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VIVITROLの初回投与前のブプレノルフィン維持から移行するオピオイド使用障害の成人におけるブプレノルフィンとの併用におけるナルトレキソンの評価

2019年1月18日 更新者：Alkermes, Inc.

VIVITROLの初回投与前のブプレノルフィン維持から移行中のオピオイド使用障害の成人を対象に、ブプレノルフィンと併用したナルトレキソンの安全性、忍容性、有効性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究では、VIVITROLの初回投与前のブプレノルフィン維持から移行中のオピオイド使用障害の成人を対象に、ブプレノルフィンと併用した経口ナルトレキソンの有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33308
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-1911
        • John Hopkins School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 政府発行の身分証明書を提供する意思および提供ができること
  • ボディマス指数 (BMI) は 18.0 ～ 40.0 です。 kg/m^2
  • 少なくとも6か月間のオピオイド使用障害の診断歴がある
  • 過去3か月以上連続してブプレノルフィン（またはブプレノルフィン/ナロキソン）の処方による維持歴があり、現在もブプレノルフィンを維持している
  • オピオイド使用障害の治療を自発的に求めており、アンタゴニスト療法を受ける意欲がある必要があります
  • 研究期間中は避妊要件を遵守する意思がある
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に授乳中である
  • スクリーニングでアヘン剤またはオキシコドンの尿薬物スクリーニングが陽性である
  • 研究5日目の30日以内にメサドンを使用したことがある
  • -5日目までの90日以内にナルトレキソン（経口またはVIVITROL）を使用している
  • 発作の病歴がある、または発作の治療のために過去5年以内に抗けいれん剤療法を受けている（過去の解毒中の抗けいれん剤の使用は除外されません）
  • -研究への安全な参加を妨げる、またはプロトコルの訪問スケジュール、要件、または評価を順守する能力に影響を与える可能性のある状態、病状、または以前の病歴がある
  • 現在、統合失調感情障害、双極性障害、または未治療の不安定な大うつ病性障害と診断されている
  • 現在、解毒のための医療介入を必要とする精神活性物質（オピオイド、カフェイン、またはニコチンを除く）に生理学的に依存している
  • ブプレノルフィン、ナルトレキソン、VIVITROL、またはナロキソンに対する過敏症または副作用の病歴がある
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PBO NTX + BUP
プラセボ ナルトレキソン + ブプレノルフィン
薬：プラセボ
毎日の投与
薬：ブプレノルフィン
毎日の投与
実験的：NTX+BUP
ナルトレキソン + ブプレノルフィン
薬：ブプレノルフィン
毎日の投与
薬：ナルトレキソン
毎日の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目にVIVITROL注射を受けて耐えられる被験者の割合
時間枠：8日間
VIVITROL 投与後の軽度のオピオイド離脱症状 (臨床オピエート離脱スケール [COWS] ≦ 12 または主観的オピオイド離脱スケール [SOWS] ≦ 10) によって実証されます。 COWS は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱）。 SOWS は、オピオイド離脱症状の重症度を測定するために設計された 16 項目の自己申告式アンケートです。 被験者は症状の強さを 5 段階のスケールで評価します。 SOWS スコアの範囲は 1 ～ 10 (軽度) です。 11-20 (中程度);および21〜30（重度）。
8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIVITROL 注射前の治療期間中、COWS ピークスコアが 12 未満だった日の割合
時間枠：1週間
臨床オピオイド離脱スケール (COWS) は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱）。
1週間
各グループの被験者が軽度のオピオイド離脱を示したビビトロール投与後の日数（9～11日目）の割合
時間枠：9～11日目
COWS スコア </=12;臨床オピオイド離脱スケール (COWS) は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱）。
9～11日目
治療期間中（1/1a～7日目）の平均ピークCOWSスコア
時間枠：最長7日間
臨床オピオイド離脱スケール (COWS) は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱）。
最長7日間
治療期間、VIVITROL 導入期間および VIVITROL 後の観察期間中の COWS スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：COWSは治療期間中1日あたり4～6回投与されました。
臨床オピオイド離脱スケール (COWS) は、11 の一般的なオピオイド離脱の兆候または症状を測定するために設計された臨床医評価のアンケートです。 合計されたスコアは、オピオイドに対する身体的依存のレベルに関する情報を提供します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 4 (なし～最小) です。 5〜12（軽度）; 13〜24（中程度）; 25～36（中等度の重度）。そして37-48（重度の離脱）。 日次 AUC COWS スコアは、線形台形則を使用して、毎日 COWS が投与された実際の時間 (分単位) に基づいて導出され、その COWS 投与期間 (最後の COWS 投与時間から最初の COWS 投与時間を引いたもの) で割られます。日。 正規化された AUC COWS スコアは、関連期間中の毎日の AUC COWS スコアの合計を、毎日の AUC COWS スコアの日数で割ったものです。
COWSは治療期間中1日あたり4～6回投与されました。
治療期間、VIVITROL 導入期間および VIVITROL 後の観察期間中の「オピオイドに対する欲求」ビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均スコア
時間枠：最大11日間
オピオイドに対する欲望 VAS は 100 mm の水平線形スケールを使用し、左側に固定された 0 は「オピオイドに対する欲望がない」を表し、右側に固定された 100 は「オピオイドに対する想像可能な最も強い欲望」を表します。
最大11日間
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長42日間
AEを経験した被験者の数と割合。
最長42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Maria A. Sullivan, MD, PhD、Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK6428-A302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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