Numero di telefono: +441865223422
- Email: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
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Investigatore principale:
- Sion Glyn-Jones, MA, DPhil, FRCS
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Sub-investigatore:
- Adrian Taylor
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Sub-investigatore:
- David Beard
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Sub-investigatore:
- Duncan Whitwell
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Sub-investigatore:
- Ramy Mansour
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Sub-investigatore:
- Ben Kendrick
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Sub-investigatore:
- John Broomfield
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni e uomini di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Diagnosi di artrosi dell'anca.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente con artropatia infiammatoria, osteoporosi o deformità del femore prossimale.
- Pazienti con significative comorbilità che renderebbero difficile o scomodo il follow-up.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DePuy Tri Lock®
Protesi totale d'anca con stelo femorale DePuy Tri-Lock® e componente acetabolare Deltamotion®.
L'intervento sarà condotto utilizzando un approccio postero-laterale seguito dalla riabilitazione postoperatoria secondo le cure standard.
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Comparatore attivo: DePuy Corail®
Protesi totale d'anca con stelo femorale DePuy Corail® e componente acetabolare Deltamotion®.
L'intervento sarà condotto utilizzando un approccio postero-laterale seguito dalla riabilitazione postoperatoria secondo le cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'analisi radiostereometrica totale media (RSA) ha misurato la migrazione dello stelo femorale DePuy Tri-Lock® rispetto allo stelo femorale DePuy Corail® (mm/anno).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Micromovimenti dinamicamente inducibili (DIMM) dei componenti DePuy Corail®, Tri-Lock® e Deltamotion® (mm/anno).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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L'analisi radiostereometrica (RSA) ha misurato la migrazione della componente acetabolare DePuy Deltamotion®
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione dell'Oxford Hip Score (OHS) a tre anni.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione della densità ossea mediante scansione DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DePuy RSA RCT
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